Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III AZD2816 w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych (AZD2816)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Częściowo podwójnie ślepe, randomizowane, międzynarodowe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy II/III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności AZD2816, szczepionki zapobiegającej COVID-19

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności AZD2816 w profilaktyce COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i scharakteryzowanie immunogenności AZD2816; Kandydat na szczepionkę wektorową ChAdOx1 firmy AstraZeneca przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 szczep B.1.351

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2843

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 115 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody

    Do włączenia do populacji seronegatywnej SARS-CoV-2:

  2. Brak historii potwierdzonej laboratoryjnie infekcji SARS-CoV-2 (tj. brak pozytywnego testu amplifikacji kwasów nukleinowych i brak pozytywnego testu na przeciwciała).
  3. Seronegatywny w kierunku SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego (test przepływu bocznego w celu wykrycia reaktywności z nukleoproteiną).
  4. Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania i wydaje się, że uczestnik będzie mógł kontynuować badanie do końca okresu obserwacji określonego w protokole
  5. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania (w stosownych przypadkach, z pomocą opiekuna, zastępcy lub przedstawiciela prawnego) na podstawie oceny badacza
  6. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

  7. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    Uczestnicy uprzednio zaszczepieni na COVID-19:

  8. Wcześniejsze ukończenie 2-dawkowego podstawowego homologicznego schematu szczepienia przeciwko SARSCoV-2 albo AZD1222 (2 standardowe dawki jako szczepionka dopuszczona do obrotu lub jako produkt badany w badaniu klinicznym z przerwą między dawkami od 4 do 12 tygodni) albo szczepionką mRNA zatwierdzoną do użycie awaryjne lub warunkowe. We wszystkich przypadkach drugą dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek składnik AZD1222/AZD2816.
  2. Historia zespołu Guillain-Barré, jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej lub jakiejkolwiek innej choroby neuroimmunologicznej
  3. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka > 100 °F (>37,8 °C) w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony lub HIV/AIDS.
  5. Nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥ 20 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika, podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥ 15 dni w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania). Dozwolone są następujące wyjątki: miejscowe/wziewne steroidy lub krótkotrwałe steroidy doustne (kurs trwający ≤ 14 dni)
  6. Historia pierwotnego nowotworu złośliwego (patrz protokół)
  7. Historia trombocytopenii i/lub zakrzepicy, w tym uczestników, którzy doświadczyli poważnej zakrzepicy żylnej i/lub tętniczej w połączeniu z trombocytopenią po szczepieniu jakąkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19
  8. Małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie, trombofilia wrodzona (tj. czynnik V Leiden, protrombina G20210A, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C i niedobór białka S, mutacja czynnika XIII, rodzinna dysfibrynogenemia), trombofilia autoimmunologiczna (zespół antyfosfolipidowy, antykardiolipina) przeciwciała przeciwko β2-glikoproteinie 1) lub nocna napadowa hemoglobinuria.
  9. Klinicznie istotne krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły
  10. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne lub choroba neurologiczna, w ocenie badacza
  11. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  12. Wszelkie choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem łagodnej łuszczycy i bielactwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta szczepień podstawowych: – AZD1222 (4)
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy otrzymali domięśniowo (IM) cząsteczki wirusa AZD1222 5*10^10 (vp) w dniach 1 i 29 (4-tygodniowa przerwa między dawkami).
Biologiczny: AZD1222
10 mM chlorowodorek histydyny/histydyny, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodowy, 0,5% (wag./obj.) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta szczepień podstawowych: – AZD2816 (4)
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy otrzymali IM AZD2816 5*10^10 vp w dniach 1 i 29 (4-tygodniowa przerwa między dawkami).
Biologiczny: AZD2816
10 mM histydyna/chlorowodorek histydyny, 7,5% (w/v) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (w/v) polisorbat 80, 0,1 mM edetynian disodowy, 0,5% (w/v) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4)
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy otrzymali IM AZD1222 5*10^10 vp w dniu 1 i IM AZD2816 5*10^10 vp w dniu 29 (4-tygodniowa przerwa między dawkami).
Biologiczny: AZD1222
10 mM chlorowodorek histydyny/histydyny, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodowy, 0,5% (wag./obj.) etanol, przy pH 6,6.
Biologiczny: AZD2816
10 mM histydyna/chlorowodorek histydyny, 7,5% (w/v) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (w/v) polisorbat 80, 0,1 mM edetynian disodowy, 0,5% (w/v) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta szczepień podstawowych: – AZD2816 (12)
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy otrzymali IM AZD2816 5*10^10 vp w dniach 1 i 85 (12-tygodniowa przerwa między dawkami).
Biologiczny: AZD2816
10 mM histydyna/chlorowodorek histydyny, 7,5% (w/v) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (w/v) polisorbat 80, 0,1 mM edetynian disodowy, 0,5% (w/v) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki szczepionki AZD1222 zgodnie z zatwierdzoną dawką i schematem dawkowania, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 90 dni przed leczeniem objętym badaniem, otrzymali dawkę przypominającą IM AZD1222 5*10^10 vp w dniu 1.
Biologiczny: AZD1222
10 mM chlorowodorek histydyny/histydyny, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodowy, 0,5% (wag./obj.) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki szczepionki AZD1222 zgodnie z zatwierdzoną dawką i schematem dawkowania, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 90 dni przed leczeniem objętym badaniem, otrzymali dawkę przypominającą IM AZD2816 5*10^10 vp w dniu 1.
