Emätinnäppäimen kiinnostus istukan alfa-mikroglobuliini-1:n havaitsemiseen ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa (MAPOSURE)
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin emättimeen otoksen kiinnostus istukan alfa-mikroglobuliini-1:n (Partosure®) havaitsemiseen ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen synnytyshoitoon ja joilla on ennenaikaiseen synnytykseen viittaavia merkkejä
- yksittäinen raskaus
- raskausikä välillä 24 + 0 - 33SA + 6 raskausviikkoa
- kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm mittaus transvaginaalisella ultraäänellä kohdun supistumisen kanssa tai ilman
- tietoinen suostumus
- suostuvansa osallistumaan oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias tai huoltajan/kuraattorin alainen potilas
- moninkertainen raskaus
- raskausaika alle 24 SA tai suurempi tai yhtä suuri kuin 34 SA
- runsas verenvuoto emättimestä - konisaation edeltäjä
- kohdun epämuodostumat (kaksisarveis-kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kohtu, septate uterus)
- Kohdunkaulan laajeneminen >3 cm.
- kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä > 25 mm
- vesiveden läsnäolo, jolla on ylivoimainen lapsivesiindeksi 25
- ilmeisten kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
- kliininen tai biologinen korioamnioniitti
- vanteet kohdunkaulan
- väliaikainen synnytyspatologia, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen
- potilas, joka on ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia toisessa sairaalassa tai palvelussa ennenaikaisen synnytysdiagnoosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAMG-1:n tunnistustestin diagnostinen suorituskyky uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Testin diagnostinen suorituskyky arvioidaan arvioimalla sen spesifisyys.
|
toimitusaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAMG-1:n tunnistustestin herkkyys
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (herkkyyttä) uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
|
toimitusaika
|
|
positiivinen ennustava PAMG-1:n havaitsemisarvotesti
Aikaikkuna: toimitusaika
|
: Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (positiivinen ennustearvo) välittömän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
|
toimitusaika
|
|
PAMG-1:n havaitsemisarvon negatiivinen ennustava testi
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Arvioida PAMG-1:n havaitsemistestin diagnostista suorituskykyä (negatiivinen ennustearvo) välittömän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi 7 päivän sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
|
toimitusaika
|
|
PAMG-1:n tunnistustestin diagnostinen suorituskyky uhkaavan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa 48 tunnin sisällä potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
Aikaikkuna: toimitusaika
|
PAMG-1-testin tulos sairaalahoitohetkellä (positiivinen / negatiivinen), sairaalahoidon ja synnytyksen välinen aika +/- 48 tuntia kerätään
|
toimitusaika
|
|
kohdunkaulan pituus sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Toimitus 48 tunnin sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 48 tunnin sisällä, jos raskausikä on välillä 24 viikkoa kuukautisia (SA) ja 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
kohdunkaulan pituus sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimituksesta
|
Toimitus 7 päivän sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 7 päivän sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
7 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
raskausikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toimitus 48 tunnin sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 48 tunnin sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
48 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
raskausikä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
Toimitus 7 päivän sisällä, jos kohdunkaulan pituus on alle 15 mm, 15-19 mm ja 20-25 mm sisällyttämishetkellä ja toimitus 7 päivän sisällä, jos raskausikä on välillä 24 SA - 27 SA + 6, 28 SA ja 31 SA + 6, 32 SA ja 33 SA + 6 sisällyttämishetkellä ja PAMG-1-testin tulos kirjataan.
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Väärät positiiviset.
Aikaikkuna: toimitusaika
|
arvioida tekijät, jotka liittyvät potilaisiin, joiden testitulos oli positiivinen ja jotka eivät synnyttäneet 7 päivän sisällä. Raskausikä alle 34 viikkoa ja 37 viikkoa syntymähetkellä.
|
toimitusaika
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
|
PAMG-1 testaa kulutuksen
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
|
kortikosteroidihoitojen kulutus
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
|
tokolyyttisten hoitojen kulutus
Aikaikkuna: toimitusaika
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Partosure testi
-
NCT06777797Valmis
-
NCT05661617Rekrytointi
-
NCT00640250Valmis
-
NCT04216238Valmis
-
NCT07255885ValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatio
-
NCT02830321Valmis
-
NCT05145985ValmisIkääntyminen | Fyysinen kunto