CENTRALE DI INFEZIONE POST COVID-19 SENSIBILIZZAZIONE 2 (SILENT 2)
Sensibilizzazione centrale nei pazienti con infezione post Covid-19: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 è attualmente una grave preoccupazione per la salute pubblica globale. Questa malattia è causata da un nuovo coronavirus scoperto per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel 2019 e successivamente diffusosi rapidamente in tutto il mondo. I sintomi della malattia possono manifestarsi come febbre, tosse, encefalite, mialgia, affaticamento, debolezza muscolare, artralgia, anosmia e compromissione di altre funzioni corporee nella fase acuta. Nel 17-67% dei casi, i pazienti con COVID-19 svilupperanno la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la malattia critica. Oltre all'impatto sul sistema respiratorio, i coronavirus hanno un effetto su altri sistemi tra cui il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, il sistema muscolo-scheletrico e il sistema gastrointestinale.
Il termine sindrome da sensibilità centrale (CSS) descrive un gruppo di disturbi medici non specifici, come la fibromialgia, la sindrome da affaticamento cronico e la sindrome dell'intestino irritabile, per i quali la sensibilità centrale potrebbe essere un'eziologia comune. Nonostante la mancanza di una solida misurazione dei risultati, il Central Sensitization Inventory (CSI) è stato precedentemente introdotto come strumento di screening per i medici per aiutare a identificare i pazienti con CSS. Inoltre, i test sensoriali quantitativi possono essere utilizzati per identificare e quantificare le disfunzioni sensoriali valutando una varietà di parametri tra cui soglie del dolore, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionata (CPM). Precedenti ricerche su pazienti con dolore cronico hanno prodotto un CPM meno efficace, una maggiore facilitazione nocicettiva e una riduzione della soglia del dolore.
Nei pazienti post covid-19, i potenziali effetti secondari a lungo termine sul sistema muscolo-scheletrico come debolezza muscolare, riduzione della massa muscolare e miopatie sono stati portati all'attenzione. I sintomi persistenti sono un disturbo frequentemente riportato nei pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 con almeno 1 sintomo, in particolare affaticamento e dispnea. La fatica è anche uno dei sintomi principali nei disturbi di sensibilizzazione centrale, portando all'ipotesi che la sensibilizzazione centrale potrebbe essere l'eziologia comune sottostante nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti post infezione da COVID-19. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se ci sono indicatori di sensibilizzazione centrale nei pazienti post infezione da covid-19.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'infezione da covid-19 diagnosticata avvenuta 2-8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra il ricercatore e il partecipante.
- Persone di lingua francese o olandese.
Criteri di esclusione:
- Infezione da Covid-19 > 8 settimane fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti infetti da Covid-19
In questo studio saranno inclusi pazienti maschi e femmine che erano stati precedentemente infettati da covid-19.
I pazienti saranno idonei solo se avevano un test covid-19 positivo prima dell'inclusione nello studio.
Più specificamente, sono ammissibili solo i pazienti che hanno avuto un test COVID-19 positivo da 2 a 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
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Indicatori di sensibilizzazione centrale, valutati dall'Inventario Centrale della Sensibilizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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I sintomi di sensibilizzazione centrale saranno misurati con il Central Sensitization Inventory.
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La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Le soglie del dolore pressorio saranno misurate ai muscoli trapezio e retto femorale con un algometro.
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La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Somma temporale
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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La somma temporale sarà misurata con 10 impulsi di pressione consecutivi ai muscoli trapezio e retto femorale con un algometro.
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La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Inibizione nocicettiva discendente
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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L'inibizione nocicettiva discendente sarà misurata con un protocollo di modulazione del dolore condizionato con l'algometro come stimolo di prova e il compito del pressore freddo.
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La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19.
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La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Il livello di dispnea durante le attività della vita quotidiana sarà valutato dalla scala London Chest Activity of Daily Living.
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La variazione tra il basale, 3 mesi, 6 mesi (endpoint del tempo primario) e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SILENT 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Covid19
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NCT04981769Non ancora reclutamento
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NCT04608305Completato
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NCT04864925Completato
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NCT04973735Attivo, non reclutante
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NCT04773756Completato
Prove cliniche su Indicatori di sensibilizzazione centrale
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NCT05662462ReclutamentoGravidanza, alto rischio | Diabete pre-gestazionale | Gravidanza nel diabetico | Diabete di tipo 2