Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o vaginální výtěr o detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v predikci předčasného porodu (MAPOSURE)

7. září 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní multicentrická studie odhadující zájem vaginálního výtěru o detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 (Partosure®) při predikci předčasného porodu

Předčasný porod je první příčinou hospitalizace během těhotenství a ve Francii je příčinou více než 60 000 porodů před 37. týdnem amenorey ročně. Je však obtížné předpovědět, zda pacientka konzultující v naléhavých případech s příznaky předčasného porodu porodí předčasně nebo ne. Současné diagnostické nástroje k identifikaci pacientek s vysokým rizikem předčasného porodu za 7 dní jsou nedostatečné z důvodu jejich nízké pozitivní prediktivní hodnoty. Přesto jsou neonatální komplikace v případě předčasného porodu důležité, jako je syndrom respirační tísně, onemocnění hyalinních membrán, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení a postnatální smrt. Nedávné studie naznačují, že detekce placentárního alfa mikroglobulinu 1 (PAMG-1) ve vaginálních sekretech testem Partosure® u žen vykazujících příznaky předčasného porodu s neporušenými membránami by naznačovala, že k předčasnému spontánnímu porodu by mohlo dojít za 7 dní. dobrou pozitivní prediktivní hodnotu. Test je zajímavý o to víc, že ​​opakování prenatálních kúry kortikosteroidy, zaměřené na dozrávání plic plodu, je dnes více doporučováno a příznivý efekt se dostaví do 24 hodin za 7 dní po jejich správa. Zdá se tedy nezbytné provést studie, které upřesní zájem tohoto testu u pacientek s předčasným porodem. Tato studie si klade za cíl odhadnout diagnostickou výkonnost testu detekce PAMG-1 při predikci porodu za 7 dní u pacientek s příznaky předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je první příčinou hospitalizace během těhotenství a komplikuje předčasný porod asi ve 30 % případů během jediného těhotenství. Jde o klinickou situaci vznikající mezi 22. a 36. týdnem amenorey (SA) + 6. dne, kdy jsou pozorovány cervikální modifikace a kontrakce dělohy potvrzené ultrazvukovým měřením s délkou děložního hrdla ≤ 25 mm. Hlavní komplikací hrozí předčasný porod ( MAP) je předčasný porod, který je základním faktorem perinatální morbidity a je druhou příčinou úmrtí před dosažením věku 5 let. Měření délky děložního hrdla ultrazvukem a detekce fetálního fibronektinu byly odhadnuty pro identifikaci pacientek s rizikem spontánního předčasného porodu, avšak jejich schopnost rozlišit tyto pacientky je nedostatečná (prediktivní hodnota je kladná 20 %). Zdá se tedy nutné najít vhodnější diagnostickou alternativu. Prenatální kortikosteroidní terapie se doporučuje všem pacientkám s rizikem předčasného porodu za 7 dní mezi 24. a 34. SA. Maximální zisk kortikoidů skutečně vzniká při porodu mezi 12. hodinou a 7. dnem po jejich podání, s výrazným zkrácením novorozeneckého období onemocnění hyalinních membrán (50 %), intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitidy a úmrtí (40 %). Kortikosteroidy tak zakládají nejdůležitější léčbu u nedonošených. Příznivý účinek terapie kortikosteroidy se však snižuje, pokud porod nastane déle než 7 dní po aplikaci. Účinnost kompletního vyléčení kortikoidů v prevenci novorozenecké respirační morbidity je tedy v návaznosti na lhůtu mezi podáním a porodem. Výzva spočívá v podávání kortikoidů 7 dní před porodem, aby se dosáhlo maximálního neonatálního zisku. Kromě toho by opakování léčby kortikoidy mohlo být zodpovědné za škodlivé účinky na budoucnost budoucího dospělého tím, že naruší růst dítěte a jeho kognitivní budoucnost, zvýší riziko obezity nebo inzulínové rezistence a také kardiovaskulární riziko. v dospělosti. Schopnost rozlišovat mezi pacientkami, které za 7 dní předčasně porodí, tak odpovídá dvojímu cíli: umožnit zavedení účinné a přínosné preventivní léčby pro novorozence a vyhnout se léčbě a nepohodlným hospitalizacím, generátorům nežádoucí účinky a zbytečné utrácení. Nedávná studie odhaduje zájem zajímavé molekuly, placentárního alfa mikroglobulinu 1 (PAMG-1), o tento diagnostický přístup. Dochází k závěru, že detekce PAMG-1 vaginálním odběrem je nejlepším testem pro predikci spontánního porodu za 7 dní ve srovnání s měřením délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem a testem fetálního fibronektinu. Pokud by provedení testu bylo validováno studií, optimalizovalo by se pokrytí pacientek s méně častými a kratšími hospitalizacemi a také by se snížila léčba nesmyslně předepisovaná u pacientek nakonec předčasně nerodících (tokolytika, kortikoidy) . U předčasně rodících by bylo možné podávat kortikoidy v optimálním termínu pro dosažení maximálního zisku pro novorozence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

341

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85191
        • La Roche-sur-yon University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky vykazující příznaky předčasného porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky přicházející na pohotovostní porodní péči se známkami naznačujícími předčasný porod
  • jediné těhotenství
  • gestační věk mezi 24 + 0 a 33 SA + 6 týdnů těhotenství
  • cervikální délka ≤ 25 mm měření na transvaginálním ultrazvuku s nebo bez děložní kontrakce
  • informovaný souhlas
  • souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let nebo pacient pod opatrovnictvím / kurátory
  • vícečetné těhotenství
  • gestační termín menší než 24 SA nebo větší nebo rovný 34 SA
  • silné vaginální krvácení – předchůdce konizace
  • děložní malformace (bicervikální dvourohá děloha, unicervikální dvourohá děloha, jednorohá děloha, přepážková děloha)
  • Cervikální dilatace >3 cm.
  • cervikální délka s transvaginálním ultrazvukem > 25 mm
  • přítomnost hydramnia s vyšším indexem plodové vody 25
  • předčasné prasknutí zjevných membrán (PROM)
  • klinická nebo biologická chorioamnionitida
  • obruče krční
  • interkurentní porodnická patologie, která může vyvolat předčasný porod
  • pacient hospitalizovaný déle než 24 hodin v jiné nemocnici nebo službě pro diagnostiku předčasných porodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické provedení detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu
Časové okno: čas do doručení
Diagnostická výkonnost testu bude hodnocena odhadem jeho specificity.
čas do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost detekčního testu PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (citlivost) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
čas do doručení
pozitivní prediktivní test hodnoty detekce PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
: Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (pozitivní prediktivní hodnotu) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
čas do doručení
negativní predikce detekční hodnoty test PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (negativní prediktivní hodnotu) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
čas do doručení
diagnostické provedení detekčního testu PAMG-1 v predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 48 hodin u pacientek s příznaky předčasného porodu.
Časové okno: čas do doručení
Bude shromážděn výsledek testu PAMG-1 v době hospitalizace (pozitivní / negativní), interval mezi hospitalizací a porodem +/- 48 hodin
čas do doručení
cervikální délka při zařazení
Časové okno: do 48 hodin po doručení
Porod do 48 hodin, je-li délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15–19 mm a 20–25 mm v době zařazení a porod do 48 hodin, je-li gestační věk mezi 24. týdnem amenorey (SA) a 27. SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a výsledek testu PAMG-1 bude zaznamenán.
do 48 hodin po doručení
cervikální délka při zařazení
Časové okno: do 7 dnů po doručení
Porod do 7 dnů, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 7 dnů, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
do 7 dnů po doručení
gestační věk při zařazení
Časové okno: do 48 hodin po dodání
Porod do 48 hodin, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 48 hodin, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
do 48 hodin po dodání
gestační věk při zařazení
Časové okno: 7 dní po doručení
Porod do 7 dnů, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 7 dnů, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
7 dní po doručení
Falešná pozitiva.
Časové okno: čas do doručení
vyhodnotit faktory spojené s pacientkami s pozitivním testem, které neporodily do 7 dnů Gestační věk nižší než 34 týdnů a 37 týdnů v době porodu.
čas do doručení
pobyty v nemocnici
Časové okno: čas do doručení
Hodnocení ekonomického dopadu
čas do doručení
PAMG-1 testuje spotřebu
Časové okno: čas do doručení
Hodnocení ekonomického dopadu
čas do doručení
spotřeba kortikosteroidů
Časové okno: čas do doručení
Hodnocení ekonomického dopadu
čas do doručení
spotřeba tokolytické léčby
Časové okno: čas do doručení
Hodnocení ekonomického dopadu
čas do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Partosure test

Prohledejte podobné pokusy