Interesse di un tampone vaginale nel rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare nella previsione della nascita pretermine (MAPOSURE)
Studio multicentrico prospettico che stima l'interesse di un tampone vaginale nel rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare (Partosure®) nella previsione della nascita pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che si presentano per cure ostetriche di emergenza con segni suggestivi di travaglio pretermine
- gravidanza singola
- età gestazionale compresa tra 24+0 e 33SA+6 settimane di gestazione
- lunghezza cervicale ≤ 25 mm misurata su ecografia transvaginale con o senza contrazione uterina
- consenso informato
- acconsentire a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- < 18 anni o paziente sotto tutela/curatori
- gravidanza multipla
- termine gestazionale inferiore a 24 SA o maggiore o uguale a 34 SA
- abbondante sanguinamento vaginale - antecedente alla conizzazione
- malformazione uterina (utero bicervicale-bicorno, utero bicorno unicervicale, utero unicorno, utero settato)
- Dilatazione cervicale >3 cm.
- lunghezza cervicale con ecografia transvaginale >25 mm
- presenza di un idramnios con indice di liquido amniotico superiore 25
- rottura prematura delle membrane manifeste (PROM)
- corioamnionite clinica o biologica
- cerchiatura cervicale
- patologia ostetrica intercorrente che può indurre parto prematuro
- paziente ricoverato per più di 24 ore in un altro ospedale o servizio per diagnosi di travaglio pretermine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esecuzione diagnostica del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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La performance diagnostica del test sarà valutata stimandone la specificità.
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tempo alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità del test di rilevamento di PAMG-1
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Valutare le prestazioni diagnostiche (sensibilità) del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
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tempo alla consegna
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predittivo positivo del test del valore di rilevamento di PAMG-1
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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: Per valutare le prestazioni diagnostiche (valore predittivo positivo) del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
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tempo alla consegna
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predittivo negativo del test del valore di rilevamento di PAMG-1
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Valutare le prestazioni diagnostiche (valore predittivo negativo) del test di rilevamento di PAMG-1 per la previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 7 giorni in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
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tempo alla consegna
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prestazioni diagnostiche del test di rilevamento di PAMG-1 nella previsione di parto pretermine spontaneo imminente entro 48 ore in pazienti che presentano sintomi di travaglio pretermine.
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Verrà raccolto il risultato del test PAMG-1 al momento del ricovero (positivo/negativo), intervallo tra il ricovero e il parto +/- 48 ore
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tempo alla consegna
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lunghezza cervicale all'inclusione
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
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Parto entro 48 ore se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 48 ore se l'età gestazionale è compresa tra 24 settimane di amenorrea (SA) e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
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entro 48 ore dalla consegna
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lunghezza cervicale all'inclusione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo la consegna
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Parto entro 7 giorni se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 7 giorni se l'età gestazionale è compresa tra 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
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entro 7 giorni dopo la consegna
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età gestazionale all'inclusione
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo la consegna
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Parto entro 48 ore se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 48 ore se l'età gestazionale è compresa tra 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
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entro 48 ore dopo la consegna
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età gestazionale all'inclusione
Lasso di tempo: 7 giorni entro dopo la consegna
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Parto entro 7 giorni se la lunghezza cervicale è inferiore a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm al momento dell'inclusione e parto entro 7 giorni se l'età gestazionale è compresa tra 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 al momento dell'inclusione e verrà registrato il risultato del test PAMG-1.
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7 giorni entro dopo la consegna
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Falsi positivi.
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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valutare i fattori associati per le pazienti con test positivo che non hanno partorito entro 7 giorni Età gestazionale inferiore a 34 settimane e 37 settimane al momento della nascita.
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tempo alla consegna
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degenze ospedaliere
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Valutazione dell'impatto economico
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tempo alla consegna
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PAMG-1 verifica il consumo
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Valutazione dell'impatto economico
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tempo alla consegna
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consumo di trattamenti con corticosteroidi
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Valutazione dell'impatto economico
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tempo alla consegna
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consumo di trattamenti tocolitici
Lasso di tempo: tempo alla consegna
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Valutazione dell'impatto economico
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tempo alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nascita prematura
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NCT06917157RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)
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NCT07275021ReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIE
Prove cliniche su Prova di parto
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NCT07464470ReclutamentoTumore gastrico | Cancro esofageo | Metastasi cerebrali
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NCT07145749Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Comportamento sessuale
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NCT07422493Non ancora reclutamentoAdolescente | Comportamento suicida
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NCT05233241Non ancora reclutamentoIdentificazione del farmaco causativo nella nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci (IDENIAM)Nefrite interstiziale acuta | Nefrite interstiziale indotta da farmaci
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NCT07542080ReclutamentoIncontinenza urodinamica da sforzo | Incontinenza da sforzo femminile | Esame urodinamico
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NCT05212779Attivo, non reclutante
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NCT02791997CompletatoDisturbi dell'emicrania, cervello
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NCT04756596ReclutamentoErrori di rifrazione | Disturbi della vista | Bassa visione
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NCT04618224CompletatoErrori di rifrazione | Presbiopia | Bassa visione | Visione da vicino | Lettura