Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania społeczne długo działającej buprenorfiny (CoLAB) (CoLAB)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Otwarta, wieloośrodkowa, jednoramienna próba comiesięcznych wstrzyknięć buprenorfiny depot u osób uzależnionych od opioidów

Pomimo badań wykazujących skuteczność buprenorfiny (BPN), skuteczność w rzeczywistych warunkach była ograniczona przez krótszą retencję niż w przypadku metadonu oraz potrzebę codziennego lub prawie codziennego dawkowania (często nadzorowanego w Australii). Nowo opracowane preparaty BPN o przedłużonym uwalnianiu mogą zapewnić szybki początek i przedłużone uwalnianie BPN.

Obecne preparaty obejmują implanty co sześć miesięcy oraz zastrzyki raz w tygodniu lub raz w miesiącu, co eliminuje potrzebę częstych wizyt w klinice lub aptece. Lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich może skutkować lepszymi wynikami leczenia pacjentów i mniejszą liczbą niezamierzonych konsekwencji, takich jak odwrócenie uwagi, ale potrzeba więcej danych w rzeczywistych warunkach. Te innowacje mogą radykalnie zmienić ustawienia i opcje leczenia osób uzależnionych od opioidów.

Badanie ma na celu ocenę wyników pacjentów po wdrożeniu comiesięcznych wstrzyknięć BPN depot w leczeniu uzależnienia od opioidów w lokalnych placówkach terapeutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem używania opioidów i innych nielegalnych narkotyków, przestrzegania zaleceń i retencji oraz doświadczeń uczestników realizacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie agonistami opioidowymi (OAT) jest skuteczne w przypadku uzależnienia od opioidów, a nowsze iniekcje buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR) stanowią istotny postęp. Badanie Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) ma na celu ocenę wyników klientów wśród osób uzależnionych od opioidów otrzymujących 48-tygodniowe leczenie BUP-XR i analizuje wdrażanie BUP-XR w różnych lokalnych placówkach opieki zdrowotnej w Australii.

Badanie CoLAB jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym comiesięcznych wstrzyknięć BUP-XR u osób uzależnionych od opioidów. Uczestnicy są rekrutowani z sieci lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistycznych ośrodków leczenia uzależnień zlokalizowanych w stanach Nowa Południowa Walia, Wiktoria i Południowa Australia w Australii. Po minimum 7 dniach przyjmowania podjęzykowo 8-32 mg buprenorfiny (+/- nalokson), uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne podskórne zastrzyki BUP-XR podawane przez lekarza w odstępach 28 dni (-2/+14 dni). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontynuacja leczenia przez uczestnika po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać zmiany schematu dawkowania, głód, odstawienie, używanie substancji, zdrowie i dobre samopoczucie oraz doświadczenia z leczenia zgłaszane przez klienta. Jakościowe i kosztowe badania cząstkowe zbadają bariery wdrożeniowe i ułatwienia na poziomie klienta i dostawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badana populacja to osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od opioidów, które obecnie otrzymują podjęzykowe leczenie buprenorfiną w uczestniczących ośrodkach leczenia uzależnień od narkotyków i alkoholu, wyrażają zainteresowanie otrzymywaniem zastrzyków buprenorfiny depot i zostały uznane przez Badacza za odpowiednie do leczenia RBP-6000.

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Uzależnieni od opioidów (ICD-10) obecnie leczeni
  4. Otrzymywał podjęzykowo 8-32 mg buprenorfiny +/- tabletki/blister naloksonu przez co najmniej 7 dni
  5. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.7, aby zapoznać się z długo działającymi, odwracalnymi metodami antykoncepcji, których skuteczność uważa się za wystarczającą do wyeliminowania możliwości zajścia w ciążę)

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do tego badania:

  1. Obecnie karmiących lub w ciąży, lub mogących zajść w ciążę i nie chcących uniknąć zajścia w ciążę podczas badania
  2. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej (w tym wysypki lub anafilaksji) na buprenorfinę lub system dostarczania ATRIGEL®
  3. Istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne (inne niż uzależnienie od opioidów) lub inne okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu i/lub bezpieczeństwu pacjenta. Konkretne stany będące przedmiotem zainteresowania obejmują ciężką chorobę wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha), ciężką chorobę nerek lub układu oddechowego lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub stan psychiczny, który upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. psychoza, delirium, hipomania, ciężka depresja lub myśli samobójcze)
  4. Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane leki
  5. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię depot buprenorfiny
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki buprenorfiny depot (RBP-6000, Sublocade)
Lek: RBP-6000
Wszystkim uczestnikom badania zaplanowano comiesięczne podskórne wstrzyknięcia depot BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN w systemie dostarczania ATRIGEL®) zawiera buprenorfinę (200 mg/ml) w systemie dostarczania ATRIGEL®, który zapewnia stały poziom BPN w osoczu przez co najmniej 28 dni.
Inne nazwy:
  • Sublokacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Kontynuacja schematu dawkowania po 48 tygodniach
Zbadanie kontynuacji leczenia po 48 tygodniach od rozpoczęcia comiesięcznych wstrzyknięć buprenorfiny depot RBP-6000 u pacjentów uzależnionych od opioidów, przeniesionych ze stabilnej dawki podjęzykowej buprenorfiny.
Kontynuacja schematu dawkowania po 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia BUP-XR i zaangażowanie w stałą opiekę kliniczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie retencji leczenia BUP-XR i zaangażowania w ciągłą opiekę kliniczną po 48 tygodniach lub części uczestników kontynuowanych w leczeniu po 48 tygodniach od rozpoczęcia comiesięcznych wstrzyknięć buprenorfiny depot i zaangażowanych w ciągłą opiekę kliniczną. Kontynuację leczenia definiuje się jako kontynuację aktywnego leku zawierającego buprenorfinę depot ORAZ ukończenie oceny klinicznej po 48 tygodniach.
48 tygodni
Zmiany w odstawieniu opioidów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana odstawienia opioidów oceniana za pomocą klinicznej skali odstawienia opioidów (COWS) i subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS)
48 tygodni
Zmiany zgłaszanego przez klientów głodu opioidowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez klienta głodu opioidowego oceniana za pomocą skali głodu opioidowego
48 tygodni
Zmiany w zgłaszanym przez klientów używaniu narkotyków
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez klientów używania opioidów i innych narkotyków, oceniana za pomocą narzędzia Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)
48 tygodni
Przestrzeganie schematu dawkowania BUP-XR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena wykorzystania buprenorfiny przez klienta podczas badania, w tym zmiany dawki BUP-XR, przestrzeganie harmonogramu dawkowania i suplementacja dawki
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja BUP-XR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zdarzeń o znaczeniu klinicznym, takich jak interakcje lek-lek i leczenie bólu u pacjentów leczonych BUP-XR
48 tygodni
Zmiany w odczuwaniu bólu i odczuwania przyjemności przez klienta
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby opisać zgłaszane przez klienta zmiany bólu i radości z życia, oceniane za pomocą skali bólu, przyjemności, ogólnej aktywności (PEG)
48 tygodni
Czynniki demograficzne związane z kontynuacją leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena czynników demograficznych (płeć, wiek, wykształcenie) związanych z kontynuacją leczenia, ocenianych za pomocą kwestionariusza demograficznego
48 tygodni
Ocena satysfakcji klienta z leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zgłaszana przez klienta satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TQSM)
48 tygodni
Koszty leczenia BUP-XR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Koszty usług dostarczania BUP-XR oszacowane na podstawie wydatków zgłoszonych na miejscu oraz badania czasu i ruchu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of New South Wales

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CoLAB1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na RBP-6000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami