Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof of Concept - Identyfikacja parametrów specyficznych dla pacjenta dla kalkulatorów bolusa dla cukrzycy typu 1 (POC-IDENTITY-1)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące identyfikacji specyficznych dla pacjenta parametrów kalkulatorów bolusa u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przyjęcie kalkulatorów bolusa zostało ograniczone przez małą szybkość obecnego podejścia prób i błędów. Celem tego projektu jest zautomatyzowanie wyznaczania parametrów pompy insulinowej specyficznych dla pacjenta na podstawie aktualnych automatycznych elektronicznych dzienników pomiarów glukozy, spożycia węglowodanów i zużycia insuliny za pomocą modelu matematycznego. Mówiąc dokładniej, badacze są zainteresowani obliczeniem stosunku węglowodanów do insuliny (CIR) i współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF), które są głównymi parametrami kalkulatorów bolusa.

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem klinicznym typu proof-of-concept, otwartym, mającym na celu walidację nowej metody i udoskonalenie zarówno modelu matematycznego, jak i technik numerycznych u dobrze uregulowanego i zdyscyplinowanego pacjenta z cukrzycą typu 1.

Badanie jest „próbą” wybranego podstawowego modelu matematycznego i powiązanych algorytmów do symulacji wartości glukozy u pacjenta z niepewnymi danymi dotyczącymi posiłków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy otrzymają jednolite wykształcenie w zakresie samodzielnego monitorowania glikemii oraz ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z wykorzystaniem sensora CGM oraz kalkulatora bolusa (BC). Badanie potrwa trzy tygodnie (lub trzy czujniki) na pacjenta.

Pacjenci powinni prowadzić życie zbliżone do normalnego i powinni uczestniczyć w swoich codziennych czynnościach. Podczas badania pacjenci muszą konsekwentnie używać BC swojej pompy insulinowej, rejestrować w pompie insulinowej, kiedy spożywają dodatkowe posiłki poza regularnymi posiłkami i kiedy wstrzykują dodatkową insulinę bez użycia pompy insulinowej. Wadliwe „znaczniki posiłków” należy odnotować w książeczce, a pacjenci będą musieli również robić zdjęcia swoich talerzy dla każdego posiłku lub szczegółowo zapisywać posiłki w książeczce. Pacjenci powinni również konsekwentnie odcinać podawanie insuliny po odłączeniu pompy insulinowej i zapisywać to w książeczce. Pacjenci zostaną poproszeni o założenie trackera aktywności (tj. Fitbit), dane te pomogą w dopracowaniu modelu i zostaną wykorzystane do dalszych badań w ramach tego samego projektu.

Podczas badania pacjenci muszą pominąć łącznie trzy posiłki: śniadanie, obiad i kolację (nie tego samego dnia, ale w ciągu trzech tygodni). Daje to badaczom okres pomiarów, w którym wiedzą, że we krwi nie ma znaczących ilości nieprzewidywalnych węglowodanów. Pacjenci mogą w razie potrzeby podawać insulinę korygującą lub przyjmować bardzo szybkie węglowodany w celu skorygowania glikemii i odnotowywać to w pompie insulinowej lub w książeczce. Szybkie węglowodany ratunkowe powinny mieć postać tabletek energetycznych Dextro (dostarczanych przez zespół badawczy).

Po trzech tygodniach pacjenci wrócą do szpitala, gdzie zespół badawczy pobierze dane z pompy insulinowej, czujnika CGM i monitora aktywności. Broszura i zdjęcia posiłków zostaną przekazane zespołowi badawczemu. To koniec badania dla pacjenta. Zebrane dane pacjentów zostaną następnie wykorzystane do oceny dopasowania modelu wybranego modelu matematycznego, tj. badacze oceniają, w jakim stopniu model jest w stanie odtworzyć zebrane dane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chora obserwowana na oddziale endokrynologicznym UZ Leuven
  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie za pomocą podskórnej pompy insulinowej (CSII) przez ponad 12 tygodni
  • Korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM) przez ponad 12 tygodni
  • Brak znanej gastroparezy cukrzycowej
  • C-peptyd negatywny
  • HbA1c między 6-10%
  • Używanie lub chęć użycia kalkulatora bolusa

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2, pacjenci z cukrzycą wtórną
  • Pacjenci leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub rozpoczynający leczenie CSII mniej niż 12 tygodni przed włączeniem
  • Znana gastropareza cukrzycowa
  • C-peptyd pozytywny
  • HbA1c < 6% lub > 10%
  • Nieużywanie lub niechęć do korzystania z kalkulatora bolusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Będziemy zbierać dane od tej grupy pacjentów.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych o śnie, tętnie, spożyciu węglowodanów, pompie insulinowej, ciągłym czujniku glukozy, posiłkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja modelu matematycznego
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Podstawową miarą wyniku będzie akceptacja lub odrzucenie modelu matematycznego poprzez obliczenie średniokwadratowych różnic błędów z danymi.
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BolusCalc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami