Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

post Covid-19 infeksjonssentral Sensibilisering 2 (SILENT 2)

20. januar 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sentral sensibilisering hos post Covid-19-infeksjonspasienter: en prospektiv kohortstudie

Målet med denne studien er å evaluere om det er indikatorer på sentral sensibilisering hos pasienter etter covid-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien er for tiden et alvorlig globalt folkehelseproblem. Denne sykdommen er forårsaket av et nytt koronavirus som først ble oppdaget i Wuhan, Kina i 2019 og senere spredte seg raskt over hele verden. Symptomer på sykdommen kan vise seg som feber, hoste, hjernebetennelse, myalgi, tretthet, muskelsvakhet, artralgi, anosmi og svekkelse av andre kroppsfunksjoner i den akutte fasen. I 17 % til 67 % av tilfellene vil COVID-19-pasienter utvikle akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og kritisk sykdom. Foruten påvirkningen på luftveiene, har koronavirus en effekt på andre systemer, inkludert sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, muskel- og skjelettsystemet og mage-tarmsystemet.

Begrepet sentralt sensitivitetssyndrom (CSS) beskriver en gruppe medisinsk uspesifikke lidelser, som fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og irritabel tarmsyndrom, for hvilke sentral sensitivitet kan være en vanlig etiologi. Til tross for mangelen på en solid utfallsmåling, ble Central Sensitization Inventory (CSI) tidligere introdusert som et screeninginstrument for klinikere for å hjelpe med å identifisere pasienter med en CSS. Videre kan kvantitativ sensorisk testing brukes til å identifisere og kvantifisere sensoriske disfunksjoner ved å evaluere en rekke parametere, inkludert smerteterskler, tidsmessig summering og betinget smertemodulasjon (CPM). Tidligere forskning på pasienter med kronisk smerte resulterte i mindre effektiv CPM, økt nociseptiv tilrettelegging og reduserte smerteterskler.

Hos post covid-19 pasienter har potensielle langsiktige sekundære effekter på muskel- og skjelettsystemet som muskelsvakhet, redusert muskelmasse og myopatier blitt satt under oppmerksomhet. Vedvarende symptomer er en hyppig rapportert klage hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon med minst ett symptom, spesielt tretthet og dyspné. Tretthet er også et av kjernesymptomene ved sentrale sensibiliseringsforstyrrelser, noe som fører til hypotesen om at sentral sensibilisering kan være den underliggende vanlige etiologien hos kroniske smertepasienter og pasienter etter COVID-19-infeksjon. Derfor er målet med denne studien å evaluere om det er indikatorer på sentral sensibilisering hos pasienter etter covid-19-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som tidligere var smittet med covid-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnostisert covid-19-infeksjon som fant sted 2-8 uker før studieinkludering.
  • Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør sammenhengende kommunikasjon mellom forskeren og deltakeren.
  • Fransk- eller nederlandsktalende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 infeksjon for > 8 uker siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Covid-19 infiserte pasienter
I denne studien vil mannlige og kvinnelige pasienter som tidligere var infisert med covid-19 bli inkludert. Pasienter vil kun være kvalifisert hvis de hadde en positiv covid-19-test før inkludering i studien. Mer spesifikt er det kun pasienter som hadde en positiv COVID-19-test 2 til 8 uker før studieinkludering er kvalifisert.
Annen: Indikatorer for sentral sensibilisering
Indikatorer for sentral sensibilisering, vurdert av Central Sensibilization Inventory

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på sentral sensibilisering
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Symptomer på sentral sensibilisering vil bli målt med sentral sensibiliseringsinventar.
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Smerteterskler for trykk vil bli målt ved musklene trapezius og rectus femoris med et algometer.
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Tidsmessig summering
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Temporal summering vil bli målt med 10 påfølgende trykkpulser ved trapezius og rectus femoris muskler med et algometer.
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Synkende nociseptiv hemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Synkende nociseptiv inhibering vil bli målt med en betinget smertemodulasjonsprotokoll med algometer som teststimulus og kaldpressoroppgaven.
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Funksjonalitet og funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Funksjonell status vil bli evaluert av Post-COVID-19 funksjonell statusskala.
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Funksjonalitet og funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
Nivået av dyspné under dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert av London chest Activity of Daily Living-skalaen.
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SILENT 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Indikatorer for sentral sensibilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger