Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-infektion jälkeinen keskusherkistys 2 (SILENT 2)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Keskusherkistyminen COVID-19-infektion jälkeisillä potilailla: tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko covid-19-infektion jälkeisillä potilailla merkkejä keskusherkistymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on tällä hetkellä vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Tämän taudin aiheuttaa uusi koronavirus, joka löydettiin ensimmäisen kerran Wuhanista Kiinasta vuonna 2019 ja levisi myöhemmin nopeasti ympäri maailmaa. Taudin oireita voivat ilmetä akuutissa vaiheessa kuumetta, yskää, enkefaliittia, lihaskipua, väsymystä, lihasheikkoutta, nivelkipua, anosmiaa ja muiden kehon toimintojen heikkenemistä. 17–67 % tapauksista COVID-19-potilaille kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja vakava sairaus. Hengityselimiin kohdistuvien vaikutusten lisäksi koronavirukset vaikuttavat muihin järjestelmiin, kuten keskushermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, tuki- ja liikuntaelimistöön sekä ruoansulatuskanavaan.

Termi keskusherkkyysoireyhtymä (CSS) kuvaa ryhmää lääketieteellisesti epäspesifisiä häiriöitä, kuten fibromyalgiaa, kroonista väsymysoireyhtymää ja ärtyvän suolen oireyhtymää, joiden yleinen herkkyys saattaa olla yleinen syy. Huolimatta vakaan tulosmittauksen puutteesta, Central Sensitization Inventory (CSI) otettiin aiemmin käyttöön kliinikoille seulontavälineenä, joka auttaa tunnistamaan CSS-potilaita. Lisäksi kvantitatiivista sensorista testausta voidaan käyttää aistihäiriöiden tunnistamiseen ja kvantifiointiin arvioimalla useita parametreja, mukaan lukien kipukynnykset, ajallinen summaus ja ehdollinen kipumodulaatio (CPM). Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla on krooninen kipu, johtivat vähemmän tehokkaaseen CPM:ään, lisääntyneeseen nosiseptiiviseen fasilitaatioon ja alentuneisiin kipukynnyksiin.

Covid-19-potilailla on huomioitu mahdolliset pitkäaikaiset sivuvaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön, kuten lihasheikkous, lihasmassan väheneminen ja myopatiat. Jatkuvat oireet ovat usein raportoitu vaiva potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta ja joilla on vähintään yksi oire, erityisesti väsymys ja hengenahdistus. Väsymys on myös yksi keskeisistä oireista keskusherkistymishäiriöissä, mikä johtaa olettamukseen, että keskusherkistyminen saattaa olla kroonisen kipupotilaiden ja COVID-19-infektion jälkeisten potilaiden taustalla yleinen etiologia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko covid-19-infektion jälkeisillä potilailla merkkejä keskusherkistymisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, jotka olivat aiemmin saaneet covid-19-tartunnan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu covid-19-infektio, joka tapahtui 2–8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kognitiivinen ja kielellinen toiminta mahdollistaa johdonmukaisen viestinnän tutkijan ja osallistujan välillä.
  • ranskaa tai hollantia puhuvia henkilöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Covid-19-infektio > 8 viikkoa sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Covid-19-tartunnan saaneet potilaat
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan mies- ja naispotilaat, jotka olivat aiemmin saaneet covid-19-tartunnan. Potilaat ovat kelpoisia vain, jos heillä oli positiivinen covid-19-testi ennen tutkimukseen ottamista. Tarkemmin sanottuna vain potilaat, joilla oli positiivinen COVID-19-testi 2–8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ovat kelvollisia.
Muut: Keskusherkistymisen indikaattorit
Keskiherkistymisindikaattorit, jotka on arvioitu Central Sensitization Inventoryssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusherkistymisen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Keskusherkistymisen oireet mitataan Central Sensitization Inventorylla.
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Painekipukynnykset mitataan algometrillä trapezius- ja rectus femoris -lihaksista.
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Ajallinen summaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Temporaalinen summaus mitataan 10 peräkkäisellä painepulssilla trapezius- ja rectus femoris -lihaksissa algometrillä.
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Laskeva nosiseptiivinen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Laskeva nosiseptiivinen esto mitataan ehdollisella kivun modulaatioprotokollalla, jossa on algometri testiärsykkeenä ja kylmäpainetehtävä.
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Toiminnallisuus ja vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Toiminnallinen tila arvioidaan Post-COVID-19 Functional Status Scale -asteikolla.
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Toiminnallisuus ja vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä
Hengenahdistustaso päivittäisen elämän aikana arvioidaan Lontoon rintakehän päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla.
Muutos lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijainen päätepiste) ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SILENT 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Keskusherkistymisen indikaattorit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia