Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja protokołu niskodawkowej TK u pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i BMI >30 (OPTICAP>30)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optymalizacja protokołu niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i BMI powyżej 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu niskodawkowego obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym jako metody różnicowania między niepowikłanym a powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Trafna diagnostyka różnicowa pozwala na ocenę wszystkich dostępnych opcji leczenia. Powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego wymaga natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego, podczas gdy niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego u większości pacjentów można bezpiecznie i skutecznie leczyć antybiotykami. Nasza grupa badawcza opublikowała już wyniki wstępnego badania OPTICAP, do którego włączono pacjentów z BMI poniżej 30, wykazując podobną dokładność CT z niską dawką i standardową dawką, ale znaczące zmniejszenie dawki związane z CT z niską dawką. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obu protokołom obrazowania, ponieważ standardowa tomografia komputerowa jest również zoptymalizowana pod kątem jak najniższej dawki promieniowania, a sekwencja obrazowania dla każdego pacjenta jest losowa ze względu na optymalizację czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą leczeni operacyjnie appendektomią laparoskopową w celu uzyskania histologicznego potwierdzenia rozpoznania w celu oceny dokładności obrazowania TK. Celem tego badania jest optymalizacja dobrze działającego protokołu obrazowania TK niskodawkową do zastosowania w diagnostyce niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu brzucha na oddziałach ratunkowych, a także jednym z najczęstszych wskazań do pilnej operacji jamy brzusznej. Diagnoza kliniczna została oparta na historii pacjenta, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych, a także „klinicznym oku” chirurga. Nadal diagnoza pozostaje trudna. Jednym z głównych problemów jest to, że wiele innych zaburzeń może naśladować obraz kliniczny zapalenia wyrostka robaczkowego, zwiększając w ten sposób rolę technik obrazowania we wspomaganiu dokładności diagnostycznej. Obecnie obrazowanie przedoperacyjne u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest powszechnie akceptowane jako złoty standard, a wykazano, że tomografia komputerowa wyraźnie przewyższa USG pod względem skuteczności diagnostycznej. Obecnie obrazowanie CT jest uważane za podstawową metodę obrazowania w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ jest oceniane ze względu na wysoką czułość i swoistość. Główną wadą obrazowania CT jest narażenie na promieniowanie. Zatem korzystna wydajność diagnostyczna obrazowania CT zachęciła do optymalizacji protokołów w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez opracowanie protokołów CT z niską dawką. Wstępne badania wykazały, że tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem w małej dawce nie była gorsza niż tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem w standardowej dawce bez istotności statystycznej w zakresie ujemnych wskaźników wycięcia wyrostka robaczkowego, częstości perforacji wyrostka robaczkowego lub pacjentów wymagających dodatkowego obrazowania.

Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu niskodawkowego obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym jako metody różnicowania niepowikłanego i powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI powyżej 30 kg/m2. Trafna diagnostyka różnicowa pozwala na ocenę wszystkich dostępnych opcji leczenia. Powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego wymaga natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego, podczas gdy niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego u większości pacjentów można bezpiecznie i skutecznie leczyć antybiotykami. Nasza grupa badawcza opublikowała już wyniki wstępnego badania OPTICAP, do którego włączono pacjentów z BMI poniżej 30, wykazując podobną dokładność CT z niską dawką i standardową dawką, ale znaczące zmniejszenie dawki związane z CT z niską dawką. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obu protokołom obrazowania, ponieważ standardowa tomografia komputerowa jest również zoptymalizowana pod kątem jak najniższej dawki promieniowania, a sekwencja obrazowania dla każdego pacjenta jest losowa ze względu na optymalizację czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą leczeni operacyjnie appendektomią laparoskopową w celu uzyskania histologicznego potwierdzenia rozpoznania w celu oceny dokładności obrazowania TK. Celem tego badania jest optymalizacja dobrze działającego protokołu obrazowania TK niskodawkową do zastosowania w diagnostyce niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Kliniczne podejrzenie ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych ocenianych przez starszego chirurga
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub > 60 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na materiał kontrastowy lub jod
  • Historia appendektomii
  • Niewydolność nerek, wartość kreatyniny większa niż górna wartość referencyjna
  • Leki na cukrzycę i metforminę
  • Podejrzenie zapalenia otrzewnej i perforacji wyrostka robaczkowego
  • Brak możliwości współpracy i wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI >30
Niskodawkowa tomografia komputerowa (CT) vs. standardowa tomografia komputerowa w diagnostyce ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI > 30 Laparoskopowa appendektomia
Niskodawkowa tomografia komputerowa w przypadku podejrzenia ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI >30
Wszyscy pacjenci z BMI >30, u których rozpoznano niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej z małą dawką, zostaną poddani laparoskopowej appendektomii w celu oceny czułości i swoistości diagnozy TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność niskodawkowej i standardowej tomografii komputerowej w diagnostyce ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI >30
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność CT między niską dawką a standardową CT zostanie oceniona na podstawie wyników operacyjnych i histopatologicznych po laparoskopowej appendektomii
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujemny wskaźnik appendektomii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość perforacji wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czułość i specyficzność protokołów obrazowania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICAP BMI >30kg/m2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie w badaniu PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka CT

Wyszukaj podobne próby