Interesse eines Vaginalabstrichs am Nachweis von Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1 bei der Vorhersage einer Frühgeburt (MAPOSURE)
Prospektive multizentrische Studie zur Abschätzung des Nutzens eines Vaginalabstrichs für den Nachweis von plazentalem Alpha-Mikroglobulin-1 (Partosure®) bei der Vorhersage einer Frühgeburt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich zur geburtshilflichen Notversorgung mit Zeichen vorstellen, die auf vorzeitige Wehen hindeuten
- Einzelschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 24 + 0 und 33SA + 6 Schwangerschaftswochen
- Zervixlänge ≤ 25 mm Messung im transvaginalen Ultraschall mit oder ohne Uteruskontraktion
- informierte Zustimmung
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt oder Patient unter Vormundschaft / Kuratoren
- Multiple Schwangerschaft
- Gestationszeit weniger als 24 SA oder größer oder gleich 34 SA
- starke vaginale Blutungen – Vorbote einer Konisation
- Uterusfehlbildung (Bicornis-Uterus, Unicervical-Bicorn-Uterus, Einhorn-Uterus, Septum-Uterus)
- Zervikale Dilatation > 3 cm.
- zervikale Länge mit transvaginalem Ultraschall > 25 mm
- Vorhandensein einer Hydramnion mit einem überlegenen Fruchtwasserindex 25
- vorzeitiger Bruch manifester Membranen (PROM)
- klinische oder biologische Chorioamnionitis
- Hoop zervikal
- interkurrente geburtshilfliche Pathologie, die eine Frühgeburt auslösen kann
- Patientin, die für mehr als 24 Stunden in einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung zur Diagnose vorzeitiger Wehen stationär behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Leistung des Nachweistests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Die diagnostische Leistung des Tests wird durch Abschätzung seiner Spezifität bewertet.
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Zeit bis zur Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des Nachweistests von PAMG-1
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität) des Nachweistests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
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Zeit bis zur Lieferung
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Test zur positiven Vorhersage des Nachweiswertes von PAMG-1
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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: Bewertung der diagnostischen Leistung (positiver prädiktiver Wert) des Erkennungstests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
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Zeit bis zur Lieferung
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negativer Vorhersagewert des Nachweiswerttests von PAMG-1
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der diagnostischen Leistung (negativer prädiktiver Wert) des Erkennungstests von PAMG-1 zur Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
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Zeit bis zur Lieferung
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Diagnostische Leistung des Nachweistests von PAMG-1 bei der Vorhersage einer bevorstehenden spontanen Frühgeburt innerhalb von 48 Stunden bei Patientinnen mit Symptomen vorzeitiger Wehen.
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Das Ergebnis des PAMG-1-Tests zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (positiv / negativ), Intervall zwischen Krankenhausaufenthalt und Entbindung +/- 48 Stunden, wird erfasst
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Zeit bis zur Lieferung
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Zervikallänge beim Einschluss
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn die Zervixlänge weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme beträgt, und Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn das Gestationsalter zwischen 24 Wochen Amenorrhoe (SA) und 27 SA + 6 liegt, 28 SA und 31 SA + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests werden aufgezeichnet.
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innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Zervikallänge beim Einschluss
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einer Zervixlänge von weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme und Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einem Gestationsalter zwischen 24 SA und 27 SA + 6, 28 SA und 31 SA + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests wird aufgezeichnet.
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innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
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Gestationsalter bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn die Zervixlänge weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme beträgt, und Lieferung innerhalb von 48 Stunden, wenn das Gestationsalter zwischen 24 SA und 27 SA + 6, 28 SA und 31 SA liegt + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests wird aufgezeichnet.
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innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Gestationsalter bei Aufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einer Zervixlänge von weniger als 15 mm, 15-19 mm und 20-25 mm zum Zeitpunkt der Aufnahme und Lieferung innerhalb von 7 Tagen bei einem Gestationsalter zwischen 24 SA und 27 SA + 6, 28 SA und 31 SA + 6, 32 SA und 33 SA + 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme und das Ergebnis des PAMG-1-Tests wird aufgezeichnet.
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7 Tage nach Lieferung
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Fehlalarm.
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewerten Sie die Faktoren, die mit Patientinnen mit positivem Test verbunden sind, die nicht innerhalb von 7 Tagen entbunden haben. Gestationsalter weniger als 34 Wochen und 37 Wochen zum Zeitpunkt der Geburt.
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Zeit bis zur Lieferung
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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PAMG-1 testet den Verbrauch
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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Verbrauch von Kortikosteroidbehandlungen
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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Verbrauch von tokolytischen Behandlungen
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
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Zeit bis zur Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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