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A otimização de um protocolo de TC de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada e IMC > 30 (OPTICAP>30)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital

A otimização de um protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada e IMC acima de 30 kg/m2 (OPTICAP IMC >30)

Este estudo enfoca o uso de imagens de TC de baixa dosagem com contraste como uma modalidade para diferenciar entre apendicite aguda não complicada e complicada. O diagnóstico diferencial preciso permite a avaliação de todas as opções de tratamento disponíveis. A apendicite aguda complicada requer apendicectomia de emergência, enquanto a apendicite aguda não complicada pode ser tratada com segurança e eficiência com antibióticos na maioria dos pacientes. Nosso grupo de estudo já publicou os resultados do estudo OPTICAP inicial envolvendo pacientes com IMC abaixo de 30 mostrando precisão semelhante entre a TC de baixa dose e a dose padrão, mas uma redução significativa da dose associada à TC de baixa dose. Todos os pacientes serão submetidos a ambos os protocolos de imagem, pois a TC padrão também é otimizada para a menor dosagem de radiação possível e a sequência de imagens por paciente é randomizada devido à otimização do tempo de injeção do meio de contraste. Todos os pacientes participantes deste estudo serão tratados cirurgicamente com uma apendicectomia laparoscópica para obter confirmação histológica para o diagnóstico para avaliar a precisão da imagem da TC. O objetivo deste estudo é otimizar um protocolo de imagem de TC de baixa dosagem com bom desempenho para uso no diagnóstico de apendicite aguda não complicada em pacientes com índice de massa corporal acima de 30 kg/m2.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apendicite aguda é uma das causas mais comuns de dor abdominal em serviços de emergência, bem como uma das indicações mais comuns para cirurgia abdominal de emergência. O diagnóstico clínico foi baseado no histórico do paciente, exame físico e achados laboratoriais, bem como no "olho clínico" do cirurgião. Mesmo assim, o diagnóstico continua desafiador. Um dos principais problemas é que muitos outros distúrbios podem imitar a apresentação clínica da apendicite, aumentando assim o papel das técnicas de imagem para auxiliar na precisão do diagnóstico. Atualmente, a imagem pré-operatória em pacientes com suspeita de apendicite aguda é amplamente aceita como o padrão-ouro e a TC demonstrou claramente superar a US em termos de desempenho diagnóstico. Atualmente, a tomografia computadorizada é considerada a principal modalidade de imagem no diagnóstico de apendicite aguda, pois é avaliada por sua alta sensibilidade e especificidade. A principal desvantagem da TC é a exposição à radiação. Assim, o desempenho diagnóstico favorável da imagem de TC encorajou a otimização de protocolos para minimizar a exposição à radiação por meio do desenvolvimento de protocolos de TC de baixa dose. Estudos iniciais indicaram que a TC de baixa dose com contraste não foi inferior à TC com contraste de dose padrão, sem significância estatística nas taxas negativas de apendicectomia, taxas de perfuração do apêndice ou pacientes que requerem imagens adicionais.

Este estudo enfoca o uso de imagens de TC de baixa dosagem com contraste como uma modalidade para diferenciar entre apendicite aguda não complicada e complicada em pacientes com IMC acima de 30 kg/m2. O diagnóstico diferencial preciso permite a avaliação de todas as opções de tratamento disponíveis. A apendicite aguda complicada requer apendicectomia de emergência, enquanto a apendicite aguda não complicada pode ser tratada com segurança e eficiência com antibióticos na maioria dos pacientes. Nosso grupo de estudo já publicou os resultados do estudo OPTICAP inicial envolvendo pacientes com IMC abaixo de 30 mostrando precisão semelhante entre a TC de baixa dose e a dose padrão, mas uma redução significativa da dose associada à TC de baixa dose. Todos os pacientes serão submetidos a ambos os protocolos de imagem, pois a TC padrão também é otimizada para a menor dosagem de radiação possível e a sequência de imagens por paciente é randomizada devido à otimização do tempo de injeção do meio de contraste. Todos os pacientes participantes deste estudo serão tratados cirurgicamente com uma apendicectomia laparoscópica para obter confirmação histológica para o diagnóstico para avaliar a precisão da imagem da TC. O objetivo deste estudo é otimizar um protocolo de imagem de TC de baixa dosagem com bom desempenho para uso no diagnóstico de apendicite aguda não complicada em pacientes com índice de massa corporal acima de 30 kg/m2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Suspeita clínica de apendicite aguda não complicada com base na história, exame físico, achados laboratoriais avaliados por um cirurgião sênior
  • Índice de massa corporal acima de 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou > 60 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia a material de contraste ou iodo
  • História de apendicectomia
  • Insuficiência renal, valor de creatinina superior ao valor de referência superior
  • Medicação para diabetes mellitus e metformina
  • Suspeita de peritonite e perfuração apendicular
  • Incapacidade de cooperar e dar consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de baixa dose para apendicite aguda em pacientes com IMC >30
Tomografia computadorizada (TC) de baixa dose versus TC padrão para diagnosticar apendicite aguda não complicada em pacientes com IMC > 30 Apendicectomia laparoscópica
Tomografia computadorizada de baixa dose para suspeita de apendicite aguda não complicada em pacientes com IMC > 30
Todos os pacientes com IMC > 30, diagnosticados com apendicite aguda não complicada em tomografia computadorizada de baixa dose serão submetidos a apendicectomia laparoscópica para avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da TC de baixa dose versus padrão no diagnóstico de apendicite aguda não complicada em pacientes com IMC > 30
Prazo: 30 dias
A precisão da TC entre a TC de baixa dose e a TC padrão será avaliada com base nos achados operatórios e histopatológicos após apendicectomia laparoscópica
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de perfuração do apêndice
Prazo: 30 dias
30 dias
Sensibilidade e especificidade dos protocolos de imagem
Prazo: 30 dias
30 dias
Dose de radiação
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPTICAP BMI >30kg/m2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Disponível no PI do estudo mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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