Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

post Covid-19 infektionscentral sensibilisering 2 (SILENT 2)

20. januar 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Central sensibilisering hos post Covid-19-infektionspatienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er indikatorer for central sensibilisering hos patienter efter covid-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien er i øjeblikket et alvorligt globalt folkesundhedsproblem. Denne sygdom er forårsaget af en ny coronavirus, som først blev opdaget i Wuhan, Kina i 2019 og senere spredte sig hurtigt over hele verden. Symptomer på sygdommen kan vise sig som feber, hoste, hjernebetændelse, myalgi, træthed, muskelsvaghed, artralgi, anosmi og svækkelse af andre kropsfunktioner i den akutte fase. I 17 % til 67 % af tilfældene vil COVID-19-patienter udvikle akut respiratory distress syndrome (ARDS) og kritisk sygdom. Udover påvirkningen af ​​åndedrætssystemet har coronavirus en effekt på andre systemer, herunder centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, bevægeapparatet og mave-tarmsystemet.

Udtrykket centralt sensitivitetssyndrom (CSS) beskriver en gruppe af medicinsk uspecifikke lidelser, såsom fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og irritabel tyktarm, for hvilke central sensitivitet kan være en almindelig ætiologi. På trods af manglen på en solid udfaldsmåling blev Central Sensibilization Inventory (CSI) tidligere introduceret som et screeningsinstrument for klinikere til at hjælpe med at identificere patienter med en CSS. Ydermere kan kvantitativ sensorisk testning bruges til at identificere og kvantificere sensoriske disfunktioner ved at evaluere en række parametre, herunder smertetærskler, tidsmæssig summation og betinget smertemodulation (CPM). Tidligere forskning i patienter med kroniske smerter resulterede i mindre effektiv CPM, øget nociceptiv facilitering og nedsatte smertetærskler.

Hos post covid-19-patienter er potentielle langsigtede sekundære virkninger på bevægeapparatet, såsom muskelsvaghed, nedsat muskelmasse og myopatier blevet gjort opmærksom på. Vedvarende symptomer er en hyppigt rapporteret klage hos patienter, der er kommet sig efter COVID-19-infektion med mindst 1 symptom, især træthed og dyspnø. Træthed er også et af kernesymptomerne ved centrale sensibiliseringsforstyrrelser, hvilket fører til hypotesen om, at central sensibilisering kan være den underliggende almindelige ætiologi hos kroniske smertepatienter og patienter efter COVID-19-infektion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om der er indikatorer for central sensibilisering hos patienter efter covid-19-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der tidligere var inficeret med covid-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnosticeret covid-19-infektion, der fandt sted 2-8 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Kognitiv og sproglig funktion, der muliggør sammenhængende kommunikation mellem forskeren og deltageren.
  • Fransk- eller hollandsktalende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 infektion > 8 uger siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Covid-19 inficerede patienter
I denne undersøgelse vil mandlige og kvindelige patienter, som tidligere var inficeret med covid-19, blive inkluderet. Patienter vil kun være berettigede, hvis de havde en positiv covid-19 test før inklusion i undersøgelsen. Mere specifikt er det kun patienter, der havde en positiv COVID-19-test 2 til 8 uger før undersøgelsens inklusion, der er kvalificerede.
Andet: Indikatorer for central sensibilisering
Indikatorer for central sensibilisering, vurderet af den centrale sensibiliseringsopgørelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på central sensibilisering
Tidsramme: Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Symptomer på central sensibilisering vil blive målt med den centrale sensibiliseringsopgørelse.
Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Tryksmertetærskler vil blive målt ved trapezius og rectus femoris muskler med et algometer.
Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Temporal summation vil blive målt med 10 på hinanden følgende trykimpulser ved trapezius og rectus femoris musklerne med et algometer.
Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Faldende nociceptiv hæmning
Tidsramme: Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Faldende nociceptiv hæmning vil blive målt med en betinget smertemodulationsprotokol med algometer som teststimulus og koldpressoropgaven.
Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Funktionalitet og handicap
Tidsramme: Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Funktionel status vil blive evalueret af Post-COVID-19 funktionel statusskala.
Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Funktionalitet og handicap
Tidsramme: Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder
Niveauet af dyspnø under daglige aktiviteter vil blive evalueret efter London chest Activity of Daily Living-skalaen.
Ændringen mellem baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SILENT 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Indikatorer for central sensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger