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Sensibilização central 2 pós-infecção por Covid-19 (SILENT 2)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sensibilização central em pacientes pós-infecção por Covid-19: um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar se existem indicadores de sensibilização central em pacientes pós-infecção por covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 é atualmente um grave problema de saúde pública global. Esta doença é causada por um novo coronavírus que foi descoberto pela primeira vez em Wuhan, China em 2019 e depois se espalhou rapidamente por todo o mundo. Os sintomas da doença podem se manifestar como febre, tosse, encefalite, mialgia, fadiga, fraqueza muscular, artralgia, anosmia e comprometimento de outras funções corporais na fase aguda. Em 17% a 67% dos casos, os pacientes com COVID-19 desenvolverão síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e doença crítica. Além do impacto no sistema respiratório, os coronavírus afetam outros sistemas, incluindo o sistema nervoso central, o sistema cardiovascular, o sistema músculo-esquelético e o sistema gastrointestinal.

O termo síndrome da sensibilidade central (SCC) descreve um grupo de distúrbios clinicamente inespecíficos, como fibromialgia, síndrome da fadiga crônica e síndrome do intestino irritável, para os quais a sensibilidade central pode ser uma etiologia comum. Apesar da falta de uma medida de resultado sólida, o Inventário de Sensibilização Central (CSI) foi introduzido anteriormente como um instrumento de triagem para os médicos para ajudar a identificar pacientes com CSS. Além disso, o teste sensorial quantitativo pode ser usado para identificar e quantificar disfunções sensoriais, avaliando uma variedade de parâmetros, incluindo limiares de dor, soma temporal e modulação de dor condicionada (CPM). Pesquisas anteriores em pacientes com dor crônica resultaram em CPM menos eficaz, aumento da facilitação nociceptiva e diminuição dos limiares de dor.

Em pacientes pós-covid-19, potenciais efeitos secundários de longo prazo no sistema músculo-esquelético, como fraqueza muscular, diminuição da massa muscular e miopatias, foram levados em consideração. Sintomas persistentes são uma queixa frequentemente relatada em pacientes recuperados da infecção por COVID-19 com pelo menos 1 sintoma, particularmente fadiga e dispneia. A fadiga também é um dos principais sintomas nos distúrbios de sensibilização central, levando à hipótese de que a sensibilização central pode ser a etiologia comum subjacente em pacientes com dor crônica e pacientes pós-infecção por COVID-19. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se existem indicadores de sensibilização central em pacientes pós-infecção por covid-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos previamente infectados com covid-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção por covid-19 diagnosticada que ocorreu 2 a 8 semanas antes da inclusão no estudo.
  • Funcionamento cognitivo e de linguagem permitindo uma comunicação coerente entre o pesquisador e o participante.
  • Pessoas que falam francês ou holandês.

Critério de exclusão:

  • Infecção por Covid-19 > 8 semanas atrás.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes infectados com Covid-19
Neste estudo serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino que foram previamente infectados com covid-19. Os pacientes só serão elegíveis se tiverem um teste positivo para covid-19 antes da inclusão no estudo. Mais especificamente, apenas os pacientes que tiveram um teste positivo para COVID-19 2 a 8 semanas antes da inclusão no estudo são elegíveis.
Outro: Indicadores de sensibilização central
Indicadores de sensibilização central, avaliados pelo Inventário de Sensibilização Central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Sensibilização Central
Prazo: A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
Os sintomas de sensibilização central serão medidos com o Inventário de Sensibilização Central.
A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de dor por pressão
Prazo: A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
Os limiares de dor à pressão serão medidos nos músculos trapézio e reto femoral com um algômetro.
A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
Soma temporal
Prazo: A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
A somação temporal será medida com 10 pulsos de pressão consecutivos nos músculos trapézio e reto femoral com um algômetro.
A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
Inibição nociceptiva descendente
Prazo: A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
A inibição nociceptiva descendente será medida com um protocolo de modulação da dor condicionada com algômetro como estímulo teste e a tarefa pressora de frio.
A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
Funcionalidade e incapacidade
Prazo: A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
O estado funcional será avaliado pela Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19.
A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
Funcionalidade e incapacidade
Prazo: A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses
O nível de dispneia durante as atividades da vida diária será avaliado pela escala London chest Activity of Daily Living.
A mudança entre a linha de base, 3 meses, 6 meses (ponto final de tempo primário) e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SILENT 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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