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Post Covid-19 Infektion zentrale Sensibilisierung 2 (SILENT 2)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob es Hinweise auf eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie ist derzeit ein ernstes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. Diese Krankheit wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das erstmals 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurde und sich später schnell auf der ganzen Welt verbreitete. Symptome der Krankheit können sich in der akuten Phase als Fieber, Husten, Enzephalitis, Myalgie, Müdigkeit, Muskelschwäche, Arthralgie, Anosmie und Beeinträchtigung anderer Körperfunktionen äußern. In 17 % bis 67 % der Fälle entwickeln COVID-19-Patienten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und eine kritische Erkrankung. Neben der Auswirkung auf das Atmungssystem haben Coronaviren Auswirkungen auf andere Systeme, einschließlich des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Bewegungsapparats und des Magen-Darm-Systems.

Der Begriff zentrales Sensibilitätssyndrom (CSS) beschreibt eine Gruppe medizinisch unspezifischer Erkrankungen, wie Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom und Reizdarmsyndrom, für die zentrale Sensibilität eine gemeinsame Ätiologie sein könnte. Trotz des Fehlens einer soliden Ergebnismessung wurde das Central Sensitization Inventory (CSI) zuvor als Screening-Instrument für Kliniker eingeführt, um Patienten mit CSS zu identifizieren. Darüber hinaus können quantitative sensorische Tests verwendet werden, um sensorische Störungen zu identifizieren und zu quantifizieren, indem eine Vielzahl von Parametern ausgewertet werden, darunter Schmerzschwellen, zeitliche Summierung und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Frühere Forschungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen führten zu einer weniger wirksamen CPM, einer erhöhten nozizeptiven Fazilitation und verringerten Schmerzschwellen.

Bei Post-Covid-19-Patienten wurde auf mögliche langfristige Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat wie Muskelschwäche, verminderte Muskelmasse und Myopathien aufmerksam gemacht. Anhaltende Symptome sind eine häufig berichtete Beschwerde bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion mit mindestens einem Symptom, insbesondere Müdigkeit und Atemnot, erholt haben. Müdigkeit ist auch eines der Kernsymptome bei zentralen Sensibilisierungsstörungen, was zu der Hypothese führt, dass die zentrale Sensibilisierung die zugrunde liegende gemeinsame Ätiologie bei chronischen Schmerzpatienten und Patienten nach einer COVID-19-Infektion sein könnte. Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob es Hinweise auf eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostizierten Covid-19-Infektion, die 2-8 Wochen vor Studieneinschluss stattgefunden hat.
  • Kognitive und sprachliche Funktionen, die eine kohärente Kommunikation zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer ermöglichen.
  • Französisch- oder niederländischsprachige Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Infektion > vor 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Covid-19 infizierte Patienten
In diese Studie werden männliche und weibliche Patienten eingeschlossen, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren. Patienten kommen nur in Frage, wenn sie vor Aufnahme in die Studie einen positiven Covid-19-Test hatten. Genauer gesagt sind nur Patienten teilnahmeberechtigt, die 2 bis 8 Wochen vor Studieneinschluss einen positiven COVID-19-Test hatten.
Sonstiges: Indikatoren für zentrale Sensibilisierung
Indikatoren der zentralen Sensibilisierung, erhoben durch das Zentrale Sensibilisierungsinventar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Symptome einer zentralen Sensibilisierung werden mit dem Zentralen Sensibilisierungsinventar erfasst.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Mit einem Algometer werden die Druckschmerzschwellen am M. trapezius und M. rectus femoris gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Die zeitliche Summation wird mit 10 aufeinanderfolgenden Druckimpulsen an den M. trapezius und rectus femoris mit einem Algometer gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Absteigende nozizeptive Hemmung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Die absteigende nozizeptive Hemmung wird mit einem konditionierten Schmerzmodulationsprotokoll mit Algometer als Teststimulus und der Kaltpressoraufgabe gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala bewertet.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Das Ausmaß der Dyspnoe während der Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Londoner Brustaktivitätsskala des täglichen Lebens bewertet.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SILENT 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Indikatoren für zentrale Sensibilisierung

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