Interessen til en vaginal vattpinne i påvisning av placental alfa-mikroglobulin-1 i prediksjon av prematur fødsel (MAPOSURE)
Prospektiv multisentrisk studie som estimerer interessen til en vaginal vattpinne for påvisning av placental Alpha-Microglobulin-1 (Partosure®) i prediksjonen av prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85191
- La Roche-sur-yon University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som møter til akutt fødselshjelp med tegn som tyder på prematur fødsel
- enkelt graviditet
- svangerskapsalder mellom 24 + 0 og 33SA + 6 ukers svangerskap
- livmorhalslengde ≤ 25 mm måling på transvaginal ultralyd med eller uten livmorkontraksjon
- informert samtykke
- samtykke til å være en del av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år eller pasient under vergemål/kuratorer
- flergangsgraviditet
- svangerskapstid mindre enn 24 SA eller større enn eller lik 34 SA
- kraftig vaginal blødning - antecedent av konisering
- uterus misdannelse (bicervikal-tohjørning livmor, enhjørning livmor, enhjørning livmor, septate uterus)
- Cervikal dilatasjon >3 cm.
- cervikal lengde med transvaginal ultralyd >25mm
- tilstedeværelse av en hydramnion med en overlegen fostervannsindeks 25
- for tidlig ruptur av manifeste membraner (PROM)
- klinisk eller biologisk chorioamnionitt
- hooping cervical
- interkurrent obstetrisk patologi som kan indusere for tidlig fødsel
- pasient innlagt på sykehus i mer enn 24 timer i et annet sykehus eller tjeneste for premature fødselsdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ytelse av deteksjonstest av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel
Tidsramme: tid til levering
|
Den diagnostiske ytelsen til testen vil bli evaluert ved å estimere dens spesifisitet.
|
tid til levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet for deteksjonstest av PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen (sensitiviteten) til deteksjonstesten av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
|
tid til levering
|
|
positiv prediktiv for deteksjonsverditest av PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
: For å evaluere den diagnostiske ytelsen (positiv prediktiv verdi) av deteksjonstesten av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
|
tid til levering
|
|
negativ prediktiv for deteksjonsverditest av PAMG-1
Tidsramme: tid til levering
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen (negativ prediktiv verdi) av deteksjonstesten av PAMG-1 for prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 7 dager hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
|
tid til levering
|
|
diagnostisk ytelse av deteksjonstest av PAMG-1 i prediksjon av forestående spontan prematur fødsel innen 48 timer hos pasienter med symptomer på prematur fødsel.
Tidsramme: tid til levering
|
Resultatet av PAMG-1 test ved sykehusinnleggelse (positiv / negativ), intervall mellom innleggelse og fødsel +/- 48 timer vil bli samlet inn
|
tid til levering
|
|
cervikal lengde ved inkludering
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
|
Levering innen 48 timer hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 48 timer hvis svangerskapsalderen er mellom 24 uker med amenoré (SA) og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
innen 48 timer etter levering
|
|
cervikal lengde ved inkludering
Tidsramme: innen 7 dager etter levering
|
Levering innen 7 dager hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 7 dager hvis svangerskapsalderen er mellom 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
innen 7 dager etter levering
|
|
svangerskapsalder ved inkludering
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
|
Levering innen 48 timer hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 48 timer hvis svangerskapsalderen er mellom 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
innen 48 timer etter levering
|
|
svangerskapsalder ved inkludering
Tidsramme: 7 dager innen etter levering
|
Levering innen 7 dager hvis livmorhalslengden er mindre enn 15 mm, 15-19 mm og 20-25 mm på tidspunktet for inkludering og levering innen 7 dager hvis svangerskapsalderen er mellom 24 SA og 27 SA + 6, 28 SA og 31 SA + 6, 32 SA og 33 SA + 6 på tidspunktet for inkludering og resultatet av PAMG-1-testen vil bli registrert.
|
7 dager innen etter levering
|
|
Falske positive.
Tidsramme: tid til levering
|
evaluere faktorer assosiert for pasienter med en positiv test som ikke fødte innen 7 dager Gestasjonsalder mindre enn 34 uker og 37 uker ved fødselstidspunktet.
|
tid til levering
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
|
PAMG-1 tester forbruk
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
|
forbruk av kortikosteroidbehandlinger
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
|
forbruk av tokolytiske behandlinger
Tidsramme: tid til levering
|
Økonomisk konsekvensevaluering
|
tid til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Dochez, PH, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RC17_0247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
NCT07187232FullførtPreTerm nyfødt | Lungekomplikasjoner
-
NCT07148882FullførtPreTerm nyfødt | For tidlig nyfødte smertestyring
-
NCT00579839FullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødt
-
NCT04301388TilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelse
-
NCT06839534FullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdeling
-
NCT04077944FullførtPreterm ruptur av membraner
-
NCT06628232Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04318470FullførtPreterm ruptur av membraner
-
NCT07344064Har ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
NCT07542301RekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Partosure test
-
NCT02654301FullførtPostprandial hyperglykemi
-
NCT06720649Har ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd
-
NCT05008978Fullført
-
NCT03270891FullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk bruk
-
NCT02064231Fullført
-
NCT07145749Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Seksuell atferd
-
NCT06562283RekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofi
-
NCT05795010Har ikke rekruttert ennåFase II tykktarmskreft