Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zindywidualizowanej interwencji we wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (MyCHOICE)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rola zindywidualizowanych interwencji na jakość życia i przestrzeganie adjuwantowej terapii hormonalnej u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium

Chociaż skojarzona terapia hormonalna była związana ze znacznym zmniejszeniem ryzyka nawrotu u młodszych kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, wiązała się ona z większą liczbą działań niepożądanych i pogorszeniem jakości życia (QOL). Różne interwencje behawioralne i uzupełniające mogą być skuteczne w zmniejszaniu skutków ubocznych związanych z leczeniem. Badanie ma na celu ocenę, czy indywidualnie dopasowane behawioralne i uzupełniające interwencje mogą poprawić tolerancję leczenia i przestrzeganie zaleceń u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Korzyść ta zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie zmiany QOL, a następnie przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniającego leczenia hormonalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że supresja czynności jajników w połączeniu z eksemestanem w porównaniu z samym tamoksyfenem wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka nawrotu raka piersi u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych lub progesteronowych wysokiego ryzyka. Jednak terapia skojarzona wiąże się z większą liczbą działań niepożądanych, złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i pogorszeniem jakości życia (QOL). Różne behawioralne i uzupełniające interwencje, takie jak ćwiczenia fizyczne, joga, akupunktura i masaż, mogą skutecznie zmniejszać działania niepożądane związane z leczeniem, a tym samym poprawiać jakość życia. Niemniej jednak istnieje niewiele dowodów na wpływ zindywidualizowanych interwencji behawioralnych i uzupełniających u młodszych kobiet leczonych skojarzoną terapią hormonalną. Badanie ma na celu ocenę, czy młodsze kobiety z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczone skojarzoną terapią hormonalną, mogłyby odnieść korzyści ze zindywidualizowanej interwencji behawioralnej i uzupełniającej podczas leczenia. Korzyść ta zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie zmiany QoL i funkcji poznawczych w porównaniu z pomiarem wyjściowym, a następnie na podstawie przestrzegania uzupełniającego leczenia hormonalnego. Ponadto w badaniu zbadana zostanie korelacja między wyborem interwencji a różnymi czynnikami społeczno-demograficznymi i klinicznymi. Czterdzieści kobiet przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych skojarzoną terapią hormonalną, zostanie zatrudnionych na okres dwóch lat w Saskatchewan z medianą okresu obserwacji około dwóch lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają listę interwencji, które pojedynczo lub w połączeniu mogą być pomocne w poprawie tolerancji leczenia na terapię hormonalną. Uczestnik będzie mógł wybrać jedną lub więcej interwencji w oparciu o swoje preferencje. QOL i funkcje poznawcze będą oceniane co trzy miesiące przy użyciu skal oceny funkcjonalnej leczenia raka — wskaźnika objawów piersi (FACT-B), FACT — układu hormonalnego (FACT-ES) i FACT — funkcji poznawczych. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie monitorowane co miesiąc. Indywidualnie dostosowane interwencje behawioralne i uzupełniające mogłyby promować samokontrolę i wzmocnić pozycję kobiet z wczesnym stadium raka piersi w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety przed menopauzą z potwierdzonym histologicznie, całkowicie usuniętym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (zdefiniowanym jako ER≥10% i/lub PgR≥10%) w stadium 1, 2 i 3 inwazyjnego raka piersi, które są leczone skojarzoną terapią antyestrogenową (agonista LHRH i inhibitor aromatazy lub tamoksyfen)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety stosujące monoterapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Indywidualne interwencje
Ćwiczenia, joga, masaże, akupunktura i inne
Behawioralne: Indywidualne interwencje

Uczestnik będzie mógł wybrać jedną lub więcej (lub żadnej interwencji) w oparciu o swoje preferencje.

Zindywidualizowany program ćwiczeń Joga i mindfulness Terapia masażem Akupunktura Inne: Kobiety, które nie są zainteresowane żadną z powyższych interwencji, ale lubią zgłębiać inne interwencje, otrzymają materiały dotyczące wyboru uzupełniających technik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Do trzech lat od momentu rejestracji
Do globalnej oceny jakości życia kobiet z rakiem piersi
Do trzech lat od momentu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Układ Endokrynologiczny (FACT-ES)
Ramy czasowe: Do trzech lat od momentu rejestracji
Do oceny jakości życia kobiet z rakiem piersi w trakcie terapii hormonalnej
Do trzech lat od momentu rejestracji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - (FACT) - Poznawcza
Ramy czasowe: Do trzech lat od daty rejestracji
Do oceny samodzielnie zgłaszanych funkcji poznawczych
Do trzech lat od daty rejestracji
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do trzech lat od momentu rejestracji
Wskaźnik skojarzonego leczenia hormonalnego po 3 latach.
Do trzech lat od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 348455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie w przyszłości po spełnieniu wszystkich wymogów regulacyjnych dane zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami