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INFECCIÓN POST-COVID-19 SENSIBILIZACIÓN CENTRAL 2 (SILENT 2)

20 de enero de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sensibilización central en pacientes con infección posterior a Covid-19: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar si existen indicadores de sensibilización central en pacientes post infección por covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 es actualmente un grave problema de salud pública mundial. Esta enfermedad es causada por un nuevo coronavirus que se descubrió por primera vez en Wuhan, China, en 2019 y luego se propagó rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la enfermedad pueden manifestarse como fiebre, tos, encefalitis, mialgia, fatiga, debilidad muscular, artralgia, anosmia y deterioro de otras funciones corporales en la fase aguda. En 17% a 67% de los casos, los pacientes con COVID-19 desarrollarán síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y enfermedad crítica. Además del impacto en el sistema respiratorio, los coronavirus tienen un efecto en otros sistemas, incluido el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema musculoesquelético y el sistema gastrointestinal.

El término síndrome de sensibilidad central (SCS) describe un grupo de trastornos médicamente inespecíficos, como la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y el síndrome del intestino irritable, para los cuales la sensibilidad central podría ser una etiología común. A pesar de la falta de una medición de resultados sólida, el Inventario Central de Sensibilización (CSI) se introdujo anteriormente como un instrumento de detección para que los médicos ayuden a identificar a los pacientes con un CSS. Además, las pruebas sensoriales cuantitativas se pueden utilizar para identificar y cuantificar las disfunciones sensoriales mediante la evaluación de una variedad de parámetros, incluidos los umbrales del dolor, la suma temporal y la modulación del dolor condicionado (CPM). Investigaciones previas en pacientes con dolor crónico dieron como resultado una CPM menos eficaz, una mayor facilitación nociceptiva y una disminución de los umbrales del dolor.

En pacientes poscovid-19, se han llamado la atención los posibles efectos secundarios a largo plazo en el sistema musculoesquelético, como debilidad muscular, disminución de la masa muscular y miopatías. Los síntomas persistentes son una queja frecuente en pacientes recuperados de la infección por COVID-19 con al menos 1 síntoma, en particular fatiga y disnea. La fatiga también es uno de los síntomas centrales en los trastornos de sensibilización central, lo que lleva a la hipótesis de que la sensibilización central podría ser la etiología común subyacente en pacientes con dolor crónico y pacientes con infección por COVID-19. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si existen indicadores de sensibilización central en pacientes post infección por covid-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos que previamente estuvieron infectados con covid-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una infección por covid-19 diagnosticada que tuvo lugar de 2 a 8 semanas antes de la inclusión en el estudio.
  • Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite una comunicación coherente entre el investigador y el participante.
  • Personas de habla francesa u holandesa.

Criterio de exclusión:

  • Infección por Covid-19 hace > 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes infectados por covid-19
En este estudio se incluirán pacientes masculinos y femeninos que previamente estuvieron infectados con covid-19. Los pacientes solo serán elegibles si tuvieron una prueba positiva de covid-19 antes de la inclusión en el estudio. Más específicamente, solo los pacientes que dieron positivo en la prueba de COVID-19 de 2 a 8 semanas antes de la inclusión en el estudio son elegibles.
Otro: Indicadores de sensibilización central
Indicadores de sensibilización central, evaluados por el Inventario Central de Sensibilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la sensibilización central
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Los síntomas de sensibilización central se medirán con el Inventario de Sensibilización Central.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Los umbrales de dolor a la presión se medirán en los músculos trapecio y recto femoral con un algómetro.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Suma temporal
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
La suma temporal se medirá con 10 pulsos de presión consecutivos en los músculos trapecio y recto femoral con un algómetro.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Inhibición nociceptiva descendente
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
La inhibición nociceptiva descendente se medirá con un protocolo de modulación del dolor condicionado con algómetro como estímulo de prueba y la tarea de presión fría.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Funcionalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
El estado funcional será evaluado por la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Funcionalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
El nivel de disnea durante las actividades de la vida diaria se evaluará mediante la escala London Chest Activity of Daily Living.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SILENT 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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