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Ruolo dell'intervento/i individualizzato/i nel carcinoma mammario allo stadio iniziale positivo per i recettori ormonali (MyCHOICE)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Ruolo dell'intervento/i individualizzato/i sulla qualità della vita e l'aderenza alla terapia endocrina adiuvante nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale

Sebbene la terapia endocrina combinata sia stata associata a una significativa riduzione del rischio di recidiva nelle donne più giovani con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, è stata associata a più effetti avversi e al declino della qualità della vita (QOL). Vari interventi comportamentali e complementari possono essere efficaci nel ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento. Lo studio mira a valutare se interventi comportamentali e complementari personalizzati potrebbero migliorare la tolleranza e l'aderenza al trattamento nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale. Questo beneficio sarà valutato principalmente dal cambiamento della qualità della vita e secondariamente dall'adesione al trattamento endocrino adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che la soppressione ovarica in combinazione con exemestane rispetto al solo tamoxifene è stata associata a una significativa riduzione del rischio di recidiva del cancro al seno nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone ad alto rischio. Tuttavia, la terapia di combinazione è stata associata a più effetti avversi, scarsa aderenza al trattamento e declino della qualità della vita (QOL). Vari interventi comportamentali e complementari come l'esercizio fisico, lo yoga, l'agopuntura e la massoterapia possono essere efficaci per ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento e quindi migliorare la qualità della vita. Tuttavia, vi è una scarsità di prove sull'effetto degli interventi comportamentali e complementari individualizzati nelle donne più giovani trattate con la terapia endocrina di combinazione. Lo studio mira a valutare se le donne più giovani con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con terapia endocrina combinata potrebbero beneficiare di interventi comportamentali e complementari individualizzati durante il loro trattamento. Questo beneficio sarà valutato principalmente dal cambiamento della QoL e della funzione cognitiva rispetto alla misurazione di base e secondariamente dall'aderenza al trattamento endocrino adiuvante. Inoltre, lo studio esplorerà la correlazione tra la selezione degli interventi e vari fattori socio-demografici e clinici. Quaranta donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con terapia endocrina combinata saranno reclutate per un periodo di due anni nel Saskatchewan con un periodo di follow-up medio di circa due anni. A tutti i partecipanti verrà fornito un elenco di interventi che da soli o in combinazione potrebbero essere utili per migliorare la tolleranza al trattamento alla terapia ormonale. Una partecipante potrà selezionare uno o più interventi in base alle sue preferenze. La QOL e la funzione cognitiva saranno valutate ogni tre mesi utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi del seno (FACT-B), FACT - Sistema endocrino (FACT-ES) e le scale FACT-Cognitive Function. L'aderenza al trattamento sarà monitorata mensilmente. Interventi comportamentali e complementari personalizzati potrebbero promuovere l'autogestione e consentire alle donne con carcinoma mammario in fase iniziale di gestire gli effetti collaterali correlati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa con carcinoma mammario invasivo di stadio 1, 2 e 3 istologicamente provato, completamente resecato, positivo al recettore ormonale (definito come ER≥10% e/o PgR≥10%) trattate con una combinazione di terapia antiestrogenica (LHRH agonista e un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene)

Criteri di esclusione:

  • Donne in post-menopausa
  • Donne in terapia endocrina a singolo agente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interventi individualizzati
Esercizio fisico, yoga, massoterapia, agopuntura e altri

Un partecipante potrà selezionarne uno o più (o nessun intervento) in base alle sue preferenze.

Programma di esercizi individualizzato Yoga e consapevolezza Massaggioterapia Agopuntura Altro: alle donne che non sono interessate a nessuno degli interventi di cui sopra ma che desiderano esplorare altri interventi verrà offerto materiale pertinente alla loro scelta di tecniche complementari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Fino a tre anni dal momento dell'iscrizione
Per la valutazione globale della qualità della vita delle donne con cancro al seno
Fino a tre anni dal momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sistema endocrino (FACT-ES)
Lasso di tempo: Fino a tre anni dal momento dell'iscrizione
Per la valutazione della qualità della vita delle donne con carcinoma mammario in terapia endocrina
Fino a tre anni dal momento dell'iscrizione
Valutazione funzionale della terapia del cancro - (FACT)-Cognitive
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'iscrizione
Per la valutazione della funzione cognitiva auto-riferita
Fino a tre anni dall'iscrizione
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a tre anni dal momento dell'iscrizione
Tasso di combinazione del trattamento endocrino a 3 anni.
Fino a tre anni dal momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 348455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se richiesto in futuro, dopo aver soddisfatto tutti i requisiti normativi, i dati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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