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Post Covid-19 Infection centraL Sensibilisation 2 (SILENT 2)

20 janvier 2021 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sensibilisation centrale chez les patients infectés par le Covid-19 : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe des indicateurs de sensibilisation centrale chez les patients post-infection au covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 est actuellement un grave problème de santé publique mondiale. Cette maladie est causée par un nouveau coronavirus qui a été découvert pour la première fois à Wuhan, en Chine, en 2019 et s'est ensuite propagé rapidement dans le monde entier. Les symptômes de la maladie peuvent se manifester par de la fièvre, de la toux, une encéphalite, des myalgies, de la fatigue, une faiblesse musculaire, de l'arthralgie, de l'anosmie et une altération d'autres fonctions corporelles dans la phase aiguë. Dans 17 % à 67 % des cas, les patients atteints de COVID-19 développeront un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une maladie grave. Outre l'impact sur le système respiratoire, les coronavirus ont un effet sur d'autres systèmes, notamment le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système musculo-squelettique et le système gastro-intestinal.

Le terme syndrome de sensibilité centrale (SSC) décrit un groupe de troubles médicalement non spécifiques, tels que la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique et le syndrome du côlon irritable, pour lesquels la sensibilité centrale pourrait être une étiologie courante. Malgré l'absence d'une mesure solide des résultats, l'inventaire central de sensibilisation (CSI) a été précédemment introduit comme instrument de dépistage pour les cliniciens afin d'aider à identifier les patients avec un CSS. En outre, les tests sensoriels quantitatifs peuvent être utilisés pour identifier et quantifier les dysfonctionnements sensoriels en évaluant divers paramètres, notamment les seuils de douleur, la sommation temporelle et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Des recherches antérieures chez des patients souffrant de douleur chronique ont entraîné une CPM moins efficace, une facilitation nociceptive accrue et une diminution des seuils de douleur.

Chez les patients post-covid-19, les effets secondaires potentiels à long terme sur le système musculo-squelettique tels que la faiblesse musculaire, la diminution de la masse musculaire et les myopathies ont été mis en évidence. Les symptômes persistants sont une plainte fréquemment signalée chez les patients guéris d'une infection au COVID-19 avec au moins 1 symptôme, en particulier la fatigue et la dyspnée. La fatigue est également l'un des principaux symptômes des troubles de la sensibilisation centrale, ce qui conduit à l'hypothèse que la sensibilisation centrale pourrait être l'étiologie commune sous-jacente chez les patients souffrant de douleur chronique et les patients après une infection au COVID-19. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer s'il existe des indicateurs de sensibilisation centrale chez les patients après une infection au covid-19.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins ayant déjà été infectés par le covid-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection au covid-19 diagnostiquée qui a eu lieu 2 à 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Fonctionnement cognitif et langagier permettant une communication cohérente entre le chercheur et le participant.
  • personnes francophones ou néerlandophones.

Critère d'exclusion:

  • Infection Covid-19 il y a > 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients infectés par le Covid-19
Dans cette étude, des patients masculins et féminins qui ont déjà été infectés par le covid-19 seront inclus. Les patients ne seront éligibles que s'ils ont eu un test covid-19 positif avant l'inclusion dans l'étude. Plus précisément, seuls les patients ayant eu un test COVID-19 positif 2 à 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude sont éligibles.
Autre: Indicateurs de sensibilisation centrale
Indicateurs de sensibilisation centrale, évalués par l'Inventaire central de sensibilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sensibilisation centrale
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Les symptômes de sensibilisation centrale seront mesurés avec l'Inventaire central de sensibilisation.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de douleur à la pression
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Les seuils de douleur à la pression seront mesurés au niveau des muscles trapèze et droit fémoral avec un algomètre.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Sommation temporelle
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
La sommation temporelle sera mesurée avec 10 impulsions de pression consécutives au niveau des muscles trapèze et droit fémoral avec un algomètre.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Inhibition nociceptive descendante
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
L'inhibition nociceptive descendante sera mesurée avec un protocole de modulation de la douleur conditionnée avec un algomètre comme stimulus test et la tâche presseur à froid.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Fonctionnalité et handicap
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Fonctionnalité et handicap
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Le niveau de dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne sera évalué par l'échelle London Chest Activity of Daily Living.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SILENT 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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