Zájem o vaginální výtěr o detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v predikci předčasného porodu (MAPOSURE)
Prospektivní multicentrická studie odhadující zájem vaginálního výtěru o detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 (Partosure®) při predikci předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky přicházející na pohotovostní porodní péči se známkami naznačujícími předčasný porod
- jediné těhotenství
- gestační věk mezi 24 + 0 a 33 SA + 6 týdnů těhotenství
- cervikální délka ≤ 25 mm měření na transvaginálním ultrazvuku s nebo bez děložní kontrakce
- informovaný souhlas
- souhlas s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- < 18 let nebo pacient pod opatrovnictvím / kurátory
- vícečetné těhotenství
- gestační termín menší než 24 SA nebo větší nebo rovný 34 SA
- silné vaginální krvácení – předchůdce konizace
- děložní malformace (bicervikální dvourohá děloha, unicervikální dvourohá děloha, jednorohá děloha, přepážková děloha)
- Cervikální dilatace >3 cm.
- cervikální délka s transvaginálním ultrazvukem > 25 mm
- přítomnost hydramnia s vyšším indexem plodové vody 25
- předčasné prasknutí zjevných membrán (PROM)
- klinická nebo biologická chorioamnionitida
- obruče krční
- interkurentní porodnická patologie, která může vyvolat předčasný porod
- pacient hospitalizovaný déle než 24 hodin v jiné nemocnici nebo službě pro diagnostiku předčasných porodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické provedení detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu
Časové okno: čas do doručení
|
Diagnostická výkonnost testu bude hodnocena odhadem jeho specificity.
|
čas do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost detekčního testu PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (citlivost) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
|
čas do doručení
|
|
pozitivní prediktivní test hodnoty detekce PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
|
: Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (pozitivní prediktivní hodnotu) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
|
čas do doručení
|
|
negativní predikce detekční hodnoty test PAMG-1
Časové okno: čas do doručení
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost (negativní prediktivní hodnotu) detekčního testu PAMG-1 pro predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 7 dnů u pacientek s příznaky předčasného porodu.
|
čas do doručení
|
|
diagnostické provedení detekčního testu PAMG-1 v predikci hrozícího spontánního předčasného porodu do 48 hodin u pacientek s příznaky předčasného porodu.
Časové okno: čas do doručení
|
Bude shromážděn výsledek testu PAMG-1 v době hospitalizace (pozitivní / negativní), interval mezi hospitalizací a porodem +/- 48 hodin
|
čas do doručení
|
|
cervikální délka při zařazení
Časové okno: do 48 hodin po doručení
|
Porod do 48 hodin, je-li délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15–19 mm a 20–25 mm v době zařazení a porod do 48 hodin, je-li gestační věk mezi 24. týdnem amenorey (SA) a 27. SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a výsledek testu PAMG-1 bude zaznamenán.
|
do 48 hodin po doručení
|
|
cervikální délka při zařazení
Časové okno: do 7 dnů po doručení
|
Porod do 7 dnů, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 7 dnů, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
|
do 7 dnů po doručení
|
|
gestační věk při zařazení
Časové okno: do 48 hodin po dodání
|
Porod do 48 hodin, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 48 hodin, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
|
do 48 hodin po dodání
|
|
gestační věk při zařazení
Časové okno: 7 dní po doručení
|
Porod do 7 dnů, pokud je délka děložního hrdla menší než 15 mm, 15-19 mm a 20-25 mm v době zařazení a porod do 7 dnů, pokud je gestační věk mezi 24 SA a 27 SA + 6, 28 SA a 31 SA + 6, 32 SA a 33 SA + 6 v době zařazení a bude zaznamenán výsledek testu PAMG-1.
|
7 dní po doručení
|
|
Falešná pozitiva.
Časové okno: čas do doručení
|
vyhodnotit faktory spojené s pacientkami s pozitivním testem, které neporodily do 7 dnů Gestační věk nižší než 34 týdnů a 37 týdnů v době porodu.
|
čas do doručení
|
|
pobyty v nemocnici
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
|
PAMG-1 testuje spotřebu
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
|
spotřeba kortikosteroidů
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
|
spotřeba tokolytické léčby
Časové okno: čas do doručení
|
Hodnocení ekonomického dopadu
|
čas do doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RC17_0247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
NCT07451964DokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm Infants
Klinické studie na Partosure test
-
NCT06562283NáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofie
-
NCT03961282Dokončeno
-
NCT02654301DokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
NCT07538076Zatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtvici
-
NCT03411707NáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polyp
-
NCT03270891DokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití
-
NCT04673708DokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahu
-
NCT01164462Dokončeno