Optimeringen av ett lågdos CT-protokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation och BMI >30 (OPTICAP>30)
Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation och BMI över 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till buksmärtor på akutmottagningar samt en av de vanligaste indikationerna för akut bukkirurgi. Den kliniska diagnosen har baserats på patienthistoria, fysisk undersökning och laboratoriefynd samt kirurgens "kliniska öga". Diagnosen är fortfarande utmanande. Ett av huvudproblemen är att många andra störningar kan efterlikna den kliniska presentationen av blindtarmsinflammation, vilket ökar rollen av bildbehandlingstekniker för att hjälpa till med diagnostisk noggrannhet. Nu är preoperativ bildbehandling av patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation för närvarande allmänt accepterad som guldstandarden och CT har visat sig klart överträffa USA när det gäller diagnostisk prestanda. För närvarande anses CT-avbildning vara den primära avbildningsmodaliteten i diagnosen för akut blindtarmsinflammation eftersom den bedöms för sin höga känslighet och specificitet. Den största nackdelen med datortomografi är exponering för strålning. Således har den gynnsamma diagnostiska prestandan för CT-avbildning uppmuntrat optimering av protokoll för att minimera exponeringen för strålning genom utvecklingen av lågdos-CT-protokoll. Initiala studier har indikerat att kontrastförstärkt lågdos-CT inte var sämre än standarddoskontrastförstärkt CT utan statistisk signifikans i negativa blindtarmsoperationsfrekvenser, blindtarmsperforationsfrekvenser eller patienter som behöver ytterligare avbildning.
Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med BMI över 30 kg/m2. Noggrann differentialdiagnos möjliggör bedömning av alla tillgängliga behandlingsalternativ. Komplicerad akut blindtarmsinflammation kräver akut blindtarmsinflammation, medan okomplicerad akut blindtarmsinflammation kan behandlas säkert och effektivt med antibiotika hos majoriteten av patienterna. Vår studiegrupp publicerade redan resultaten från den initiala OPTICAP-studien som registrerade patienter med BMI under 30 som visade liknande noggrannhet mellan lågdos och standarddos CT, men en signifikant dosreduktion i samband med lågdos CT. Alla patienter kommer att genomgå båda avbildningsprotokollen eftersom standard-CT också är optimerad för en så låg stråldos som möjligt och bildsekvensen per patient är randomiserad på grund av optimeringen av kontrastmedelsinjektionstid. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att behandlas operativt med en laparoskopisk appendektomi för att erhålla histologisk bekräftelse för diagnosen för att utvärdera riktigheten av CT-avbildningen. Syftet med denna studie är att optimera ett välpresterande lågdos CT-avbildningsprotokoll att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med kroppsmassaindex över 30 kg/m2.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Klinisk misstanke om akut okomplicerad blindtarmsinflammation baserat på historia, fysisk undersökning, laboratoriefynd utvärderade av en senior kirurg
- Kroppsmassaindex över 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller > 60 år
- Graviditet eller amning
- Allergi mot kontrastmaterial eller jod
- Historia av blindtarmsoperation
- Njursvikt, kreatininvärde högre än det övre referensvärdet
- Diabetes mellitus och metforminmedicin
- Misstanke om bukhinneinflammation och blindtarmsperforation
- Oförmåga att samarbeta och ge samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos-CT för akut blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Lågdosdatortomografi (CT) kontra standard CT för diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI > 30 Laparoskopisk blindtarmsinflammation
|
Lågdosdatortomografi för misstänkt akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Alla patienter med BMI >30, som diagnostiseras med en okomplicerad akut blindtarmsinflammation vid lågdos CT-skanning kommer att genomgå laparoskopisk blindtarmsoperation för att utvärdera känsligheten och specificiteten för CT-diagnosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten av lågdos kontra standard CT vid diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Tidsram: 30 dagar
|
CT-noggrannheten mellan lågdos och standard-CT kommer att utvärderas baserat på de operativa och histopatologiska fynden efter laparoskopisk blindtarmsoperation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Appendixperforeringshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Känslighet och specificitet av avbildningsprotokollen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Stråldos
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraabdominal infektion
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07255105RekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07450703Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
NCT07209670Har inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
NCT03225794RekryteringSimian Foamy Virus Infection (störning)
-
NCT04402242Rekrytering
-
NCT05420662AvslutadAbdominal hysterektomi
-
NCT05577260Anmälan via inbjudan
-
NCT04999475AvslutadAbdominal ultraljudsskanning
Kliniska prövningar på Lågdos CT
-
NCT07344844RekryteringProstatacancer (Adenocarcinom)
-
NCT07199101Har inte rekryterat ännu
-
NCT02871856Aktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Luftvägssjukdomar | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Lungneoplasmer | Neoplasmer i andningsvägarna | Thoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancer | Rökare i riskzonen för lungcancer
-
NCT05676177Anmälan via inbjudanIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Steatos av lever
-
NCT02755480Avslutad
-
NCT03553654Avslutad
-
NCT06181929Rekrytering