Zainteresowanie wymazu z pochwy w wykrywaniu alfa-mikroglobuliny-1 w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego (MAPOSURE)
Prospektywne badanie wieloośrodkowe oceniające przydatność wymazu z pochwy w wykrywaniu alfa-mikroglobuliny-1 (Partosure®) w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki zgłaszające się na pilną opiekę położniczą z objawami sugerującymi poród przedwczesny
- pojedyncza ciąża
- wiek ciążowy między 24 + 0 a 33 SA + 6 tygodni ciąży
- długość szyjki macicy ≤ 25 mm pomiar w USG przezpochwowym ze skurczami macicy lub bez
- świadoma zgoda
- wyrażając zgodę na udział w rozprawie
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat lub pacjent pod kuratelą / kuratorami
- ciąża mnoga
- termin ciąży krótszy niż 24 SA lub większy lub równy 34 SA
- obfite krwawienie z pochwy - poprzedzające konizację
- wady rozwojowe macicy ( macica dwurożna dwurożna, macica dwurożna jednorożca, macica jednorożca, macica przegrodowa)
- Rozwarcie szyjki macicy >3 cm.
- długość szyjki macicy z USG przezpochwowym >25mm
- obecność wodzika z wyższym wskaźnikiem płynu owodniowego 25
- przedwczesne pęknięcie błon śluzowych (PROM)
- kliniczne lub biologiczne zapalenie błon płodowych
- obręcz szyjna
- współistniejąca patologia położnicza, która może wywołać przedwczesny poród
- pacjentka hospitalizowana przez ponad 24 godziny w innym szpitalu lub placówce w celu diagnostyki porodu przedwczesnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka wykonania testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Skuteczność diagnostyczna testu zostanie oceniona poprzez oszacowanie jego specyficzności.
|
czas do dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość testu wykrywania PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułości) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
|
czas do dostawy
|
|
pozytywny predyktywny test wartości wykrywalności PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
: Ocena skuteczności diagnostycznej (dodatnia wartość predykcyjna) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego spontanicznego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
|
czas do dostawy
|
|
negatywny wynik testu wartości predykcyjnej PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego spontanicznego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
|
czas do dostawy
|
|
przydatność diagnostyczna testu wykrywającego PAMG-1 w przewidywaniu rychłego samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 48 godzin u pacjentek z objawami porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Pobrany zostanie wynik testu PAMG-1 w momencie hospitalizacji (dodatni/negatywny), przerwa między hospitalizacją a porodem +/- 48 godzin
|
czas do dostawy
|
|
długość szyjki macicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Poród w ciągu 48 godzin, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 48 godzin, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 tygodni braku miesiączki (SA) do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
w ciągu 48 godzin po dostawie
|
|
długość szyjki macicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po dostawie
|
Poród w ciągu 7 dni, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 7 dni, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
w ciągu 7 dni po dostawie
|
|
wiek ciążowy w momencie włączenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Poród w ciągu 48 godzin, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 48 godzin, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
w ciągu 48 godzin po dostawie
|
|
wiek ciążowy w momencie włączenia
Ramy czasowe: 7 dni w ciągu po dostawie
|
Poród w ciągu 7 dni, jeśli długość szyjki macicy jest mniejsza niż 15 mm, 15-19 mm i 20-25 mm w momencie włączenia i poród w ciągu 7 dni, jeśli wiek ciążowy wynosi od 24 SA do 27 SA + 6, 28 SA i 31 SA + 6, 32 SA i 33 SA + 6 w momencie włączenia i wynik testu PAMG-1 zostanie odnotowany.
|
7 dni w ciągu po dostawie
|
|
Fałszywe alarmy.
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
ocenić czynniki związane z pacjentkami z pozytywnym wynikiem testu, które nie rodziły w ciągu 7 dni Wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie i 37 tygodni w chwili urodzenia.
|
czas do dostawy
|
|
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
|
Zużycie testów PAMG-1
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
|
spożycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
|
zużycie kuracji tokolitycznych
Ramy czasowe: czas do dostawy
|
Ocena wpływu ekonomicznego
|
czas do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test częściowy
-
NCT02576418Nieznany
-
NCT04374916RekrutacyjnyPrzedterminowa dostawa | Zagrożony poród przedwczesny
-
NCT07538076Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarze
-
NCT02064231Zakończony
-
NCT04190615ZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawienia
-
NCT03605303ZakończonyKorekcja błędów refrakcji
-
NCT03413592Zakończony