Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie wymazu z pochwy w wykrywaniu alfa-mikroglobuliny-1 w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego (MAPOSURE)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne badanie wieloośrodkowe oceniające przydatność wymazu z pochwy w wykrywaniu alfa-mikroglobuliny-1 (Partosure®) w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego

Przedwczesny poród jest pierwszą przyczyną hospitalizacji w czasie ciąży i co roku we Francji jest przyczyną ponad 60 000 porodów przed 37 tygodniem braku miesiączki. Trudno jednak przewidzieć, czy pacjentka zgłaszająca się w stanach nagłych z objawami porodu przedwczesnego urodzi przedwcześnie, czy nie. Obecne narzędzia diagnostyczne do identyfikacji pacjentek z dużym ryzykiem porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni są niewystarczające ze względu na ich niską dodatnią wartość predykcyjną. Jednak powikłania noworodkowe w przypadku przedwczesnego porodu są ważne, z zespołem niewydolności oddechowej, chorobą błon szklistych, martwiczym zapaleniem jelit, krwotokiem dokomorowym i śmiercią poporodową. Ostatnie badania sugerowały, że wykrycie łożyskowej alfa-mikroglobuliny 1 (PAMG-1) w wydzielinie pochwy za pomocą testu Partosure® u kobiet z objawami porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi wskazywałoby, że przedwczesny poród spontaniczny może nastąpić w ciągu 7 dni z dobrą dodatnią wartość predykcyjną. Test jest tym bardziej interesujący, że powtórzenie prenatalnej kuracji kortykosteroidami, mającej na celu dojrzewanie płuc płodu, jest w tym dniu bardziej zalecane, a korzystny efekt występuje w ciągu 24 godzin w ciągu 7 dni od ich administracja. Niezbędne wydaje się zatem przeprowadzenie badań w celu określenia zainteresowania tym testem u pacjentek z porodem przedwczesnym. Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu porodu w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny jest pierwszą przyczyną hospitalizacji w czasie ciąży i komplikuje poród przedwczesny w około 30% przypadków w ciąży pojedynczej. Chodzi o sytuację kliniczną powstającą pomiędzy 22 a 36 tygodniem braku miesiączki (SA) + 6 dni, w której obserwuje się zmiany w szyjce macicy oraz skurcze macicy potwierdzone pomiarem ultrasonograficznym przy długości szyjki macicy ≤25mm. Głównym powikłaniem zagrożenia przedwczesnym porodem ( MAP) to poród przedwczesny, który jest istotnym czynnikiem chorobowości okołoporodowej i jest drugą przyczyną zgonów przed ukończeniem 5 roku życia. Oszacowano, że pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii i wykrywanie fibronektyny płodowej pozwala zidentyfikować pacjentki zagrożone samoistnym porodem przedwczesnym, jednak ich zdolność do rozróżnienia tych pacjentek jest niewystarczająca (wartość predykcyjna jest dodatnia na poziomie 20%). Wydaje się zatem konieczne znalezienie bardziej trafnej alternatywy diagnostycznej. Prenatalna kortykosteroidoterapia jest zalecana dla wszystkich pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym w 7. dniu pomiędzy 24 a 34 SA. Rzeczywiście, maksymalny zysk z kortykosteroidów pojawia się, gdy poród następuje między 12 godziną a 7 dniem po ich podaniu, ze znacznym zmniejszeniem w okresie noworodkowym chorób błony szklistej (50%), krwotoków dokomorowych, martwiczego zapalenia jelit i zgonów (40%). Tak więc kortykosteroidy stanowią najważniejsze leczenie wcześniaków. Jednak korzystny efekt terapii kortykosteroidami zmniejsza się, jeśli poród nastąpi po upływie 7 dni od podania. Tak więc skuteczność całkowitego wyleczenia kortykosteroidów w zapobieganiu chorobom układu oddechowego u noworodków jest związana z upływem czasu między podaniem a porodem. Wyzwanie polega na podaniu kuracji kortykosteroidami na 7 dni przed porodem, aby odnieść maksymalny zysk noworodkowy. Poza tym powtarzanie kuracji kortykosteroidami może być odpowiedzialne za szkodliwe skutki dla przyszłości przyszłego dorosłego poprzez zaburzenie rozwoju dziecka i jego przyszłości poznawczej, zwiększenie ryzyka otyłości czy insulinooporności, a także ryzyka sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym. Zdolność do rozróżniania pacjentek, które za 7 dni urodzą przedwcześnie, odpowiada więc podwójnemu celowi: umożliwić wdrożenie skutecznej i korzystnej profilaktyki nowonarodzonego dziecka oraz uniknięcie zabiegów i niewygodnych hospitalizacji, generatory niepożądane efekty i bezużyteczne wydatki. Niedawne badanie oszacowało zainteresowanie interesującą cząsteczką, łożyskową alfa-mikroglobuliną 1 (PAMG-1), w tym podejściu diagnostycznym. Stwierdza, że ​​wykrycie PAMG-1 w pobraniu dopochwowym jest najlepszym testem do przewidywania porodu samoistnego w ciągu 7 dni w porównaniu z pomiarem długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i testem fibronektyny płodu. Jeśli skuteczność testu zostanie potwierdzona badaniem, optymalizacja pokrycia pacjentek przy rzadszych i krótszych pobytach w szpitalu, a także zmniejszeniu liczby bezsensownie przepisywanych zabiegów pacjentkom, które ostatecznie nie rodziły przedwcześnie (tokolityki, kortykoidy) . U rodzących przedwcześnie kortykoidy można podawać w optymalnym terminie, aby uzyskać maksymalny zysk dla noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z objawami porodu przedwczesnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki zgłaszające się na pilną opiekę położniczą z objawami sugerującymi poród przedwczesny
  • pojedyncza ciąża
  • wiek ciążowy między 24 + 0 a 33 SA + 6 tygodni ciąży
  • długość szyjki macicy ≤ 25 mm pomiar w USG przezpochwowym ze skurczami macicy lub bez
  • świadoma zgoda
  • wyrażając zgodę na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat lub pacjent pod kuratelą / kuratorami
  • ciąża mnoga
  • termin ciąży krótszy niż 24 SA lub większy lub równy 34 SA
  • obfite krwawienie z pochwy - poprzedzające konizację
  • wady rozwojowe macicy ( macica dwurożna dwurożna, macica dwurożna jednorożca, macica jednorożca, macica przegrodowa)
  • Rozwarcie szyjki macicy >3 cm.
  • długość szyjki macicy z USG przezpochwowym >25mm
  • obecność wodzika z wyższym wskaźnikiem płynu owodniowego 25
  • przedwczesne pęknięcie błon śluzowych (PROM)
  • kliniczne lub biologiczne zapalenie błon płodowych
  • obręcz szyjna
  • współistniejąca patologia położnicza, która może wywołać przedwczesny poród
  • pacjentka hospitalizowana przez ponad 24 godziny w innym szpitalu lub placówce w celu diagnostyki porodu przedwczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnostyka wykonania testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: czas do dostawy
Skuteczność diagnostyczna testu zostanie oceniona poprzez oszacowanie jego specyficzności.
czas do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość testu wykrywania PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułości) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
czas do dostawy
pozytywny predyktywny test wartości wykrywalności PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
: Ocena skuteczności diagnostycznej (dodatnia wartość predykcyjna) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego spontanicznego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
czas do dostawy
negatywny wynik testu wartości predykcyjnej PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego spontanicznego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
czas do dostawy
przydatność diagnostyczna testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 48 godzin u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: czas do dostawy
Pobrany zostanie wynik testu PAMG-1 w momencie hospitalizacji (dodatni/negatywny), przerwa między hospitalizacją a porodem +/- 48 godzin
czas do dostawy
długość szyjki macicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
Poród w ciągu 48 godzin, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 48 godzin, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 tygodni braku miesiączki (SA) do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
w ciągu 48 godzin po dostawie
długość szyjki macicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po dostawie
Poród w ciągu 7 dni, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 7 dni, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
w ciągu 7 dni po dostawie
wiek ciążowy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
Poród w ciągu 48 godzin, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 48 godzin, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
w ciągu 48 godzin po dostawie
wiek ciążowy w momencie włączenia
Ramy czasowe: 7 dni w ciągu po dostawie
Poród w ciągu 7 dni, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 7 dni, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
7 dni w ciągu po dostawie
Fałszywe alarmy.
Ramy czasowe: czas do dostawy
ocenić czynniki związane z pacjentkami z pozytywnym wynikiem testu, które nie rodziły w ciągu 7 dni Wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie i 37 tygodni w chwili urodzenia.
czas do dostawy
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: czas do dostawy
Ocena wpływu ekonomicznego
czas do dostawy
Zużycie testów PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
Ocena wpływu ekonomicznego
czas do dostawy
spożycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: czas do dostawy
Ocena wpływu ekonomicznego
czas do dostawy
zużycie kuracji tokolitycznych
Ramy czasowe: czas do dostawy
Ocena wpływu ekonomicznego
czas do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test częściowy

Wyszukaj podobne próby