Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af individualiseret(e) intervention(er) i hormonreceptorpositiv tidligt stadie af brystkræft (MyCHOICE)

3. december 2024 opdateret af: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rolle af individualiseret(e) intervention(er) om livskvalitet og overholdelse af adjuverende endokrin terapi hos præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Selvom endokrin kombinationsbehandling har været forbundet med signifikant reduktion i risikoen for tilbagefald hos yngre kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, er det blevet forbundet med flere bivirkninger og fald i livskvalitet (QOL). Forskellige adfærdsmæssige og komplementære interventioner kan være effektive til at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om individuelt tilpassede adfærdsmæssige og komplementære interventioner kan forbedre behandlingstolerance og adhærens hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft. Denne fordel vil primært blive vurderet ved ændring i QOL og sekundært ved overholdelse af adjuverende endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at ovariesuppression i kombination med exemestan sammenlignet med tamoxifen alene har været forbundet med signifikant reduktion i risikoen for tilbagefald af brystkræft hos præmenopausale kvinder med højrisiko østrogen- eller progesteronreceptor-positiv brystkræft. Kombinationsterapi er dog blevet forbundet med flere bivirkninger, dårlig behandlingsadhærens og fald i livskvalitet (QOL). Forskellige adfærdsmæssige og komplementære interventioner såsom træning, yoga, akupunktur og massageterapi kan være effektive til at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og dermed forbedre QOL. Ikke desto mindre er der mangel på evidens for effekten af ​​individualiserede adfærdsmæssige og komplementære interventioner hos yngre kvinder, der behandles med endokrin kombinationsterapi. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om yngre kvinder med brystkræft i tidligt stadium behandlet med endokrin kombinationsterapi kan drage fordel af individualiseret adfærdsmæssig og komplementær intervention(er) under deres behandling. Denne fordel vil primært blive vurderet ved ændring i QoL og kognitiv funktion fra baseline-målingen og sekundært ved overholdelse af adjuverende endokrin behandling. Endvidere vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem udvælgelse af intervention(er) og forskellige sociodemografiske og kliniske faktorer. Fyrre præmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft behandlet med endokrin kombinationsterapi vil blive rekrutteret over en toårig periode i Saskatchewan med en median opfølgningsperiode på omkring to år. Alle deltagere vil få udleveret en liste over interventioner, der alene eller i kombination kan være nyttige til at forbedre behandlingstolerancen over for hormonbehandling. En deltager vil være i stand til at vælge en eller flere interventioner baseret på hendes præferencer. QOL og kognitiv funktion vil blive vurderet hver tredje måned ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - brystsymptomindeks (FACT-B), FACT - Endokrine system (FACT-ES) og FACT-kognitive funktionsskalaer. Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget månedlig. Individuelt skræddersyede adfærdsmæssige og komplementære interventioner kunne fremme selvledelse og give kvinder med brystkræft på et tidligt stadium mulighed for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvinder med histologisk dokumenteret, fuldstændigt resekeret, hormonreceptorpositive (defineret som ER≥10% og/eller PgR≥10%) stadium 1, 2 og 3 invasiv brystkræft, som behandles med kombination af anti-østrogenbehandling (LHRH-agonist og en aromatasehæmmer eller tamoxifen)

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Kvinder, der er i single-agent endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Individualiserede interventioner
Motion, Yoga, massageterapi, akupunktur og andre
Adfærdsmæssigt: Individualiserede interventioner

En deltager vil være i stand til at vælge en eller flere (eller ingen intervention) baseret på hendes præferencer.

Individuelt træningsprogram Yoga og mindfulness Massageterapi Akupunktur Andre: Kvinder, der ikke er interesserede i ovenstående interventioner, men som gerne vil udforske andre interventioner, vil blive tilbudt materiale, der er relevant for deres valg af komplementære teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystsymptomindeks (FACT-B)
Tidsramme: Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Til global vurdering af livskvalitet for kvinder med brystkræft
Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine system (FACT-ES)
Tidsramme: Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Til vurdering af livskvalitet for kvinder med brystkræft i endokrin behandling
Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Funktionel vurdering af kræftterapi - (FAKTA)-Kognitiv
Tidsramme: Op til tre år fra tilmeldingstidspunktet
Til vurdering af selvrapporteret kognitiv funktion
Op til tre år fra tilmeldingstidspunktet
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Rate af kombination af endokrin behandling ved 3 år.
Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 348455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der anmodes om det i fremtiden efter at have overholdt alle lovkrav, vil data blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Individualiserede interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger