Ultralydsstyret lumbal periradikulær injektion: en ikke-bestrålende infiltrationsteknik
Ultralydsstyret lumbal periradikulær injektion: Effektiviteten og fordelene ved en ikke-bestrålende infiltrationsteknik. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foraminale periradikulære infiltrationer til terapeutiske formål er i øjeblikket anerkendt som en integreret del af behandlingen af radiculalgi, især i tilfælde af radiculalgi, der er refraktær over for en veludført indledende behandling, i kombination med rehabilitering og uddannelse af patienten. Forekomsten af lændesmerter, lændesmerter eller ren radikulalgi i den almindelige befolkning er meget høj. Faktisk vil størstedelen af mennesker opleve mindst én gang i deres liv lænderygsmerter eller nakkesmerter, begunstiget af befolkningens voksende aldring. Dette får os til at foreslå infiltrative teknikker mere og mere moderne, lige så meget i den udførte teknik som i den anvendte type medicin, der præsenterer det bedste forhold mellem risiko og fordele. Infiltrationer styret af billeddiagnostik har en tendens til at blive mindre og mindre "invasive", med det ubestridelige bidrag fra ultralyd som et vigtigt værktøj i de diagnostiske og terapeutiske tilgange, både i specialiserede smertebehandlingsklinikker som i andre medicinske specialer. Til dato udføres infiltrationer stadig for det meste under fluoroskopisk kontrol ved injektion af kontrastmiddel (epidurografi), eller under CT-kontrol, hvor identifikation af de anatomiske strukturer og derfor målet tillader en større nøjagtighed af infiltrationsniveauet. Disse to teknikker har bevist deres effektivitet, men har betydelige ulemper, såsom bestråling af patienten såvel som af den praktiserende læge på grund af antallet af daglige handlinger, der udføres; deres omkostninger, og behovet for en radiolog i tilfælde af en CT-teknik. For sin del er ultralyd let tilgængelig, nem at bruge, repræsenterer en lavere pris og manglen på bestråling.
I de senere år har ultralyd vist sig effektiv til at identificere anatomiske strukturer i rygsøjlen og i teknikkerne til lumbal periradikulær infiltration, uanset om det udføres i sagittal paramedian eller skrå sagittal paramedian, hvor sidstnævnte har vist en bedre intra-foraminal fordeling af det injicerede produkt. (39,5% vs. 87,5% med hensyn til intraforaminal diffusion af kontrastmidlet). Derudover har hold vist overlegenheden af ultralydsstyret lumbal foraminal infiltration sammenlignet med CT-kontrol med hensyn til tid brugt på infiltration, for nøjagtig nøjagtighed hos 90 % af patienterne, og en forbedring i radiculalgi efter 1 måned svarende til mellem de to teknikker.
Vi foreslår her at evaluere præcisionen af lumbal periradikulær infiltration udført under en tværgående ultralydstilgang ved at udføre en fluoroskopisk kontrol, når nålen er i den ønskede position. Effektiviteten af teknikken vil blive vurderet ved at måle forskellige smerte- og handicapscore fire uger efter infiltration: Visual Analog smerteskala-score, DN4-score og Oswestry-handicap-score (ODI); Faldet i modtaget bestråling vil blive opsamlet sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiske teknik.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gruson
- Telefonnummer: 0032 2 555 5850
- E-mail: paulgruson.dr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Van Obbergh
- Telefonnummer: 0032 2 555 5330
Studiesteder
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3225553111
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- neurologi, neurokirurgi, fysisk medicin, algologisk konsultation
- over 18 år
- Radikulalgi i det område, der svarer til rodlæsionen
- Symptomatologi ringere end to måneder.
- Billeddannelse (CT-scanning eller MR) eller elektromyografisk undersøgelse med bevis (foraminal diskusprolaps eller foraminal stenose) af irritationen eller den kausale kompression af den radikulære symptomatologi
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for nogen af bestanddelene i det infiltrerede produkt eller over for kontrastmidlet
- ustabil medicinsk tilstand: hjerte, respiratorisk, endokrin (ukontrolleret diabetes)
- manglende evne til at bringe sig selv i liggende stilling
- depression: HADS-score lig med eller større end 11.
- rodlæsion forårsaget af en arbejdsulykke, en tumoral eller infektiøs årsagsproces.
- lokal infektion (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk
- koagulopati (blodplader
- Lumbal kirurgisk historie
- anamnese med foraminal eller perimedullær infiltration på mindre end 6 måneder
- symptomer ældre end to måneder
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret infiltration
Ultralydsstyret periradikulær lumbal infiltration.
Tilbøjelig stilling.
Lændehvirvelsøjlens niveau placeret i et median sagittalt plan (spinøse processer).
Høj opløsning buet 5MHz ultralydssonde.
Proben roteres derefter 90° for et median tværgående billede.
Transversal plan translation mod ønsket side at have i samme plan: spinøs proces, hvirvelblad, zygapophysial artikulation, lateral facet, tværgående proces.
Nålen passerer huden i en vinkel på 45°, rettet "i plan" til foramen.
Fluoroskopi blev derefter udført for at kontrollere nålens korrekte position.
Dårligt placerede nåle vil blive udskiftet for at opnå en intra-foraminal/epidural periradikulær diffusion af kontrastmidlet.
Når positionen er bekræftet, injiceres Depomedrol 40mg + lidocain 2% (1ml).
|
Når nålens position er bekræftet, injiceres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identificerer en afstand på 1 mm fra nerveroden, hvilket tillader beskyttelse af roden af en læsion ved at nålen).
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi styret infiltration
Fluoroskopi styret periradikulær lumbal infiltration.
Tilbøjelig stilling.
Anatomisk identifikation ved radioskopi: antero-posteriore og sagittale planer.
Kanyleplacering i et anteroposteriort billede, nålen fremføres derefter i et skråplan på 20° i forhold til den indledende akse, "tunnel vision" type billede.
Foramen nås derefter i en sagittal visning (for ikke at gå for langt i det intra-foraminale niveau).
Nåleprogression sikres ved neurostimulering (territorium berørt af roden, intensitet 0,2 milliampere for at være i en afstand på 1 mm fra nerveroden).
Når nålen er på plads, udføres fluoroskopi for at verificere korrekt placering (Omnipaque 300mg/ml Iohexol, 0,2 til 0,5ml).
Når positionen er bekræftet, injiceres blanding Depomedrol 40mg + lidocain 2% (1ml).
|
Når nålens position er bekræftet, injiceres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identificerer en afstand på 1 mm fra nerveroden, hvilket tillader beskyttelse af roden af en læsion ved at nålen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af nåleplacering under ultralydsvejledning
Tidsramme: Før infiltration
|
God position: G. Forkert position: W.
|
Før infiltration
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestrålingsdoser
Tidsramme: 24 timer
|
centigrå.
Radioskopi bestrålingsdoser vil blive beregnet i hver procedure for at bestemme, hvor effektiv ultralydsmetoden er sammenlignet med kun fluoroskopi.
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Neuropatisk smertescore: DN4
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Score /10
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
% ud af 50 spørgsmål (0/50= 0% til 50/50=100%)
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Iskias
- Kronisk smerte
- Intervertebral diskforskydning
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P2018/047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
NCT04808726AfsluttetAmning | Teach-back kommunikation
-
NCT04738669UkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikation
-
NCT06021730AfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | Patientforståelse
-
NCT02871362AfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein Kolesterolniveau
-
NCT00748293UkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diæt
-
NCT05683340AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
-
NCT04308109Aktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikation
-
NCT05825287AfsluttetTeach-back kommunikation
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT05687071AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret periradikulær lumbal infiltration
-
NCT07475780RekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinom
-
NCT02618369AfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumor
-
NCT03323905Afsluttet
-
NCT07279064Ikke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
NCT07400627Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisation
-
NCT04559685AfsluttetGliom af høj kvalitet
-
NCT02714621AfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | Livmoderkræft
-
NCT03479151Trukket tilbage
-
NCT02806180UkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.