Интерес вагинального мазка к обнаружению плацентарного альфа-микроглобулина-1 в прогнозировании преждевременных родов (MAPOSURE)
Проспективное многоцентровое исследование, оценивающее роль вагинального мазка в обнаружении плацентарного альфа-микроглобулина-1 (Partosure®) при прогнозировании преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентки, обратившиеся за неотложной акушерской помощью с признаками преждевременных родов
- одноплодная беременность
- срок беременности от 24+0 до 33SA+6 недель беременности
- длина шейки матки ≤ 25 мм при трансвагинальном УЗИ с сокращением матки или без него
- информированное согласие
- согласие участвовать в судебном процессе
Критерий исключения:
- < 18 лет или пациент под опекой / кураторами
- многоплодная беременность
- срок беременности менее 24 СА или больше или равный 34 СА
- сильное вагинальное кровотечение - предшествующее конизации
- пороки развития матки (бицервикально-двурогая матка, одношеечно-двурогая матка, единорогая матка, матка с перегородкой)
- Раскрытие шейки матки >3 см.
- длина шейки матки при трансвагинальном УЗИ >25 мм
- наличие многоводия с индексом верхней амниотической жидкости 25
- преждевременный разрыв манифестных плодных оболочек (PROM)
- клинический или биологический хориоамнионит
- шейный обруч
- интеркуррентная акушерская патология, которая может вызвать преждевременные роды
- пациентка, госпитализированная более чем на 24 часа в другую больницу или службу по поводу преждевременных родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая эффективность теста на обнаружение ПАМГ-1 для прогнозирования приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов
Временное ограничение: время доставки
|
Диагностическая эффективность теста будет оцениваться путем оценки его специфичности.
|
время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность пробы обнаружения ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
|
Оценить диагностическую эффективность (чувствительность) теста на выявление ПАМГ-1 для прогнозирования приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.
|
время доставки
|
|
положительный прогностический тест детектирующей способности ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
|
: Оценить диагностическую эффективность (положительную прогностическую ценность) теста на обнаружение ПАМГ-1 для прогнозирования неизбежных спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.
|
время доставки
|
|
отрицательный прогностический тест детектируемости ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
|
Оценить диагностическую эффективность (отрицательное прогностическое значение) теста на обнаружение ПАМГ-1 для прогнозирования приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней у пациенток с симптомами преждевременных родов.
|
время доставки
|
|
диагностическая эффективность теста на выявление ПАМГ-1 в прогнозировании приближающихся спонтанных преждевременных родов в течение 48 часов у пациенток с симптомами преждевременных родов.
Временное ограничение: время доставки
|
Будет собран результат теста ПАМГ-1 на момент госпитализации (положительный/отрицательный), интервал между госпитализацией и родами +/- 48 часов
|
время доставки
|
|
длина шейки матки при включении
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
|
Родоразрешение в течение 48 часов при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 48 часов при сроке беременности от 24 недель аменореи (СА) до 27 СА+6, 28 СА и 31 СА + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и результат теста ПАМГ-1 будет зафиксирован.
|
в течение 48 часов после доставки
|
|
длина шейки матки при включении
Временное ограничение: в течение 7 дней после доставки
|
Родоразрешение в течение 7 дней при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 7 дней при сроке гестации от 24 SA до 27 SA + 6, 28 SA и 31 SA + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и будет зафиксирован результат теста ПАМГ-1.
|
в течение 7 дней после доставки
|
|
срок беременности на момент включения
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
|
Родоразрешение в течение 48 часов при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 48 часов при сроке беременности от 24 SA до 27 SA + 6, 28 SA и 31 SA + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и будет зафиксирован результат теста ПАМГ-1.
|
в течение 48 часов после доставки
|
|
срок беременности на момент включения
Временное ограничение: 7 дней в течение после доставки
|
Родоразрешение в течение 7 дней при длине шейки матки менее 15 мм, 15-19 мм и 20-25 мм на момент включения и родоразрешение в течение 7 дней при сроке гестации от 24 SA до 27 SA + 6, 28 SA и 31 SA + 6, 32 СА и 33 СА + 6 в момент включения и будет зафиксирован результат теста ПАМГ-1.
|
7 дней в течение после доставки
|
|
Ложные срабатывания.
Временное ограничение: время доставки
|
оценить факторы, связанные с пациентками с положительным тестом, которые не родили в течение 7 дней с гестационным возрастом менее 34 недель и 37 недель на момент родов.
|
время доставки
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: время доставки
|
Оценка экономического воздействия
|
время доставки
|
|
Расход тестов ПАМГ-1
Временное ограничение: время доставки
|
Оценка экономического воздействия
|
время доставки
|
|
прием кортикостероидов
Временное ограничение: время доставки
|
Оценка экономического воздействия
|
время доставки
|
|
прием токолитиков
Временное ограничение: время доставки
|
Оценка экономического воздействия
|
время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Партосурный тест
-
NCT04374916РекрутингПреждевременные роды | Угрожающие преждевременные роды
-
NCT03675061Завершенный
-
NCT00640250ЗавершенныйКонтактный дерматит
-
NCT07145749Активный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведение
-
NCT02381210Завершенный
-
NCT06947512РекрутингДислексия развития | Проблема с чтением
-
NCT07171541Еще не набираютМакулярная дистрофия