Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en lavdose CT-protokoll hos pasienter med mistanke om ukomplisert akutt blindtarmbetennelse og BMI >30 (OPTICAP>30)

8. februar 2022 oppdatert av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimalisering av en lavdose computertomografiprotokoll hos pasienter med mistanke om ukomplisert akutt blindtarmbetennelse og BMI over 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Denne studien fokuserer på bruk av kontrastforsterket lavdose CT-bildediagnostikk som en modalitet for å skille mellom ukomplisert og komplisert akutt blindtarmbetennelse. Nøyaktig differensialdiagnose gjør det mulig å vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer. Komplisert akutt blindtarmbetennelse krever akutt blindtarmbetennelse, mens ukomplisert akutt blindtarmbetennelse kan behandles trygt og effektivt med antibiotika hos flertallet av pasientene. Vår studiegruppe publiserte allerede resultatene fra den innledende OPTICAP-studien som registrerte pasienter med BMI under 30, og viste lignende nøyaktighet mellom lavdose- og standarddose-CT, men en betydelig dosereduksjon assosiert med lavdose-CT. Alle pasienter vil gjennomgå begge bildediagnostiske protokoller da standard CT også er optimalisert for en lav som mulig stråledosering og bildesekvens per pasient er randomisert på grunn av optimalisering av kontrastmiddelinjeksjonstid. Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli behandlet operativt med en laparoskopisk appendektomi for å få histologisk bekreftelse for diagnosen for å evaluere nøyaktigheten av CT-avbildningen. Målet med denne studien er å optimalisere en protokoll for lavdose-CT-bildediagnostikk til bruk ved diagnostisering av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse hos pasienter med kroppsmasseindeks over 30 kg/m2.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste årsakene til magesmerter ved akuttmottak samt en av de vanligste indikasjonene for akutt magekirurgi. Den kliniske diagnosen har vært basert på pasienthistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn samt kirurgens «kliniske øye». Fortsatt er diagnosen utfordrende. Et av hovedproblemene er at mange andre lidelser kan etterligne den kliniske presentasjonen av blindtarmbetennelse, og dermed øke rollen til bildeteknikker for å hjelpe til med diagnostisk nøyaktighet. Nå er preoperativ bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse for tiden allment akseptert som gullstandarden, og CT har vist seg å klart overgå US når det gjelder diagnostisk ytelse. For tiden regnes CT-avbildning som den primære avbildningsmodaliteten i diagnosen akutt blindtarmbetennelse, da den vurderes for sin høye sensitivitet og spesifisitet. Den største ulempen med CT-avbildning er eksponering for stråling. Derfor har den gunstige diagnostiske ytelsen til CT-avbildning oppmuntret til optimalisering av protokoller for å minimere eksponering for stråling gjennom utvikling av lavdose-CT-protokoller. Innledende studier har indikert at kontrastforsterket lavdose-CT ikke var dårligere enn standarddose-kontrastforsterket CT uten statistisk signifikans i negative blindtarmsoperasjonsrater, blindtarmsperforasjonsrater eller pasienter som trenger ytterligere bildediagnostikk.

Denne studien fokuserer på bruk av kontrastforsterket lavdose CT-bildediagnostikk som en modalitet for å skille mellom ukomplisert og komplisert akutt blindtarmbetennelse hos pasienter med BMI over 30 kg/m2. Nøyaktig differensialdiagnose gjør det mulig å vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer. Komplisert akutt blindtarmbetennelse krever akutt blindtarmbetennelse, mens ukomplisert akutt blindtarmbetennelse kan behandles trygt og effektivt med antibiotika hos flertallet av pasientene. Vår studiegruppe publiserte allerede resultatene fra den innledende OPTICAP-studien som registrerte pasienter med BMI under 30, og viste lignende nøyaktighet mellom lavdose- og standarddose-CT, men en betydelig dosereduksjon assosiert med lavdose-CT. Alle pasienter vil gjennomgå begge bildediagnostiske protokoller da standard CT også er optimalisert for en lav som mulig stråledosering og bildesekvens per pasient er randomisert på grunn av optimalisering av kontrastmiddelinjeksjonstid. Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli behandlet operativt med en laparoskopisk appendektomi for å få histologisk bekreftelse for diagnosen for å evaluere nøyaktigheten av CT-avbildningen. Målet med denne studien er å optimalisere en protokoll for lavdose-CT-bildediagnostikk til bruk ved diagnostisering av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse hos pasienter med kroppsmasseindeks over 30 kg/m2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Klinisk mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, laboratoriefunn evaluert av en seniorkirurg
  • Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller > 60 år
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot kontrastmateriale eller jod
  • Historie om blindtarmsoperasjon
  • Nyresvikt, kreatinin-verdi større enn øvre referanseverdi
  • Diabetes mellitus og metforminmedisin
  • Mistanke om peritonitt og blindtarmsperforasjon
  • Manglende evne til å samarbeide og gi samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose-CT for akutt blindtarmbetennelse hos pasienter med BMI >30
Lavdose datatomografi (CT) vs. standard CT for diagnostisering av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse hos pasienter med BMI > 30 Laparoskopisk appendektomi
Lavdose datatomografi for mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse hos pasienter med BMI >30
Alle pasienter med BMI >30, som er diagnostisert med en ukomplisert akutt blindtarmbetennelse ved lavdose CT-skanning vil gjennomgå laparoskopisk blindtarmsoperasjon for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til CT-diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av lavdose versus standard CT ved diagnostisering av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse hos pasienter med BMI >30
Tidsramme: 30 dager
CT-nøyaktighet mellom lavdose og standard CT vil bli evaluert basert på operative og histopatologiske funn etter laparoskopisk appendektomi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ appendektomirate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vedhengsperforeringsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sensitivitet og spesifisitet til bildebehandlingsprotokollene
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Stråledose
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPTICAP BMI >30kg/m2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig fra studiens PI på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraabdominal infeksjon

Kliniske studier på Lavdose CT

Søk i lignende forsøk