Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

efter Covid-19 infektionscentral Sensibilisering 2 (SILENT 2)

20 januari 2021 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Central sensibilisering hos patienter efter covid-19-infektion: en prospektiv kohortstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns indikatorer på central sensibilisering hos patienter efter covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Covid-19-pandemin är för närvarande ett allvarligt globalt folkhälsoproblem. Denna sjukdom orsakas av ett nytt coronavirus som först upptäcktes i Wuhan, Kina 2019 och som senare spreds snabbt över hela världen. Symtom på sjukdomen kan visa sig som feber, hosta, hjärninflammation, myalgi, trötthet, muskelsvaghet, artralgi, anosmi och försämring av andra kroppsfunktioner i den akuta fasen. I 17 % till 67 % av fallen kommer covid-19-patienter att utveckla akut andnödssyndrom (ARDS) och kritisk sjukdom. Förutom påverkan på andningssystemet har koronavirus en effekt på andra system inklusive centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, muskuloskeletala systemet och mag-tarmsystemet.

Termen centralt sensitivitetssyndrom (CSS) beskriver en grupp medicinskt ospecifika störningar, såsom fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom och colon irritabile, för vilka central känslighet kan vara en vanlig etiologi. Trots avsaknaden av en solid utfallsmätning, introducerades Central Sensitization Inventory (CSI) tidigare som ett screeninginstrument för läkare för att hjälpa till att identifiera patienter med en CSS. Dessutom kan kvantitativa sensoriska tester användas för att identifiera och kvantifiera sensoriska störningar genom att utvärdera en mängd olika parametrar, inklusive smärttrösklar, temporal summering och betingad smärtmodulering (CPM). Tidigare forskning på patienter med kronisk smärta resulterade i mindre effektiv CPM, ökad nociceptiv facilitering och minskade smärttrösklar.

Hos patienter efter covid-19 har potentiella långsiktiga sekundära effekter på muskuloskeletala systemet såsom muskelsvaghet, minskad muskelmassa och myopatier uppmärksammats. Ihållande symtom är ett ofta rapporterat klagomål hos patienter som återhämtat sig från covid-19-infektion med minst ett symptom, särskilt trötthet och dyspné. Trötthet är också ett av kärnsymptomen vid centrala sensibiliseringsstörningar, vilket leder till hypotesen att central sensibilisering kan vara den underliggande vanliga etiologin hos patienter med kronisk smärta och patienter efter COVID-19-infektion. Därför är syftet med denna studie att utvärdera om det finns indikatorer på central sensibilisering hos patienter efter covid-19-infektion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som tidigare var infekterade med covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnostiserad covid-19-infektion som ägde rum 2-8 veckor före studieinklusionen.
  • Kognitiv och språklig funktion som möjliggör en sammanhängande kommunikation mellan forskaren och deltagaren.
  • Fransk- eller holländsktalande personer.

Exklusions kriterier:

  • Covid-19 infektion > 8 veckor sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Covid-19 infekterade patienter
I denna studie kommer manliga och kvinnliga patienter som tidigare infekterats med covid-19 att inkluderas. Patienter kommer endast att vara berättigade om de hade ett positivt covid-19-test innan de inkluderades i studien. Mer specifikt är endast patienter som hade ett positivt covid-19-test 2 till 8 veckor innan studieinkludering kvalificerade.
Övrig: Indikatorer för central sensibilisering
Indikatorer för central sensibilisering, bedömd av den centrala sensibiliseringsinventeringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på central sensibilisering
Tidsram: Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Symtom på central sensibilisering kommer att mätas med den centrala sensibiliseringsinventeringen.
Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Trycksmärttrösklar kommer att mätas vid trapezius och rectus femoris muskler med en algometer.
Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Temporell summering
Tidsram: Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Temporal summering kommer att mätas med 10 på varandra följande tryckpulser vid trapezius och rectus femoris muskler med en algometer.
Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Sjunkande nociceptiv hämning
Tidsram: Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Fallande nociceptiv hämning kommer att mätas med ett betingat smärtmoduleringsprotokoll med algometer som teststimulus och kallpressaruppgiften.
Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Funktionalitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Funktionell status kommer att utvärderas av Post-COVID-19 Functional Status Scale.
Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Funktionalitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader
Nivå av dyspné under dagliga aktiviteter kommer att utvärderas av London chest Activity of Daily Living-skalan.
Förändringen mellan baslinje, 3 månader, 6 månader (primär tidpunkt) och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SILENT 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Indikatorer för central sensibilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar