Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsundersøgelser af langtidsvirkende buprenorphin (CoLAB) (CoLAB)

2. marts 2020 opdateret af: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Et åbent, multicenter, enkeltarms forsøg med månedlige injektioner af depot buprenorphin hos mennesker med opioidafhængighed

På trods af forskning, der viser effektiviteten af ​​buprenorphin (BPN), er effektiviteten i den virkelige verden blevet begrænset af kortere retention end for metadon, og behovet for daglig eller næsten daglig dosering (ofte overvåget i Australien). Nyudviklede BPN-formuleringer med vedvarende frigivelse kunne give hurtig indtræden og langvarig frigivelse af BPN.

Nuværende formuleringer inkluderer halvårlige implantater og injektioner én gang om ugen eller én gang om måneden, hvilket fjerner behovet for hyppig klinik- eller apotekssamtale. Forbedret overholdelse af medicin kan resultere i forbedrede patientresultater og færre utilsigtede konsekvenser såsom afledning, men der er behov for flere data i den virkelige verden. Disse innovationer har potentialet til dramatisk at ændre behandlingsindstillingerne og mulighederne for mennesker, der er opioidafhængige.

Undersøgelsen har til formål at evaluere patientresultaterne efter implementeringen af ​​en månedlig BPN-depotinjektion til behandling af opioidafhængighed i lokalsamfundsbaserede behandlingsmiljøer med fokus på opioid- og andre illegale stofbrug, adhærens og retention samt deltagernes erfaringer med implementering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidagonistbehandling (OAT) er effektiv til opioidafhængighed, og nyere injektioner med forlænget frigivelse af buprenorphin (BUP-XR) repræsenterer en væsentlig udvikling. Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB)-undersøgelsen har til formål at evaluere klientresultater blandt mennesker med opioidafhængighed, der modtager 48 ugers BUP-XR-behandling, og undersøger implementeringen af ​​BUP-XR i forskellige lokale sundhedsmiljøer i Australien.

CoLAB-studiet er et prospektivt enkelt-arm, multicenter, åbent forsøg med månedlige BUP-XR-injektioner hos personer med opioidafhængighed. Deltagerne bliver rekrutteret fra et netværk af praktiserende læger og specialiserede stofbehandlingstjenester i staterne New South Wales, Victoria og South Australia i Australien. Efter mindst 7 dage på 8-32 mg sublingual buprenorphin (+/- naloxon), vil deltagerne modtage månedlige subkutane BUP-XR-injektioner administreret af en læge med intervaller på 28 dage (-2/+14 dage). Det primære endepunkt er tilbageholdelse af deltagere i behandlingen 48 uger efter behandlingsstart. Sekundære endepunkter vil evaluere variationer i doseringsplanen, trang, abstinenser, stofbrug, sundhed og velvære og klientrapporteret behandlingserfaring. Kvalitative og omkostningsmæssige delstudier vil undersøge implementeringsbarrierer og facilitatorer på klient- og udbyderniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australien, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er personer, der er diagnosticeret med opioidafhængighed, som i øjeblikket modtager sublingual buprenorphinbehandling hos deltagende medicin- og alkoholtjenester, udtrykker interesse i at modtage depot-buprenorphininjektioner og anses for egnet til behandling med RBP-6000 af investigator.

Inklusionskriterier

For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  2. I alderen 18 til 65 år
  3. Opioidafhængig (ICD-10) i behandling
  4. Har fået 8-32mg sublingual buprenorphin +/- naloxon tabletter/film i mindst 7 dage
  5. Negativ graviditetstest ved screening og baseline hos kvinder i den fødedygtige alder (se afsnit 5.7 for langtidsvirkende reversible svangerskabsforebyggende metoder med virkning, der anses for at eliminere graviditetspotentialet med rimelighed)

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. I øjeblikket ammende eller gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at undgå at blive gravid under undersøgelsen
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion (inklusive udslæt eller anafylaksi) på buprenorphin eller ATRIGEL® Delivery System
  3. Væsentlige, medicinske eller psykiatriske tilstande (bortset fra opioidafhængighed) eller andre omstændigheder, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere overholdelse af protokollen og/eller patientsikkerheden. Specifikke tilstande af interesse omfatter alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse B), alvorlig nyre- eller luftvejssygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke (f. psykose, delirium, hypomani, svær depression eller selvmordstanker)
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin(er)
  5. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Depot buprenorphin arm
Alle deltagere vil modtage månedlige injektioner af depot buprenorphin (RBP-6000, Sublocade)
Medicin: RBP-6000
Alle undersøgelsesdeltagere er planlagt til at modtage månedlige subkutane injektioner af depot BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN i ATRIGEL® Delivery System) indeholder buprenorphin (200mg/ml) i ATRIGEL® Delivery System, som giver vedvarende plasmaniveauer af BPN i mindst 28 dage.
Andre navne:
  • Sublocade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Retention i doseringsskema ved 48 uger
At undersøge behandlingsretention 48 uger efter påbegyndelse af månedlige depot RBP-6000 buprenorphininjektioner hos patienter med opioidafhængighed overført fra en stabil dosis af sublingual buprenorphin.
Retention i doseringsskema ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BUP-XR behandling fastholdelse og engagement i løbende klinisk pleje
Tidsramme: 48 uger
At undersøge BUP-XR-behandlingsretention og engagement i igangværende klinisk pleje efter 48 uger i forhold til deltagere, der er tilbageholdt i behandling 48 uger efter påbegyndelse af månedlige depot-buprenorphininjektioner og involveret i løbende klinisk pleje. Behandlingsretention defineres som at forblive på aktiv depot buprenorphinmedicin OG at afslutte en klinisk vurdering efter 48 uger.
48 uger
Ændringer i opioidabstinenser
Tidsramme: 48 uger
Ændring i opioidabstinenser vurderet ved klinisk opioidabstinensskala (COWS) og subjektiv opioidabstinensskala (SOWS)
48 uger
Ændringer i klient-rapporteret opioidtrang
Tidsramme: 48 uger
Ændring i klient-rapporteret opioidtrang vurderet ved opioidtrangskala
48 uger
Ændringer i klient-rapporteret stofbrug
Tidsramme: 48 uger
Ændring i klient-rapporteret brug af opioider og andre stoffer, vurderet af Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP) instrument
48 uger
Overholdelse af BUP-XR doseringsplan
Tidsramme: 48 uger
At evaluere klientens brug af buprenorphinmedicin under undersøgelsen, herunder BUP-XR dosisvariation, overholdelse af doseringsplan og dosistilskud
48 uger
BUP-XR sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
At evaluere behandlingssikkerhed og -tolerabilitet ved at overvåge uønskede hændelser og hændelser af klinisk interesse, såsom lægemiddelinteraktioner og smertebehandling hos klienter behandlet med BUP-XR
48 uger
Ændringer i klientrapport om smerte og nydelse
Tidsramme: 48 uger
Til at beskrive klientrapporterede ændringer i smerte og livsglæde, vurderet ved Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) skalaen
48 uger
Demografiske faktorer forbundet med behandlingsretention
Tidsramme: 48 uger
At evaluere demografiske faktorer (køn, alder, uddannelse) forbundet med behandlingsfastholdelse, vurderet ved hjælp af demografisk spørgeskema
48 uger
Kundebehandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: 48 uger
Klientrapporteret behandlingstilfredshed vurderet ved behandlingsspørgeskemaet for medicintilfredshed (TQSM)
48 uger
BUP-XR behandlingsomkostninger
Tidsramme: 48 uger
Omkostninger til tjenester, der leverer BUP-XR vurderet ved webstedsrapporterede udgifter og tids- og bevægelsesundersøgelse
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of New South Wales

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoLAB1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med RBP-6000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger