Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimalisatie van een laaggedoseerd CT-protocol bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis en BMI >30 (OPTICAP>30)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Paulina Salminen, Turku University Hospital

De optimalisatie van een protocol voor computertomografie met een lage dosis bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis en een BMI van meer dan 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Deze studie richt zich op het gebruik van contrastversterkte CT-beeldvorming met lage dosis als modaliteit om onderscheid te maken tussen ongecompliceerde en gecompliceerde acute appendicitis. Nauwkeurige differentiële diagnose maakt de beoordeling van alle beschikbare behandelingsopties mogelijk. Gecompliceerde acute appendicitis vereist een spoedappendectomie, terwijl ongecompliceerde acute appendicitis bij de meeste patiënten veilig en efficiënt kan worden behandeld met antibiotica. Onze studiegroep heeft al de resultaten gepubliceerd van de eerste OPTICAP-studie waarin patiënten met een BMI onder de 30 werden ingeschreven, waarbij een vergelijkbare nauwkeurigheid werd aangetoond tussen de CT met lage dosis en de standaarddosis, maar een significante dosisverlaging in verband met de CT met lage dosis. Alle patiënten zullen beide beeldvormingsprotocollen ondergaan, aangezien de standaard CT ook is geoptimaliseerd voor een zo laag mogelijke stralingsdosis en de beeldvolgorde per patiënt is gerandomiseerd vanwege de optimalisatie van de timing van de injectie van contrastmiddelen. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen operatief worden behandeld met een laparoscopische appendectomie om histologische bevestiging te verkrijgen voor de diagnose om de nauwkeurigheid van de CT-beeldvorming te evalueren. Het doel van deze studie is het optimaliseren van een goed presterend low-dose CT-beeldvormingsprotocol voor gebruik bij de diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis bij patiënten met een body mass index van meer dan 30 kg/m2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van buikpijn op spoedeisende hulpafdelingen en een van de meest voorkomende indicaties voor een spoedoperatie aan de buik. De klinische diagnose is gebaseerd op de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen, evenals op het "klinische oog" van de chirurg. Toch blijft de diagnose uitdagend. Een van de belangrijkste problemen is dat veel andere aandoeningen de klinische presentatie van appendicitis kunnen nabootsen, waardoor de rol van beeldvormende technieken om de diagnostische nauwkeurigheid te helpen vergroten. Nu wordt preoperatieve beeldvorming bij patiënten met verdenking op acute appendicitis momenteel algemeen aanvaard als de gouden standaard en is aangetoond dat CT duidelijk beter presteert dan US wat betreft diagnostische prestaties. Momenteel wordt CT-beeldvorming beschouwd als de primaire beeldvormingsmodaliteit bij de diagnose van acute appendicitis, omdat het wordt gewaardeerd om zijn hoge gevoeligheid en specificiteit. Het grootste nadeel van CT-beeldvorming is blootstelling aan straling. De gunstige diagnostische prestaties van CT-beeldvorming hebben dus de optimalisatie van protocollen aangemoedigd om blootstelling aan straling te minimaliseren door de ontwikkeling van CT-protocollen met een lage dosis. Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat CT met contrastversterkte lage dosis niet inferieur was aan CT met contrastversterkte standaarddosis zonder statistische significantie in negatieve appendectomiepercentages, appendixperforatiepercentages of patiënten die aanvullende beeldvorming nodig hadden.

Deze studie richt zich op het gebruik van contrastversterkte laaggedoseerde CT-beeldvorming als modaliteit om onderscheid te maken tussen ongecompliceerde en gecompliceerde acute appendicitis bij patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2. Nauwkeurige differentiële diagnose maakt de beoordeling van alle beschikbare behandelingsopties mogelijk. Gecompliceerde acute appendicitis vereist een spoedappendectomie, terwijl ongecompliceerde acute appendicitis bij de meeste patiënten veilig en efficiënt kan worden behandeld met antibiotica. Onze studiegroep heeft al de resultaten gepubliceerd van de eerste OPTICAP-studie waarin patiënten met een BMI onder de 30 werden ingeschreven, waarbij een vergelijkbare nauwkeurigheid werd aangetoond tussen de CT met lage dosis en de standaarddosis, maar een significante dosisverlaging in verband met de CT met lage dosis. Alle patiënten zullen beide beeldvormingsprotocollen ondergaan, aangezien de standaard CT ook is geoptimaliseerd voor een zo laag mogelijke stralingsdosis en de beeldvolgorde per patiënt is gerandomiseerd vanwege de optimalisatie van de timing van de injectie van contrastmiddelen. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen operatief worden behandeld met een laparoscopische appendectomie om histologische bevestiging te verkrijgen voor de diagnose om de nauwkeurigheid van de CT-beeldvorming te evalueren. Het doel van deze studie is het optimaliseren van een goed presterend low-dose CT-beeldvormingsprotocol voor gebruik bij de diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis bij patiënten met een body mass index van meer dan 30 kg/m2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Klinische verdenking van acute ongecompliceerde appendicitis op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen beoordeeld door een ervaren chirurg
  • Body mass index meer dan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of > 60 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor contraststof of jodium
  • Geschiedenis van appendectomie
  • Nierfalen, creatininewaarde hoger dan de bovenste referentiewaarde
  • Diabetes mellitus en medicatie met metformine
  • Verdenking van peritonitis en perforatie van de appendix
  • Onvermogen om mee te werken en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laaggedoseerde CT voor acute appendicitis bij patiënten met BMI >30
Laagdosis computertomografie (CT) vs. standaard CT voor de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis bij patiënten met BMI > 30 Laparoscopische appendectomie
Straling: Lage dosis CT
Laagdosis computertomografie voor vermoedelijke acute ongecompliceerde appendicitis bij patiënten met BMI >30
Procedure: Laparoscopische appendectomie
Alle patiënten met een BMI >30, bij wie een ongecompliceerde acute appendicitis wordt vastgesteld op een CT-scan met lage dosis, ondergaan een laparoscopische appendectomie om de sensitiviteit en specificiteit van de CT-diagnose te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van een lage dosis vs. standaard CT bij de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis bij patiënten met een BMI >30
Tijdsspanne: 30 dagen
CT-nauwkeurigheid tussen lage dosis en standaard CT zal worden geëvalueerd op basis van de operatieve en histopathologische bevindingen na laparoscopische appendectomie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve blindedarmoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Appendicale perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van de beeldvormingsprotocollen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Turku University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPTICAP BMI >30kg/m2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag verkrijgbaar bij de studie PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infectie

Klinische onderzoeken op Lage dosis CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen