Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til individualisert(e) intervensjon(er) i hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium (MyCHOICE)

3. desember 2024 oppdatert av: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rollen til individuell(e) intervensjon(er) på livskvalitet og overholdelse av adjuvant endokrin terapi hos premenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Selv om endokrin kombinasjonsbehandling har vært assosiert med betydelig reduksjon i risiko for tilbakefall hos yngre kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft, har det vært assosiert med flere uønskede effekter og redusert livskvalitet (QOL). Ulike atferdsmessige og komplementære intervensjoner kan være effektive for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Studien tar sikte på å evaluere om individuelt tilpassede atferdsmessige og komplementære intervensjoner kan forbedre behandlingstoleranse og etterlevelse hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft. Denne fordelen vil først og fremst vurderes ved endring i QOL og sekundært ved overholdelse av adjuvant endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at ovariesuppresjon i kombinasjon med exemestan sammenlignet med tamoxifen alene har vært assosiert med signifikant reduksjon i risiko for tilbakefall av brystkreft hos premenopausale kvinner med høyrisiko østrogen- eller progesteronreseptorpositiv brystkreft. Kombinasjonsbehandling har imidlertid vært assosiert med flere uønskede effekter, dårlig behandlingsoverholdelse og redusert livskvalitet (QOL). Ulike atferdsmessige og komplementære intervensjoner som trening, yoga, akupunktur og massasjeterapi kan være effektive for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger og dermed forbedre QOL. Likevel er det mangel på bevis for effekten av individualiserte atferdsmessige og komplementære intervensjoner hos yngre kvinner som behandles med endokrin kombinasjonsterapi. Studien tar sikte på å evaluere om yngre kvinner med tidlig brystkreft behandlet med endokrin kombinasjonsterapi kan ha nytte av individualisert atferdsmessig og komplementær intervensjon(er) under behandlingen. Denne fordelen vil primært vurderes ved endring i QoL og kognitiv funksjon fra baseline-målingen og sekundært ved overholdelse av adjuvant endokrin behandling. Videre vil studien utforske sammenheng mellom utvalg av intervensjon(er) og ulike sosiodemografiske og kliniske faktorer. Førti premenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft behandlet med endokrin kombinasjonsterapi vil bli rekruttert over en toårsperiode i Saskatchewan med en median oppfølgingsperiode på ca. to år. Alle deltakere vil få en liste over intervensjoner som alene eller i kombinasjon kan være nyttige for å forbedre behandlingstoleransen overfor hormonbehandling. En deltaker vil kunne velge en eller flere intervensjoner basert på hennes preferanser. QOL og kognitiv funksjon vil bli vurdert hver tredje måned ved å bruke funksjonsvurdering av kreftterapi - brystsymptomindeks (FACT-B), FACT - Endokrine system (FACT-ES) og FACT-kognitive funksjonsskalaer. Overholdelse av behandlingen vil bli overvåket månedlig. Individuelt skreddersydde atferdsmessige og komplementære intervensjoner kan fremme selvledelse og styrke kvinnene med tidlig brystkreft til å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale kvinner med histologisk bevist, fullstendig resekert, hormonreseptorpositive (definert som ER≥10 % og/eller PgR≥10 %) stadium 1, 2 og 3 invasiv brystkreft som behandles med kombinasjon av antiøstrogenbehandling (LHRH-agonist og en aromatasehemmer eller tamoxifen)

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Kvinner som er på endokrin behandling med enkeltmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Individuelle intervensjoner
Trening, yoga, massasjeterapi, akupunktur og andre
Atferdsmessig: Individuelle intervensjoner

En deltaker vil kunne velge en eller flere (eller ingen intervensjon) basert på hennes preferanser.

Individualisert treningsprogram Yoga og mindfulness Massasjeterapi Akupunktur Andre: Kvinner som ikke er interessert i noen intervensjon ovenfor, men som liker å utforske andre intervensjoner vil bli tilbudt materiale som er relevant for deres valg av komplementære teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi - brystsymptomindeks (FAKTA-B)
Tidsramme: Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
For global vurdering av livskvaliteten til kvinner med brystkreft
Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine system (FACT-ES)
Tidsramme: Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
For vurdering av livskvalitet for kvinner med brystkreft på endokrin terapi
Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
Funksjonell vurdering av kreftterapi - (FAKTA)-Kognitiv
Tidsramme: Inntil tre år fra registreringstidspunktet
For vurdering av selvrapportert kognitiv funksjon
Inntil tre år fra registreringstidspunktet
Frekvens for seponering av behandling
Tidsramme: Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
Rate av kombinasjon av endokrin behandling ved 3 år.
Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Saskatchewan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 348455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis det blir forespurt i fremtiden etter å ha møtt alle regulatoriske krav, vil data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Individuelle intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger