Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní studie dlouhodobě působícího buprenorfinu (CoLAB) (CoLAB)

2. března 2020 aktualizováno: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie měsíčních injekcí depotního buprenorfinu u lidí se závislostí na opioidech

Navzdory výzkumu prokazujícímu účinnost buprenorfinu (BPN) byla účinnost v reálných podmínkách omezena kratším zadržením než u metadonu a nutností denního nebo téměř denního dávkování (v Austrálii často pod dohledem). Nově vyvinuté přípravky BPN s prodlouženým uvolňováním by mohly zajistit rychlý nástup a trvalé uvolňování BPN.

Současné formulace zahrnují šestiměsíční implantáty a injekce jednou týdně nebo jednou měsíčně, což odstraňuje nutnost časté návštěvy klinik nebo lékárny. Lepší dodržování léků může vést ke zlepšení výsledků pacientů a menšímu počtu nezamýšlených důsledků, jako je odklon, ale je potřeba více dat v reálných podmínkách. Tyto inovace mají potenciál dramaticky změnit nastavení léčby a možnosti pro lidi, kteří jsou závislí na opioidech.

Cílem studie je zhodnotit výsledky pacientů po zavedení měsíční depotní injekce BPN pro léčbu závislosti na opioidech v komunitních léčebných prostředích se zaměřením na užívání opioidů a jiných nelegálních drog, adherenci a retenci a zkušenosti účastníků implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba opioidními agonisty (OAT) je účinná u závislosti na opioidech a novější injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR) představují významný vývoj. Studie Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) si klade za cíl vyhodnotit výsledky klientů u lidí se závislostí na opioidech, kteří jsou léčeni BUP-XR po dobu 48 týdnů, a zkoumá zavádění BUP-XR v různých komunitních zdravotnických zařízeních v Austrálii.

Studie CoLAB je prospektivní jednoramenná, multicentrická, otevřená studie s měsíčními injekcemi BUP-XR u lidí se závislostí na opioidech. Účastníci se rekrutují ze sítě praktických lékařů a specializovaných služeb pro léčbu drogové závislosti ve státech Nový Jižní Wales, Victoria a Jižní Austrálie v Austrálii. Po minimálně 7 dnech na 8-32 mg sublingválního buprenorfinu (+/- naloxon) budou účastníci dostávat měsíčně subkutánní injekce BUP-XR podávané zdravotnickým lékařem v intervalech 28 dnů (-2/+14 dnů). Primárním cílovým parametrem je udržení účastníků v léčbě 48 týdnů po zahájení léčby. Sekundární koncové body budou hodnotit variace dávkovacího schématu, bažení, vysazení, užívání látek, zdraví a pohodu a zkušenosti s léčbou hlášené klienty. Kvalitativní a nákladové dílčí studie prozkoumají překážky implementace a facilitátory na úrovni klienta a poskytovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Austrálie, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studovanou populací jsou jedinci s diagnostikovanou závislostí na opioidech, kteří v současné době dostávají sublingvální léčbu buprenorfinem v participujících protidrogových a alkoholických službách, projevují zájem o příjem depotních injekcí buprenorfinu a jsou zkoušejícím považováni za vhodné pro léčbu RBP-6000.

Kritéria pro zařazení

Aby byli účastníci způsobilí ke studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 až 65 let
  3. Závislá na opioidech (ICD-10), která je v současné době léčena
  4. dostával 8-32 mg sublingvální tablety/filmu buprenorfinu +/- naloxonu po dobu nejméně 7 dnů
  5. Negativní těhotenský test při screeningu a výchozí hodnotě u žen ve fertilním věku (viz bod 5.7, kde jsou uvedeny dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody s účinností, která je považována za přiměřeně eliminující možnost otěhotnění)

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zapsáni:

  1. V současné době kojící nebo těhotná nebo ve fertilním věku a není ochotna se vyhnout otěhotnění během studie
  2. Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce (včetně vyrážky nebo anafylaxe) na buprenorfin nebo aplikační systém ATRIGEL®
  3. Závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy (jiné než závislost na opioidech) nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily dodržování protokolu a/nebo bezpečnost pacienta. Specifické zájmové stavy zahrnují těžké onemocnění jater (Child-Pugh třída B), závažné onemocnění ledvin nebo dýchacích cest nebo závažné kognitivní poruchy nebo psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. psychóza, delirium, hypománie, těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky)
  4. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumanou medikaci(y)
  5. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depotní rameno s buprenorfinem
Všichni účastníci budou dostávat měsíční injekce depotního buprenorfinu (RBP-6000, Sublocade)
Lék: RBP-6000
Všichni účastníci studie mají dostávat měsíčně subkutánní injekce depotního BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN v aplikačním systému ATRIGEL®) obsahuje buprenorfin (200 mg/ml) v aplikačním systému ATRIGEL®, který zajišťuje trvalou hladinu BPN v plazmě po dobu minimálně 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Sublokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníků
Časové okno: Retence v dávkovacím schématu po 48 týdnech
Zkoumat retenci léčby po 48 týdnech po zahájení měsíčních depotních injekcí buprenorfinu RBP-6000 u pacientů se závislostí na opioidech převedených ze stabilní dávky sublingválního buprenorfinu.
Retence v dávkovacím schématu po 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby BUP-XR a zapojení do průběžné klinické péče
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumat udržení léčby BUP-XR a zapojení do pokračující klinické péče po 48 týdnech u účastníků udržených v léčbě po 48 týdnech po zahájení měsíčních depotních injekcí buprenorfinu a zapojených do pokračující klinické péče. Retence v léčbě je definována jako setrvání na aktivní léčbě depotním buprenorfinem A dokončení klinického hodnocení ve 48. týdnu.
48 týdnů
Změny při vysazení opioidů
Časové okno: 48 týdnů
Změna abstinenčních příznaků opioidů hodnocená klinickou škálou odnětí opioidů (COWS) a subjektivní škálou vysazení opioidů (SOWS)
48 týdnů
Změny touhy po opioidech hlášené klienty
Časové okno: 48 týdnů
Změna klientem hlášeného bažení po opioidech hodnocená pomocí stupnice bažení po opioidech
48 týdnů
Změny v užívání drog hlášené klienty
Časové okno: 48 týdnů
Změna klientem hlášeného užívání opioidů a jiných drog hodnocená nástrojem Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)
48 týdnů
Dodržování dávkovacího schématu BUP-XR
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit klientské využití medikace buprenorfinem během studie, včetně variace dávky BUP-XR, dodržování dávkovacího schématu a suplementace dávky
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost BUP-XR
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby monitorováním nežádoucích příhod a událostí klinického zájmu, jako jsou lékové interakce a léčba bolesti u klientů léčených BUP-XR
48 týdnů
Změny v bolesti a radosti klienta
Časové okno: 48 týdnů
Popsat klientem hlášené změny bolesti a radosti ze života, hodnocené škálou Bolest, Radost, Obecná aktivita (PEG)
48 týdnů
Demografické faktory spojené s udržením léčby
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit demografické faktory (pohlaví, věk, vzdělání) spojené s udržením léčby, hodnocené demografickým dotazníkem
48 týdnů
Skóre spokojenosti s ošetřením klienta
Časové okno: 48 týdnů
Klientem hlášená spokojenost s léčbou hodnocená pomocí dotazníku pro spokojenost s léčbou (TQSM)
48 týdnů
Náklady na ošetření BUP-XR
Časové okno: 48 týdnů
Náklady na služby poskytující BUP-XR hodnocené podle nákladů hlášených na místě a studie času a pohybu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoLAB1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na RBP-6000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení