Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja okołokorzeniowa lędźwiowa pod kontrolą USG: technika infiltracji bez napromieniowania

7 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Iniekcja okołokorzeniowa lędźwiowa pod kontrolą USG: skuteczność i zalety techniki infiltracji bez napromieniowania. Randomizowana kontrolowana próba

Proponujemy tutaj ocenę precyzji naciekania okołokorzeniowego odcinka lędźwiowego wykonanego z dostępu poprzecznego ultrasonograficznego poprzez wykonanie kontroli fluoroskopowej po ustawieniu igły w pożądanej pozycji. Skuteczność tej techniki zostanie oceniona poprzez pomiar różnych ocen bólu i niesprawności cztery tygodnie po infiltracji: punktacja wizualnej analogowej skali bólu, punktacja DN4 i punktacja niepełnosprawności Oswestry (ODI); Spadek otrzymanego promieniowania zostanie zebrany w porównaniu z konwencjonalną techniką fluoroskopową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacieki okołokorzeniowe w celach leczniczych są obecnie uznawane za integralną część leczenia bólu korzeni korzeniowych, szczególnie w przypadku bólu korzeni korzeniowego opornego na dobrze przeprowadzone leczenie wstępne, w połączeniu z rehabilitacją i edukacją pacjenta. Częstość występowania bólu krzyża, bólu lędźwiowego lub bólu korzeniowego w populacji ogólnej jest bardzo wysoka. W rzeczywistości większość ludzi przynajmniej raz w życiu doświadczy bólu krzyża lub szyi, czemu sprzyja starzenie się społeczeństwa. Skłania nas to do proponowania coraz nowocześniejszych technik naciekowych, zarówno pod względem wykonywanej techniki, jak i rodzaju stosowanego leku, charakteryzujących się najlepszym stosunkiem ryzyka do korzyści. Nacieki kierowane obrazowaniem stają się coraz mniej „inwazyjne”, przy niezaprzeczalnym udziale ultradźwięków jako głównego narzędzia w podejściu diagnostycznym i terapeutycznym, zarówno w specjalistycznej poradni leczenia bólu, jak iw innych specjalnościach medycznych. Do tej pory nacieki są nadal najczęściej wykonywane pod kontrolą fluoroskopii poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego (epidurografia) lub pod kontrolą tomografii komputerowej, gdzie identyfikacja struktur anatomicznych, a tym samym celu, pozwala na większą dokładność poziomu nacieku. Te dwie techniki dowiodły swojej skuteczności, ale mają istotne wady, takie jak napromieniowanie zarówno pacjenta, jak i lekarza ze względu na liczbę wykonywanych codziennych czynności; ich koszt, aw przypadku techniki TK konieczność obecności radiologa. Ze swojej strony ultradźwięki są łatwo dostępne, łatwe w użyciu, reprezentują niższy koszt i brak napromieniowania.

W ostatnich latach ultrasonografia okazała się skuteczna w rozpoznawaniu struktur anatomicznych kręgosłupa oraz w technikach naciekania okołokorzeniowego odcinka lędźwiowego, czy to wykonywanego w przyśrodkowej strzałkowej, czy skośnej przyśrodkowej, która wykazała lepszą dystrybucję wstrzykniętego produktu do otworów. (39,5% vs 87,5% pod względem dootworowej dyfuzji środka kontrastowego). Ponadto zespoły wykazały wyższość naciekania otworu lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z kontrolą CT pod względem czasu spędzonego na naciekaniu, z dokładną dokładnością u 90% pacjentów, oraz poprawę w zakresie bólu korzonków nerwowych po 1 miesiącu, podobną dla obu technik.

Proponujemy tutaj ocenę precyzji naciekania okołokorzeniowego odcinka lędźwiowego wykonanego z dostępu poprzecznego ultrasonograficznego poprzez wykonanie kontroli fluoroskopowej po ustawieniu igły w pożądanej pozycji. Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar różnych ocen bólu i niesprawności cztery tygodnie po infiltracji: punktacja wizualnej analogowej skali bólu, punktacja DN4 i punktacja niepełnosprawności Oswestry (ODI); Spadek otrzymanego promieniowania zostanie zebrany w porównaniu z konwencjonalną techniką fluoroskopową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Van Obbergh
  • Numer telefonu: 0032 2 555 5330

Lokalizacje studiów

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +3225553111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • neurologia, neurochirurgia, medycyna fizykalna, konsultacja algologiczna
  • powyżej 18 roku życia
  • Radiculalgia na terytorium odpowiadającym uszkodzeniu korzenia
  • Symptomatologia gorsza niż dwa miesiące.
  • Obrazowanie (CT lub MRI) lub badanie elektromiograficzne z dowodami (przepuklina krążka międzykręgowego lub zwężenie otworu) podrażnienia lub przyczynowego ucisku symptomatologii korzeni

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na którykolwiek ze składników infiltrowanego produktu lub na środek kontrastowy
  • niestabilny stan zdrowia: sercowy, oddechowy, endokrynologiczny (niekontrolowana cukrzyca)
  • niemożność ustawienia się w pozycji leżącej
  • depresja: wynik HADS równy lub większy niż 11.
  • zmiana korzenia spowodowana wypadkiem przy pracy, procesem nowotworowym lub zakaźnym.
  • zakażenie miejscowe (skórne, okołordzeniowe/rdzeniowe) lub ogólnoustrojowe
  • koagulopatia (płytki krwi
  • Historia chirurgii lędźwiowej
  • historia naciekania otworowego lub okołoszpikowego krótsza niż 6 miesięcy
  • objawy starsze niż dwa miesiące
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja pod kontrolą USG
Naciek okołokorzeniowy lędźwiowy pod kontrolą USG. Pozycja leżąca. Poziom kręgosłupa lędźwiowego znajduje się w środkowej płaszczyźnie strzałkowej (wyrostki kolczyste). Zakrzywiona sonda ultradźwiękowa o wysokiej rozdzielczości 5 MHz. Sonda jest następnie obracana o 90° w celu uzyskania środkowego obrazu poprzecznego. Translacja płaszczyzny poprzecznej w kierunku pożądanej strony w tej samej płaszczyźnie: wyrostek kolczysty, łopatka kręgowa, staw jarzmowo-fizyczny, ściana boczna, wyrostek poprzeczny. Igła przechodzi przez skórę pod kątem 45°, skierowana „w płaszczyźnie” do otworu. Następnie wykonano fluoroskopię w celu sprawdzenia prawidłowej pozycji igły. Źle umieszczone igły zostaną wymienione w celu uzyskania wewnątrzotworowej/zewnątrzoponowej okołokorzeniowej dyfuzji środka kontrastowego. Po potwierdzeniu pozycji wstrzykuje się Depomedrol 40 mg + lidokainę 2% (1 ml).
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml), pod wpływem neurostymulacji o natężeniu 0,2 miliampera (identyfikuje odległość 1mm od korzenia nerwu umożliwiając ochronę korzenia zmiany przez igła).
Aktywny komparator: Infiltracja pod kontrolą fluoroskopii
Naciek okołokorzeniowy lędźwiowy pod kontrolą fluoroskopii. Pozycja leżąca. Identyfikacja anatomiczna za pomocą radioskopii: płaszczyzna przednio-tylna i strzałkowa. Umieszczenie igły w projekcji przednio-tylnej, następnie igła jest przesuwana w płaszczyźnie nachylonej o 20° w stosunku do osi początkowej, obraz typu „widzenie tunelowe”. Otwór jest następnie osiągany w projekcji strzałkowej (aby nie posuwać się zbyt daleko na poziomie wewnątrzotworowym). Progresję igły zabezpiecza neurostymulacja (obszar objęty korzeniem, natężenie 0,2 miliampera w odległości 1 mm od korzenia nerwu). Gdy igła znajdzie się na swoim miejscu, przeprowadza się fluoroskopię w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia (Omnipaque 300 mg/ml joheksolu, 0,2 do 0,5 ml). Po potwierdzeniu pozycji wstrzykuje się mieszaninę Depomedrol 40mg + lidokaina 2% (1ml).
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml), pod wpływem neurostymulacji o natężeniu 0,2 miliampera (identyfikuje odległość 1mm od korzenia nerwu umożliwiając ochronę korzenia zmiany przez igła).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wkłucia igły pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Przed infiltracją
Dobra pozycja: G. Zła pozycja: W.
Przed infiltracją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki promieniowania
Ramy czasowe: 24h
centyszary. Dawki promieniowania radioskopowego zostaną obliczone w każdej procedurze, aby określić, jak skuteczne jest podejście ultrasonograficzne w porównaniu z samą fluoroskopią.
24h
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
0/10 (minimum) do 10/10 (maksimum)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ocena bólu neuropatycznego: DN4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wynik /10
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
% z 50 pytań (0/50= 0% do 50/50=100%)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2018/047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Naciek okołokorzeniowy lędźwiowy pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby