Interés de un hisopo vaginal en la detección de alfa-microglobulina-1 placentaria en la predicción del parto prematuro (MAPOSURE)
Estudio multicéntrico prospectivo que estima el interés de un hisopo vaginal en la detección de alfa-microglobulina-1 placentaria (Partosure®) en la predicción del parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a atención obstétrica de emergencia con signos sugestivos de trabajo de parto prematuro.
- embarazo único
- edad gestacional entre 24+0 y 33SA+6 semanas de gestación
- longitud cervical ≤ 25 mm medida en ecografía transvaginal con o sin contracción uterina
- consentimiento informado
- consentimiento para ser parte del ensayo
Criterio de exclusión:
- < 18 años o paciente bajo tutela / curadores
- embarazo múltiple
- término gestacional menor a 24 SA o mayor o igual a 34 SA
- Sangrado vaginal abundante - antecedente de conización
- malformación uterina (útero bicornio bicervical, útero bicornio unicervical, útero unicornio, útero tabicado)
- Dilatación cervical > 3 cm.
- longitud cervical con ecografía transvaginal > 25 mm
- presencia de un hidramnios con un índice de líquido amniótico superior 25
- rotura prematura de membranas manifiestas (PROM)
- corioamnionitis clínica o biológica
- aros cervicales
- patología obstétrica intercurrente que puede inducir parto prematuro
- paciente hospitalizada por más de 24 horas en otro hospital o servicio por diagnóstico de trabajo de parto prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
El rendimiento diagnóstico de la prueba se evaluará estimando su especificidad.
|
tiempo de entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad de la prueba de detección de PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad) de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
|
tiempo de entrega
|
|
predictivo positivo de la prueba de valor de detección de PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
: Evaluar el rendimiento diagnóstico (valor predictivo positivo) de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
|
tiempo de entrega
|
|
predictivo negativo de la prueba de valor de detección de PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico (valor predictivo negativo) de la prueba de detección de PAMG-1 para la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de los 7 días en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
|
tiempo de entrega
|
|
rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de PAMG-1 en la predicción de parto prematuro espontáneo inminente dentro de las 48 horas en pacientes que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro.
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Se recogerá el resultado de la prueba PAMG-1 en el momento de la hospitalización (positivo/negativo), intervalo entre la hospitalización y el parto +/- 48 horas
|
tiempo de entrega
|
|
longitud del cuello uterino en la inclusión
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al parto
|
Parto dentro de las 48 horas si la longitud del cuello uterino es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de las 48 horas si la edad gestacional está entre 24 semanas de amenorrea (SA) y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
|
dentro de las 48 horas posteriores al parto
|
|
longitud del cuello uterino en la inclusión
Periodo de tiempo: dentro de 7 días después de la entrega
|
Parto dentro de los 7 días si la longitud del cuello uterino es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de los 7 días si la edad gestacional está entre 24 SA y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
|
dentro de 7 días después de la entrega
|
|
edad gestacional de inclusión
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
|
Parto dentro de las 48 horas si la longitud cervical es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de las 48 horas si la edad gestacional está entre 24 SA y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
|
dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
|
|
edad gestacional de inclusión
Periodo de tiempo: 7 días dentro de después de la entrega
|
Parto dentro de los 7 días si la longitud del cuello uterino es menor de 15 mm, 15-19 mm y 20-25 mm en el momento de la inclusión y parto dentro de los 7 días si la edad gestacional está entre 24 SA y 27 SA + 6, 28 SA y 31 SA + 6, 32 SA y 33 SA + 6 en el momento de la inclusión y se registrará el resultado de la prueba PAMG-1.
|
7 días dentro de después de la entrega
|
|
Falsos positivos.
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
evaluar los factores asociados para pacientes con prueba positiva que no dieron a luz dentro de los 7 días Edad gestacional menor de 34 semanas y 37 semanas al momento del parto.
|
tiempo de entrega
|
|
estancias en el hospital
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Evaluación de impacto económico
|
tiempo de entrega
|
|
Consumo de pruebas PAMG-1
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Evaluación de impacto económico
|
tiempo de entrega
|
|
consumo de tratamientos con corticoides
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Evaluación de impacto económico
|
tiempo de entrega
|
|
consumo de tratamientos tocolíticos
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
|
Evaluación de impacto económico
|
tiempo de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de parto
-
NCT06839521Aún no reclutandoCapacidad funcional
-
NCT04216238Terminado
-
NCT03342924TerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, Social
-
NCT05678855TerminadoEstudiantes de Enfermería
-
NCT01994135Terminado
-
NCT05544422TerminadoCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundos
-
NCT04001478ReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasia
-
NCT07321548TerminadoNeoplasias colorrectales | Cáncer colonrectal | Adenoma colorrectal
-
NCT04191759TerminadoLesiones de tendones | Tensión muscular