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Rôle des interventions individualisées dans le cancer du sein de stade précoce à récepteurs hormonaux positifs (MyCHOICE)

3 décembre 2024 mis à jour par: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rôle des interventions individualisées sur la qualité de vie et l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Bien que l'hormonothérapie combinée ait été associée à une réduction significative du risque de récidive chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, elle a été associée à davantage d'effets indésirables et à une baisse de la qualité de vie (QOL). Diverses interventions comportementales et complémentaires peuvent être efficaces pour réduire les effets secondaires liés au traitement. L'étude vise à évaluer si des interventions comportementales et complémentaires personnalisées pourraient améliorer la tolérance et l'observance du traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Ce bénéfice sera évalué principalement par l'évolution de la qualité de vie et secondairement par l'adhésion au traitement endocrinien adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que la suppression ovarienne en association avec l'exémestane par rapport au tamoxifène seul a été associée à une réduction significative du risque de récidive du cancer du sein chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs d'œstrogène ou de progestérone à haut risque. Cependant, la thérapie combinée a été associée à plus d'effets indésirables, à une mauvaise observance du traitement et à une baisse de la qualité de vie (QOL). Diverses interventions comportementales et complémentaires telles que l'exercice, le yoga, l'acupuncture et la massothérapie peuvent être efficaces pour réduire les effets secondaires liés au traitement et ainsi améliorer la qualité de vie. Néanmoins, il existe peu de données probantes sur l'effet des interventions comportementales et complémentaires individualisées chez les jeunes femmes traitées par hormonothérapie combinée. L'étude vise à évaluer si les femmes plus jeunes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et traitées par hormonothérapie combinée pourraient bénéficier d'interventions comportementales et complémentaires individualisées au cours de leur traitement. Ce bénéfice sera évalué principalement par le changement de la qualité de vie et de la fonction cognitive par rapport à la mesure de base et secondairement par l'adhésion au traitement endocrinien adjuvant. De plus, l'étude explorera la corrélation entre la sélection d'intervention(s) et divers facteurs sociodémographiques et cliniques. Quarante femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par hormonothérapie combinée seront recrutées sur une période de deux ans en Saskatchewan avec une période de suivi médiane d'environ deux ans. Tous les participants recevront une liste d'interventions qui, seules ou en combinaison, pourraient être utiles pour améliorer la tolérance du traitement à l'hormonothérapie. Une participante pourra sélectionner une ou plusieurs interventions en fonction de ses préférences. La qualité de vie et la fonction cognitive seront évaluées tous les trois mois à l'aide des échelles Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Symptom Index (FACT-B), FACT - Endocrine System (FACT-ES) et FACT-Cognitive Function. L'observance du traitement sera contrôlée mensuellement. Des interventions comportementales et complémentaires personnalisées pourraient favoriser l'autogestion et permettre aux femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce de gérer les effets secondaires liés au traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif de stade 1, 2 et 3, confirmé histologiquement, complètement réséqué, à récepteurs hormonaux positifs (défini comme ER ≥ 10 % et/ou PgR ≥ 10 %) qui sont traitées avec une combinaison de thérapie anti-oestrogénique (Agoniste de la LHRH et inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène)

Critère d'exclusion:

  • Femmes post-ménopausées
  • Femmes sous hormonothérapie en monothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Interventions individualisées
Exercice, yoga, massothérapie, acupuncture et autres
Comportemental: Interventions individualisées

Une participante pourra sélectionner une ou plusieurs (ou aucune intervention) en fonction de ses préférences.

Programme d'exercices individualisé Yoga et pleine conscience Massothérapie Acupuncture Autres : Les femmes qui ne sont pas intéressées par l'une des interventions ci-dessus mais qui aiment explorer d'autres interventions se verront offrir du matériel pertinent à leur choix de techniques complémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Index des symptômes du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Pour l'évaluation globale de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Système endocrinien (FACT-ES)
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Pour l'évaluation de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - (FACT) - Cognitif
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Pour l'évaluation de la fonction cognitive autodéclarée
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Taux d'abandon du traitement
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Taux d'association de traitement endocrinien à 3 ans.
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Saskatchewan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 348455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si vous en faites la demande à l'avenir après avoir satisfait à toutes les exigences réglementaires, les données seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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