Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role individualizovaného zásahu(ů) u pozitivního hormonálního receptoru v časném stadiu rakoviny prsu (MyCHOICE)

3. prosince 2024 aktualizováno: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Role individualizovaných intervencí na kvalitu života a dodržování adjuvantní endokrinní terapie u premenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu

Přestože kombinovaná endokrinní terapie byla spojena s významným snížením rizika recidivy u mladších žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, byla spojena s více nežádoucími účinky a poklesem kvality života (QOL). Různé behaviorální a doplňkové intervence mohou být účinné při snižování vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Cílem studie je zhodnotit, zda by individuálně přizpůsobené behaviorální a komplementární intervence mohly zlepšit toleranci a adherenci k léčbě u žen s časným stadiu rakoviny prsu. Tento přínos bude hodnocen především změnou QOL a sekundárně adherencí k adjuvantní endokrinní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že ovariální suprese v kombinaci s exemestanem ve srovnání se samotným tamoxifenem byla spojena s významným snížením rizika recidivy karcinomu prsu u premenopauzálních žen s vysoce rizikovým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým nebo progesteronovým receptorem. Kombinovaná terapie však byla spojena s více nežádoucími účinky, špatnou adherencí k léčbě a poklesem kvality života (QOL). Různé behaviorální a doplňkové intervence, jako je cvičení, jóga, akupunktura a masážní terapie, mohou být účinné ke snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou, a tím ke zlepšení kvality života. Nicméně existuje nedostatek důkazů o účinku individualizovaných behaviorálních a komplementárních intervencí u mladších žen, které jsou léčeny kombinovanou endokrinní terapií. Cílem studie je zhodnotit, zda by mladší ženy s raným stadiu rakoviny prsu léčené kombinovanou endokrinní terapií mohly mít prospěch z individualizovaných behaviorálních a komplementárních intervencí během léčby. Tento přínos bude hodnocen především změnou QoL a kognitivních funkcí oproti výchozímu měření a sekundárně adherencí k adjuvantní endokrinní léčbě. Dále bude studie zkoumat korelaci mezi výběrem intervence (intervencí) a různými sociodemografickými a klinickými faktory. Čtyřicet premenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu léčených kombinovanou endokrinní terapií bude v Saskatchewanu přijato během dvou let s průměrnou dobou sledování asi dva roky. Všem účastníkům bude poskytnut seznam intervencí, které by samostatně nebo v kombinaci mohly pomoci zlepšit toleranci léčby k hormonální terapii. Účastník si bude moci vybrat jednu nebo více intervencí na základě svých preferencí. QOL a kognitivní funkce budou hodnoceny každé tři měsíce pomocí škál Funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků prsu (FACT-B), FACT – endokrinní systém (FACT-ES) a FACT – kognitivní funkce. Dodržování léčby bude sledováno měsíčně. Individuálně přizpůsobené behaviorální a doplňkové intervence by mohly podpořit sebeovládání a umožnit ženám s raným stádiem rakoviny prsu zvládat vedlejší účinky související s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální ženy s histologicky prokázaným, kompletně resekovaným, hormonálním receptorem pozitivním (definovaným jako ER≥10 % a/nebo PgR≥10 %) 1., 2. a 3. stádia invazivního karcinomu prsu, které jsou léčeny kombinací antiestrogenové terapie (agonista LHRH a inhibitor aromatázy nebo tamoxifen)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze
  • Ženy, které podstupují endokrinní terapii jedním účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Individuální intervence
Cvičení, jóga, masážní terapie, akupunktura a další
Behaviorální: Individuální intervence

Účastník si bude moci vybrat jeden nebo více (nebo žádný zásah) na základě svých preferencí.

Individuální cvičební program Jóga a všímavost Masážní terapie Akupunktura Ostatní: Ženám, které nemají zájem o žádnou výše uvedenou intervenci, ale rády zkoumají jiné intervence, bude nabídnut materiál odpovídající jejich výběru doplňkových technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků prsu (FACT-B)
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Pro globální hodnocení kvality života žen s rakovinou prsu
Až tři roky od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní systém (FACT-ES)
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Pro hodnocení kvality života žen s karcinomem prsu na endokrinní terapii
Až tři roky od zápisu
Funkční hodnocení léčby rakoviny - (FACT)-kognitivní
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Pro hodnocení kognitivních funkcí, které si sami uvádějí
Až tři roky od zápisu
Míra přerušení léčby
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Míra kombinace endokrinní léčby po 3 letech.
Až tři roky od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 348455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud o to bude v budoucnu po splnění všech regulačních požadavků požádáno, budou data sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Individuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení