Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret lumbal periradikulær injektion: en ikke-bestrålende infiltrationsteknik

7. april 2018 opdateret af: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Ultralydsstyret lumbal periradikulær injektion: Effektiviteten og fordelene ved en ikke-bestrålende infiltrationsteknik. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi foreslår her at evaluere præcisionen af ​​lumbal periradikulær infiltration udført under en tværgående ultralydstilgang ved at udføre en fluoroskopisk kontrol, når nålen er i den ønskede position. Effektiviteten af ​​teknikken vil blive vurderet ved at måle forskellige smerte- og handicapscorer fire uger efter infiltration: Visual Analog pain Scale-score, DN4-score og Oswestry-handicap-score (ODI); Faldet i modtaget bestråling vil blive opsamlet sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiske teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foraminale periradikulære infiltrationer til terapeutiske formål er i øjeblikket anerkendt som en integreret del af behandlingen af ​​radiculalgi, især i tilfælde af radiculalgi, der er refraktær over for en veludført indledende behandling, i kombination med rehabilitering og uddannelse af patienten. Forekomsten af ​​lændesmerter, lændesmerter eller ren radikulalgi i den almindelige befolkning er meget høj. Faktisk vil størstedelen af ​​mennesker opleve mindst én gang i deres liv lænderygsmerter eller nakkesmerter, begunstiget af befolkningens voksende aldring. Dette får os til at foreslå infiltrative teknikker mere og mere moderne, lige så meget i den udførte teknik som i den anvendte type medicin, der præsenterer det bedste forhold mellem risiko og fordele. Infiltrationer styret af billeddiagnostik har en tendens til at blive mindre og mindre "invasive", med det ubestridelige bidrag fra ultralyd som et vigtigt værktøj i de diagnostiske og terapeutiske tilgange, både i specialiserede smertebehandlingsklinikker som i andre medicinske specialer. Til dato udføres infiltrationer stadig for det meste under fluoroskopisk kontrol ved injektion af kontrastmiddel (epidurografi), eller under CT-kontrol, hvor identifikation af de anatomiske strukturer og derfor målet tillader en større nøjagtighed af infiltrationsniveauet. Disse to teknikker har bevist deres effektivitet, men har betydelige ulemper, såsom bestråling af patienten såvel som af den praktiserende læge på grund af antallet af daglige handlinger, der udføres; deres omkostninger, og behovet for en radiolog i tilfælde af en CT-teknik. For sin del er ultralyd let tilgængelig, nem at bruge, repræsenterer en lavere pris og manglen på bestråling.

I de senere år har ultralyd vist sig effektiv til at identificere anatomiske strukturer i rygsøjlen og i teknikkerne til lumbal periradikulær infiltration, uanset om det udføres i sagittal paramedian eller skrå sagittal paramedian, hvor sidstnævnte har vist en bedre intra-foraminal fordeling af det injicerede produkt. (39,5% vs. 87,5% med hensyn til intraforaminal diffusion af kontrastmidlet). Derudover har hold vist overlegenheden af ​​ultralydsstyret lumbal foraminal infiltration sammenlignet med CT-kontrol med hensyn til tid brugt på infiltration, for nøjagtig nøjagtighed hos 90 % af patienterne, og en forbedring i radiculalgi efter 1 måned svarende til mellem de to teknikker.

Vi foreslår her at evaluere præcisionen af ​​lumbal periradikulær infiltration udført under en tværgående ultralydstilgang ved at udføre en fluoroskopisk kontrol, når nålen er i den ønskede position. Effektiviteten af ​​teknikken vil blive vurderet ved at måle forskellige smerte- og handicapscore fire uger efter infiltration: Visual Analog smerteskala-score, DN4-score og Oswestry-handicap-score (ODI); Faldet i modtaget bestråling vil blive opsamlet sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiske teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Van Obbergh
  • Telefonnummer: 0032 2 555 5330

Studiesteder

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3225553111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurologi, neurokirurgi, fysisk medicin, algologisk konsultation
  • over 18 år
  • Radikulalgi i det område, der svarer til rodlæsionen
  • Symptomatologi ringere end to måneder.
  • Billeddannelse (CT-scanning eller MR) eller elektromyografisk undersøgelse med bevis (foraminal diskusprolaps eller foraminal stenose) af irritationen eller den kausale kompression af den radikulære symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for nogen af ​​bestanddelene i det infiltrerede produkt eller over for kontrastmidlet
  • ustabil medicinsk tilstand: hjerte, respiratorisk, endokrin (ukontrolleret diabetes)
  • manglende evne til at bringe sig selv i liggende stilling
  • depression: HADS-score lig med eller større end 11.
  • rodlæsion forårsaget af en arbejdsulykke, en tumoral eller infektiøs årsagsproces.
  • lokal infektion (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk
  • koagulopati (blodplader
  • Lumbal kirurgisk historie
  • anamnese med foraminal eller perimedullær infiltration på mindre end 6 måneder
  • symptomer ældre end to måneder
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret infiltration
Ultralydsstyret periradikulær lumbal infiltration. Tilbøjelig stilling. Lændehvirvelsøjlens niveau placeret i et median sagittalt plan (spinøse processer). Høj opløsning buet 5MHz ultralydssonde. Proben roteres derefter 90° for et median tværgående billede. Transversal plan translation mod ønsket side at have i samme plan: spinøs proces, hvirvelblad, zygapophysial artikulation, lateral facet, tværgående proces. Nålen passerer huden i en vinkel på 45°, rettet "i plan" til foramen. Fluoroskopi blev derefter udført for at kontrollere nålens korrekte position. Dårligt placerede nåle vil blive udskiftet for at opnå en intra-foraminal/epidural periradikulær diffusion af kontrastmidlet. Når positionen er bekræftet, injiceres Depomedrol 40mg + lidocain 2% (1ml).
Når nålens position er bekræftet, injiceres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identificerer en afstand på 1 mm fra nerveroden, hvilket tillader beskyttelse af roden af ​​en læsion ved at nålen).
Aktiv komparator: Fluoroskopi styret infiltration
Fluoroskopi styret periradikulær lumbal infiltration. Tilbøjelig stilling. Anatomisk identifikation ved radioskopi: antero-posteriore og sagittale planer. Kanyleplacering i et anteroposteriort billede, nålen fremføres derefter i et skråplan på 20° i forhold til den indledende akse, "tunnel vision" type billede. Foramen nås derefter i en sagittal visning (for ikke at gå for langt i det intra-foraminale niveau). Nåleprogression sikres ved neurostimulering (territorium berørt af roden, intensitet 0,2 milliampere for at være i en afstand på 1 mm fra nerveroden). Når nålen er på plads, udføres fluoroskopi for at verificere korrekt placering (Omnipaque 300mg/ml Iohexol, 0,2 til 0,5ml). Når positionen er bekræftet, injiceres blanding Depomedrol 40mg + lidocain 2% (1ml).
Når nålens position er bekræftet, injiceres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identificerer en afstand på 1 mm fra nerveroden, hvilket tillader beskyttelse af roden af ​​en læsion ved at nålen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​nåleplacering under ultralydsvejledning
Tidsramme: Før infiltration
God position: G. Forkert position: W.
Før infiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålingsdoser
Tidsramme: 24 timer
centigrå. Radioskopi bestrålingsdoser vil blive beregnet i hver procedure for at bestemme, hvor effektiv ultralydsmetoden er sammenlignet med kun fluoroskopi.
24 timer
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
Baseline, 2 uger, 4 uger
Neuropatisk smertescore: DN4
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Score /10
Baseline, 2 uger, 4 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
% ud af 50 spørgsmål (0/50= 0% til 50/50=100%)
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018/047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret periradikulær lumbal infiltration

Søg i lignende forsøg