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CENTRALE DI INFEZIONE POST COVID-19 SENSIBILIZZAZIONE 2 (SILENT 2)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sensibilizzazione centrale nei pazienti con infezione post Covid-19: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare se ci sono indicatori di sensibilizzazione centrale nei pazienti post infezione da covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 è attualmente una grave preoccupazione per la salute pubblica globale. Questa malattia è causata da un nuovo coronavirus scoperto per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel 2019 e successivamente diffusosi rapidamente in tutto il mondo. I sintomi della malattia possono manifestarsi come febbre, tosse, encefalite, mialgia, affaticamento, debolezza muscolare, artralgia, anosmia e compromissione di altre funzioni corporee nella fase acuta. Nel 17-67% dei casi, i pazienti con COVID-19 svilupperanno la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la malattia critica. Oltre all'impatto sul sistema respiratorio, i coronavirus hanno un effetto su altri sistemi tra cui il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, il sistema muscolo-scheletrico e il sistema gastrointestinale.

Il termine sindrome da sensibilità centrale (CSS) descrive un gruppo di disturbi medici non specifici, come la fibromialgia, la sindrome da affaticamento cronico e la sindrome dell'intestino irritabile, per i quali la sensibilità centrale potrebbe essere un'eziologia comune. Nonostante la mancanza di una solida misurazione dei risultati, il Central Sensitization Inventory (CSI) è stato precedentemente introdotto come strumento di screening per i medici per aiutare a identificare i pazienti con CSS. Inoltre, i test sensoriali quantitativi possono essere utilizzati per identificare e quantificare le disfunzioni sensoriali valutando una varietà di parametri tra cui soglie del dolore, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionata (CPM). Precedenti ricerche su pazienti con dolore cronico hanno prodotto un CPM meno efficace, una maggiore facilitazione nocicettiva e una riduzione della soglia del dolore.

Nei pazienti post covid-19, i potenziali effetti secondari a lungo termine sul sistema muscolo-scheletrico come debolezza muscolare, riduzione della massa muscolare e miopatie sono stati portati all'attenzione. I sintomi persistenti sono un disturbo frequentemente riportato nei pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 con almeno 1 sintomo, in particolare affaticamento e dispnea. La fatica è anche uno dei sintomi principali nei disturbi di sensibilizzazione centrale, portando all'ipotesi che la sensibilizzazione centrale potrebbe essere l'eziologia comune sottostante nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti post infezione da COVID-19. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se ci sono indicatori di sensibilizzazione centrale nei pazienti post infezione da covid-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine che erano stati precedentemente infettati da covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'infezione da covid-19 diagnosticata avvenuta 2-8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra il ricercatore e il partecipante.
  • Persone di lingua francese o olandese.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da Covid-19 > 8 settimane fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti infetti da Covid-19
In questo studio saranno inclusi pazienti maschi e femmine che erano stati precedentemente infettati da covid-19. I pazienti saranno idonei solo se avevano un test covid-19 positivo prima dell'inclusione nello studio. Più specificamente, sono ammissibili solo i pazienti che hanno avuto un test COVID-19 positivo da 2 a 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
Indicatori di sensibilizzazione centrale, valutati dall'Inventario Centrale della Sensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
I sintomi di sensibilizzazione centrale saranno misurati con il Central Sensitization Inventory.
La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Le soglie del dolore pressorio saranno misurate ai muscoli trapezio e retto femorale con un algometro.
La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Somma temporale
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
La somma temporale sarà misurata con 10 impulsi di pressione consecutivi ai muscoli trapezio e retto femorale con un algometro.
La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Inibizione nocicettiva discendente
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
L'inibizione nocicettiva discendente sarà misurata con un protocollo di modulazione del dolore condizionato con l'algometro come stimolo di prova e il compito del pressore freddo.
La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19.
La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
Il livello di dispnea durante le attività della vita quotidiana sarà valutato dalla scala London Chest Activity of Daily Living.
La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SILENT 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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