Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PO COVID-19 CENTRUM ZAKAŻEŃ Uczulenie 2 (SILENT 2)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Uczulenie ośrodkowe u pacjentów po zakażeniu Covid-19: prospektywne badanie kohortowe

Celem pracy jest ocena, czy istnieją wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów po zakażeniu covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 jest obecnie poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Choroba ta jest spowodowana nowym koronawirusem, który został po raz pierwszy odkryty w Wuhan w Chinach w 2019 roku, a później szybko rozprzestrzenił się na cały świat. Objawy choroby mogą objawiać się gorączką, kaszlem, zapaleniem mózgu, bólami mięśni, zmęczeniem, osłabieniem mięśni, bólami stawów, brakiem węchu i upośledzeniem innych funkcji organizmu w ostrej fazie. W 17% do 67% przypadków u pacjentów z COVID-19 rozwinie się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i stan krytyczny. Oprócz wpływu na układ oddechowy, koronawirusy mają wpływ na inne układy, w tym ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ mięśniowo-szkieletowy i układ pokarmowy.

Termin zespół centralnej wrażliwości (CSS) opisuje grupę medycznie niespecyficznych zaburzeń, takich jak fibromialgia, zespół przewlekłego zmęczenia i zespół jelita drażliwego, dla których centralna wrażliwość może być wspólną etiologią. Pomimo braku solidnego pomiaru wyniku, Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) został wcześniej wprowadzony jako narzędzie przesiewowe dla klinicystów, aby pomóc zidentyfikować pacjentów z CSS. Co więcej, ilościowe testy czuciowe można wykorzystać do identyfikacji i ilościowego określenia dysfunkcji czuciowych poprzez ocenę różnych parametrów, w tym progów bólu, sumowania czasowego i uwarunkowanej modulacji bólu (CPM). Wcześniejsze badania u pacjentów z przewlekłym bólem skutkowały mniejszą skutecznością CPM, zwiększonym torowaniem nocyceptywnym i obniżonym progiem bólu.

U pacjentów po covid-19 zwrócono uwagę na potencjalne długoterminowe skutki wtórne dla układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak osłabienie mięśni, zmniejszenie masy mięśniowej i miopatie. Utrzymujące się objawy są często zgłaszaną dolegliwością u pacjentów wyleczonych z zakażenia COVID-19 z co najmniej 1 objawem, zwłaszcza zmęczeniem i dusznością. Zmęczenie jest również jednym z głównych objawów zaburzeń sensytyzacji ośrodkowej, co prowadzi do hipotezy, że sensytyzacja ośrodkowa może być podstawową wspólną etiologią u pacjentów z przewlekłym bólem i pacjentów po zakażeniu COVID-19. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy istnieją wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów po zakażeniu covid-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy byli wcześniej zarażeni covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją covid-19, która miała miejsce 2-8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Funkcjonowanie poznawcze i językowe umożliwiające spójną komunikację między badaczem a uczestnikiem.
  • Osoby mówiące po francusku lub holendersku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie Covid-19 > 8 tygodni temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci zarażeni Covid-19
W tym badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy byli wcześniej zarażeni covid-19. Pacjenci będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy przed włączeniem do badania mieli pozytywny wynik testu na Covid-19. Mówiąc dokładniej, kwalifikują się tylko pacjenci, u których wynik testu na COVID-19 był dodatni od 2 do 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Inny: Wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej
Wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej oceniane za pomocą Centralnego Inwentarza Sensytyzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Objawy uczulenia ośrodkowego będą mierzone za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia.
Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Progi bólu uciskowego będą mierzone na mięśniu czworobocznym i prostym uda za pomocą algometru.
Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Sumowanie czasowe będzie mierzone 10 kolejnymi impulsami ciśnienia na mięśniu czworobocznym i prostym uda za pomocą algometru.
Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Zstępujące hamowanie nocyceptywne
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Zstępujące hamowanie nocyceptywne będzie mierzone za pomocą protokołu warunkowej modulacji bólu z algometrem jako bodźcem testowym i zadaniem presji zimna.
Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Funkcjonalność i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Skali Statusu Funkcjonalnego Po COVID-19.
Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Funkcjonalność i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami
Poziom duszności podczas czynności życia codziennego będzie oceniany za pomocą londyńskiej skali aktywności klatki piersiowej w życiu codziennym.
Zmiana między punktem wyjściowym, 3 miesiącami, 6 miesiącami (pierwotny czasowy punkt końcowy) i 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SILENT 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wskaźniki sensytyzacji ośrodkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami