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Rolle individualisierter Intervention(en) bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium (MyCHOICE)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rolle der individualisierten Intervention(en) für die Lebensqualität und die Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Obwohl eine endokrine Kombinationstherapie bei jüngeren Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit einer signifikanten Verringerung des Rezidivrisikos in Verbindung gebracht wurde, wurde sie mit mehr Nebenwirkungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) in Verbindung gebracht. Verschiedene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen können zur Reduzierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen wirksam sein. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob individuell zugeschnittene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen die Behandlungstoleranz und -adhärenz bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium verbessern könnten. Dieser Nutzen wird in erster Linie anhand der Veränderung der QOL und sekundär anhand der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Ovarialsuppression in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Tamoxifen allein mit einer signifikanten Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit Hochrisiko-Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs verbunden war. Die Kombinationstherapie wurde jedoch mit mehr Nebenwirkungen, einer schlechten Therapietreue und einer Abnahme der Lebensqualität (QOL) in Verbindung gebracht. Verschiedene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen wie Bewegung, Yoga, Akupunktur und Massagetherapie können wirksam sein, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren und dadurch die Lebensqualität zu verbessern. Dennoch gibt es nur wenige Beweise für die Wirkung individualisierter verhaltensbezogener und komplementärer Interventionen bei jüngeren Frauen, die mit einer endokrinen Kombinationstherapie behandelt werden. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob jüngere Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer endokrinen Kombinationstherapie behandelt werden, während ihrer Behandlung von individualisierten verhaltensbezogenen und ergänzenden Interventionen profitieren könnten. Dieser Nutzen wird in erster Linie anhand der Veränderung der Lebensqualität und der kognitiven Funktion gegenüber der Ausgangsmessung und sekundär anhand der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Behandlung bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen der Auswahl der Intervention(en) und verschiedenen soziodemografischen und klinischen Faktoren untersuchen. Vierzig prämenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer endokrinen Kombinationstherapie behandelt werden, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren in Saskatchewan mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von etwa zwei Jahren rekrutiert. Allen Teilnehmern wird eine Liste von Interventionen zur Verfügung gestellt, die allein oder in Kombination hilfreich sein könnten, um die Behandlungstoleranz gegenüber einer Hormontherapie zu verbessern. Eine Teilnehmerin kann eine oder mehrere Interventionen basierend auf ihren Präferenzen auswählen. Die QOL und die kognitive Funktion werden alle drei Monate anhand der Skalen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Symptom Index (FACT-B), FACT – Endocrine System (FACT-ES) und FACT – Cognitive Function bewertet. Die Einhaltung der Behandlung wird monatlich überwacht. Individuell zugeschnittene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen könnten das Selbstmanagement fördern und Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium befähigen, behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewältigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frauen mit histologisch nachgewiesenem, vollständig reseziertem, Hormonrezeptor-positivem (definiert als ER≥10 % und/oder PgR≥10 %) invasivem Brustkrebs im Stadium 1, 2 und 3, die mit einer Kombinationstherapie mit Antiöstrogenen behandelt werden (LHRH-Agonist und ein Aromatasehemmer oder Tamoxifen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Frauen, die eine endokrine Einzelwirkstofftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Individualisierte Eingriffe
Bewegung, Yoga, Massagetherapie, Akupunktur und andere
Verhalten: Individualisierte Eingriffe

Eine Teilnehmerin kann basierend auf ihren Präferenzen eine oder mehrere (oder keine Intervention) auswählen.

Individuelles Übungsprogramm Yoga und Achtsamkeit Massagetherapie Akupunktur Sonstiges: Frauen, die an keiner der oben genannten Interventionen interessiert sind, aber gerne andere Interventionen erkunden möchten, wird Material angeboten, das für ihre Auswahl an ergänzenden Techniken relevant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustsymptomindex (FACT-B)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zur globalen Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Hormonsystem (FACT-ES)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs unter endokriner Therapie
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - (FACT) - Kognitiv
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zur Beurteilung der selbstberichteten kognitiven Funktion
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Kombinationsrate der endokrinen Behandlung nach 3 Jahren.
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 348455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch werden in Zukunft nach Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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