Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация низкодозового протокола КТ у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит и ИМТ >30 (OPTICAP>30)

8 февраля 2022 г. обновлено: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Оптимизация протокола низкодозовой компьютерной томографии у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит и ИМТ более 30 кг/м2 (ИМТ OPTICAP >30)

Это исследование посвящено использованию низкодозовой КТ с контрастным усилением в качестве метода дифференциации неосложненного и осложненного острого аппендицита. Точная дифференциальная диагностика позволяет оценить все доступные варианты лечения. Осложненный острый аппендицит требует экстренной аппендэктомии, в то время как неосложненный острый аппендицит можно безопасно и эффективно лечить антибиотиками у большинства пациентов. Наша исследовательская группа уже опубликовала результаты первоначального исследования OPTICAP, включавшего пациентов с ИМТ до 30, которые показали одинаковую точность между низкодозовой и стандартной КТ, но значительное снижение дозы, связанное с низкодозовой КТ. Все пациенты будут подвергаться обоим протоколам визуализации, поскольку стандартная КТ также оптимизирована для минимально возможной дозы облучения, а последовательность визуализации для каждого пациента рандомизирована благодаря оптимизации времени введения контрастного вещества. Всем пациентам, участвующим в этом исследовании, будет проведено оперативное лечение с помощью лапароскопической аппендэктомии для получения гистологического подтверждения диагноза для оценки точности КТ-изображения. Целью данного исследования является оптимизация хорошо работающего протокола низкодозовой КТ для использования в диагностике неосложненного острого аппендицита у пациентов с индексом массы тела более 30 кг/м2.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин болей в животе в отделениях неотложной помощи, а также одним из наиболее частых показаний к экстренной абдоминальной хирургии. Клинический диагноз был основан на истории болезни, физикальном осмотре и лабораторных данных, а также на «клиническом взгляде» хирурга. Тем не менее, диагностика остается сложной. Одна из основных проблем заключается в том, что многие другие расстройства могут имитировать клиническую картину аппендицита, что повышает роль методов визуализации для повышения точности диагностики. В настоящее время предоперационная визуализация у пациентов с подозрением на острый аппендицит в настоящее время широко признана в качестве золотого стандарта, и было показано, что КТ явно превосходит УЗИ с точки зрения диагностической эффективности. В настоящее время компьютерная томография считается основным методом визуализации при диагностике острого аппендицита, поскольку она оценивается за ее высокую чувствительность и специфичность. Основным недостатком КТ является воздействие радиации. Таким образом, благоприятные диагностические характеристики КТ-изображения способствовали оптимизации протоколов для минимизации воздействия радиации за счет разработки протоколов КТ с низкими дозами. Первоначальные исследования показали, что низкодозовая КТ с контрастным усилением не уступает КТ со стандартной дозой контраста без статистической значимости в частоте отрицательных аппендэктомий, перфорации аппендикса или у пациентов, которым требуется дополнительная визуализация.

Это исследование посвящено использованию низкодозной КТ с контрастным усилением в качестве метода дифференциации неосложненного и осложненного острого аппендицита у пациентов с ИМТ более 30 кг/м2. Точная дифференциальная диагностика позволяет оценить все доступные варианты лечения. Осложненный острый аппендицит требует экстренной аппендэктомии, в то время как неосложненный острый аппендицит можно безопасно и эффективно лечить антибиотиками у большинства пациентов. Наша исследовательская группа уже опубликовала результаты первоначального исследования OPTICAP, включавшего пациентов с ИМТ до 30, которые показали одинаковую точность между низкодозовой и стандартной КТ, но значительное снижение дозы, связанное с низкодозовой КТ. Все пациенты будут подвергаться обоим протоколам визуализации, поскольку стандартная КТ также оптимизирована для минимально возможной дозы облучения, а последовательность визуализации для каждого пациента рандомизирована благодаря оптимизации времени введения контрастного вещества. Всем пациентам, участвующим в этом исследовании, будет проведено оперативное лечение с помощью лапароскопической аппендэктомии для получения гистологического подтверждения диагноза для оценки точности КТ-изображения. Целью данного исследования является оптимизация хорошо работающего протокола низкодозовой КТ для использования в диагностике неосложненного острого аппендицита у пациентов с индексом массы тела более 30 кг/м2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Клиническое подозрение на острый неосложненный аппендицит на основании анамнеза, физикального осмотра, результатов лабораторных исследований, оцененных старшим хирургом.
  • Индекс массы тела более 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или > 60 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия на контрастное вещество или йод
  • История аппендэктомии
  • Почечная недостаточность, значение креатинина выше верхнего контрольного значения
  • Сахарный диабет и лечение метформином
  • Подозрение на перитонит и перфорацию аппендикса
  • Неспособность сотрудничать и дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкодозная КТ при остром аппендиците у пациентов с ИМТ >30
Сравнение низкодозовой компьютерной томографии (КТ) и стандартной КТ для диагностики острого неосложненного аппендицита у пациентов с ИМТ > 30 Лапароскопическая аппендэктомия
Низкодозовая компьютерная томография при подозрении на острый неосложненный аппендицит у пациентов с ИМТ >30
Всем пациентам с ИМТ >30, у которых по результатам низкодозовой КТ диагностирован неосложненный острый аппендицит, будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия для оценки чувствительности и специфичности КТ-диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность низкодозной и стандартной КТ в диагностике острого неосложненного аппендицита у пациентов с ИМТ >30
Временное ограничение: 30 дней
Точность КТ между низкодозовой и стандартной КТ будет оцениваться на основе операционных и гистопатологических данных после лапароскопической аппендэктомии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Скорость перфорации аппендикса
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Чувствительность и специфичность протоколов визуализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Доза облучения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTICAP BMI >30kg/m2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступно в исследовании PI по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрибрюшная инфекция

Клинические исследования КТ с низкими дозами

Искать похожие исследования