Interessen for en vaginal podning i påvisning af placental alfa-mikroglobulin-1 i forudsigelsen af for tidlig fødsel (MAPOSURE)
Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der estimerer interessen af en vaginal podning i påvisning af placental Alpha-Microglobulin-1 (Partosure®) i forudsigelsen af præterm fødsel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der kommer til akut fødselshjælp med tegn, der tyder på for tidlig fødsel
- enkelt graviditet
- gestationsalder mellem 24 + 0 og 33SA + 6 svangerskabsuger
- cervikal længde ≤ 25 mm måling på transvaginal ultralyd med eller uden livmoderkontraktion
- informeret samtykke
- samtykke til at være en del af retssagen
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år eller patient under værgemål/kuratorer
- flerfoldsgraviditet
- svangerskabstid mindre end 24 SA eller større end eller lig med 34 SA
- kraftig vaginal blødning - forudgående konisering
- uterin misdannelse (bicervikal-bicorn livmoder, unicervikal bicorn uterus, enhjørning livmoder, septate uterus)
- Cervikal dilatation >3 cm.
- cervikal længde med transvaginal ultralyd >25mm
- tilstedeværelse af en hydramnios med et overlegent fostervandsindeks 25
- for tidlig ruptur af manifeste membraner (PROM)
- klinisk eller biologisk chorioamnionitis
- hooping cervikal
- interkurrent obstetrisk patologi, der kan fremkalde for tidlig fødsel
- patient indlagt i mere end 24 timer på et andet hospital eller tjeneste til diagnosticering af præmatur fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk udførelse af påvisningstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på præmatur fødsel
Tidsramme: tid til levering
|
Testens diagnostiske ydeevne vil blive evalueret ved at estimere dens specificitet.
|
tid til levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhed af detektionstest af PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne (følsomhed) af detektionstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på for tidlig fødsel.
|
tid til levering
|
|
positiv prædiktiv for detektionsværditest af PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
: At evaluere den diagnostiske ydeevne (positiv prædiktiv værdi) af detektionstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på præmatur fødsel.
|
tid til levering
|
|
negativ prædiktiv for detektionsværditest af PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne (negativ prædiktiv værdi) af detektionstest af PAMG-1 til forudsigelse af forestående spontan præmatur fødsel inden for 7 dage hos patienter med symptomer på præmatur fødsel.
|
tid til levering
|
|
diagnostisk præstation af påvisningstest af PAMG-1 i forudsigelsen af forestående spontan præmatur fødsel inden for 48 timer hos patienter med symptomer på præmatur fødsel.
Tidsramme: tid til levering
|
Resultatet af PAMG-1 test på indlæggelsestidspunktet (positiv/negativ), interval mellem indlæggelse og fødsel +/- 48 timer vil blive indsamlet
|
tid til levering
|
|
cervikal længde ved inklusion
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
|
Levering inden for 48 timer, hvis livmoderhalslængden er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 48 timer, hvis gestationsalderen er mellem 24 uger med amenoré (SA) og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på inklusionstidspunktet og resultatet af PAMG-1 test vil blive registreret.
|
inden for 48 timer efter levering
|
|
cervikal længde ved inklusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter levering
|
Levering inden for 7 dage, hvis cervikal længde er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 7 dage, hvis gestationsalderen er mellem 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inklusion og resultatet af PAMG-1-testen vil blive registreret.
|
inden for 7 dage efter levering
|
|
gestationsalder ved inklusion
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
|
Levering inden for 48 timer, hvis cervikal længde er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 48 timer, hvis gestationsalderen er mellem 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inklusion og resultatet af PAMG-1-testen vil blive registreret.
|
inden for 48 timer efter levering
|
|
gestationsalder ved inklusion
Tidsramme: 7 dage inden for efter levering
|
Levering inden for 7 dage, hvis cervikal længde er mindre end 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inklusion og levering inden for 7 dage, hvis gestationsalderen er mellem 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inklusion og resultatet af PAMG-1-testen vil blive registreret.
|
7 dage inden for efter levering
|
|
Falske positiver.
Tidsramme: tid til levering
|
evaluere faktorer forbundet for patienter med en positiv test, som ikke fødte inden for 7 dage. Gestationsalder mindre end 34 uger og 37 uger på fødslen.
|
tid til levering
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensvurdering
|
tid til levering
|
|
PAMG-1 tester forbrug
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensvurdering
|
tid til levering
|
|
forbrug af kortikosteroidbehandlinger
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensvurdering
|
tid til levering
|
|
forbrug af tokolytiske behandlinger
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensvurdering
|
tid til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
NCT07119398RekrutteringPreterm PROM (graviditet)
-
NCT07344064Ikke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
NCT06917157Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)
-
NCT05345457RekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødsel
-
NCT04047849RekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)
Kliniske forsøg med Partosure test
-
NCT06562283RekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofi
-
NCT02654301AfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
NCT05008978Afsluttet
-
NCT06720649Ikke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur
-
NCT03270891AfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brug
-
NCT02067468AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3
-
NCT02064231Afsluttet