Interesse de um swab vaginal na detecção de alfa-microglobulina placentária na previsão de nascimento prematuro (MAPOSURE)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Estimando o Interesse de um Swab Vaginal na Detecção de Alfa-Microglobulina-1 Placentária (Partosure®) na Previsão de Nascimento Prematuro
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam para cuidados obstétricos de emergência com sinais sugestivos de trabalho de parto prematuro
- gravidez única
- idade gestacional entre 24 + 0 e 33SA + 6 semanas de gestação
- comprimento cervical ≤ 25mm medida na ultrassonografia transvaginal com ou sem contração uterina
- consentimento informado
- consentindo em fazer parte do julgamento
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou paciente sob tutela/curadores
- gravidez múltipla
- termo gestacional menor que 24 SA ou maior ou igual a 34 SA
- sangramento vaginal intenso - antecedente de conização
- malformação uterina (útero bicervical-bicórnio, útero bicórnio unicervical, útero unicórnio, útero septado)
- Dilatação cervical >3 cm.
- comprimento cervical com ultrassom transvaginal >25mm
- presença de hidrâmnio com índice de líquido amniótico superior 25
- ruptura prematura de membranas manifestas (PROM)
- corioamnionite clínica ou biológica
- colo do útero
- patologia obstétrica intercorrente que pode induzir parto prematuro
- paciente internada por mais de 24 horas em outro hospital ou serviço para diagnóstico de trabalho de parto prematuro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho diagnóstico do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 7 dias em pacientes que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro
Prazo: tempo para entrega
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O desempenho diagnóstico do teste será avaliado pela estimativa de sua especificidade.
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tempo para entrega
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade do teste de detecção de PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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Avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade) do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 7 dias em pacientes com sintomas de trabalho de parto prematuro.
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tempo para entrega
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preditivo positivo do teste de valor de detecção de PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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: Avaliar o desempenho diagnóstico (valor preditivo positivo) do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente em 7 dias em pacientes com sintomas de trabalho de parto prematuro.
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tempo para entrega
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preditivo negativo do teste de valor de detecção de PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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Avaliar o desempenho diagnóstico (valor preditivo negativo) do teste de detecção de PAMG-1 para a previsão de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 7 dias em pacientes com sintomas de trabalho de parto prematuro.
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tempo para entrega
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desempenho diagnóstico do teste de detecção de PAMG-1 na predição de parto prematuro espontâneo iminente dentro de 48 horas em pacientes que apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro.
Prazo: tempo para entrega
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Será coletado o resultado do teste PAMG-1 no momento da internação (positivo/negativo), intervalo entre a internação e o parto +/- 48 horas
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tempo para entrega
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comprimento cervical na inclusão
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
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Parto dentro de 48 horas se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto dentro de 48 horas se a idade gestacional estiver entre 24 semanas de amenorréia (SA) e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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dentro de 48 horas após a entrega
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comprimento cervical na inclusão
Prazo: dentro de 7 dias após a entrega
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Parto em 7 dias se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto em 7 dias se a idade gestacional estiver entre 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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dentro de 7 dias após a entrega
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idade gestacional na inclusão
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
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Parto em 48 horas se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto em 48 horas se a idade gestacional estiver entre 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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dentro de 48 horas após a entrega
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idade gestacional na inclusão
Prazo: 7 dias dentro após a entrega
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Parto em 7 dias se o comprimento do colo do útero for inferior a 15 mm, 15-19 mm e 20-25 mm no momento da inclusão e parto em 7 dias se a idade gestacional estiver entre 24 SA e 27 SA + 6, 28 SA e 31 SA + 6, 32 SA e 33 SA + 6 no momento da inclusão e o resultado do teste PAMG-1 será registrado.
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7 dias dentro após a entrega
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Falso-positivo.
Prazo: tempo para entrega
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avaliar fatores associados para pacientes com teste positivo que não deram à luz em 7 dias Idade gestacional menor que 34 semanas e 37 semanas no momento do nascimento.
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tempo para entrega
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internações hospitalares
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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Consumo de testes PAMG-1
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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consumo de tratamentos com corticosteróides
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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consumo de tratamentos tocolíticos
Prazo: tempo para entrega
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Avaliação de impacto econômico
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tempo para entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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