Biologiczny: AZD2816
10 mM histydyna/chlorowodorek histydyny, 7,5% (w/v) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (w/v) polisorbat 80, 0,1 mM edetynian disodowy, 0,5% (w/v) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta wzmacniająca: - mRNA: AZD1222
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki zatwierdzonej szczepionki opartej na mRNA zgodnie z zatwierdzoną dawką i schematem dawkowania, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 90 dni przed leczeniem objętym badaniem, otrzymali dawkę przypominającą IM AZD1222 5*10^10 vp w dniu 1.
Biologiczny: AZD1222
10 mM chlorowodorek histydyny/histydyny, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodowy, 0,5% (wag./obj.) etanol, przy pH 6,6.
Eksperymentalny: Kohorta wzmacniająca: - mRNA: AZD2816
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki zatwierdzonej szczepionki opartej na mRNA zgodnie z zatwierdzoną dawką i schematem dawkowania, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 90 dni przed leczeniem objętym badaniem, otrzymali dawkę przypominającą IM AZD2816 5*10^10 vp w dniu 1.
Biologiczny: AZD2816
10 mM histydyna/chlorowodorek histydyny, 7,5% (w/v) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (w/v) polisorbat 80, 0,1 mM edetynian disodowy, 0,5% (w/v) etanol, przy pH 6,6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane wymagające leczenia (TEAE) w kohorcie szczepienia podstawowego (PVC): - AZD2816 (4), kohorty przypominające: -AZD1222:AZD2816 i mRNA:AZD2816
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. [tylko dla kohorty szczepionej pierwotnej])
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. Pożądane działania niepożądane to lokalne lub ogólnoustrojowe zdarzenia zdefiniowane wcześniej w celu oceny reaktogenności. Do zebrania informacji na temat czasu i nasilenia żądanych działań niepożądanych wykorzystano e-dziennik. Miejscowe działania niepożądane obejmowały ból, zaczerwienienie/rumień, tkliwość, stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały gorączkę (> 100°F/37,8 °C), dreszcze, bóle mięśni, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, nudności i wymioty.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. [tylko dla kohorty szczepionej pierwotnej])
Liczba uczestników z niezamówionymi TEAE, poważnymi AE związanymi z leczeniem (TESAE), AE wymagającymi opieki medycznej (MAAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) w przypadku PCV: – AZD2816 (4), kohorty przypominające: – AZD1222:AZD2816 i mRNA:AZD2816
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. [tylko w przypadku kohorty szczepionej pierwotnej])
Działania niepożądane inne niż zamówione działania niepożądane są zgłaszane jako niezamówione działania niepożądane i zostały zebrane w drodze „pytania otwartego” podczas wizyt studyjnych. AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE: zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. MAAE: zdarzenie niepożądane prowadzące do nierutynowej/nieplanowanej wizyty lekarskiej, do lub od lekarza z dowolnego powodu. AESI: wydarzenie o znaczeniu naukowym i medycznym, mające na celu dalsze zrozumienie profilu bezpieczeństwa badanego leku i wymagające ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze Sponsorem.
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. [tylko w przypadku kohorty szczepionej pierwotnej])
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w kohorcie szczepienia podstawowego: - AZD2816 (4), kohorty przypominające: -AZD1222:AZD2816 i mRNA:AZD2816
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. [tylko w przypadku kohorty szczepionej pierwotnej])
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Badania laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię kliniczną.
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. [tylko w przypadku kohorty szczepionej pierwotnej])
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (nAb) przeciwko wariantowi B.1.351 uzyskanemu w kohorcie szczepienia pierwotnego: – AZD2816 (4) i pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu w kohorcie szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
NAb ciężkiego ostrego zespołu oddechowego-koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD1222 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i pierwotny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: - mRNA:AZD1222 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamawianymi lokalnie i systemowo TEAE
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. lub w dniu 85. [tylko dla kohort szczepionych w ramach pierwszego szczepienia])
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. Pożądane działania niepożądane to lokalne lub ogólnoustrojowe zdarzenia zdefiniowane wcześniej w celu oceny reaktogenności. Do zebrania informacji na temat czasu i nasilenia żądanych działań niepożądanych wykorzystano e-dziennik. Miejscowe działania niepożądane obejmowały ból, zaczerwienienie/rumień, tkliwość, stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały gorączkę (> 100°F/37,8 °C), dreszcze, bóle mięśni, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, nudności i wymioty.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. lub w dniu 85. [tylko dla kohort szczepionych w ramach pierwszego szczepienia])
Liczba uczestników z niezamówionymi TEAE, TESAE, MAAE i AESI
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. lub w dniu 85. [tylko dla kohort szczepionych w ramach pierwszego szczepienia])
Działania niepożądane inne niż zamówione działania niepożądane są zgłaszane jako niezamówione działania niepożądane i zostały zebrane w drodze „pytania otwartego” podczas wizyt studyjnych. AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE: zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. MAAE: zdarzenie niepożądane prowadzące do nierutynowej/nieplanowanej wizyty lekarskiej, do lub od lekarza z dowolnego powodu. AESI: wydarzenie o znaczeniu naukowym i medycznym, mające na celu dalsze zrozumienie profilu bezpieczeństwa badanego leku i wymagające ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze Sponsorem.
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. lub w dniu 85. [tylko dla kohort szczepionych w ramach pierwszego szczepienia])
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i pierwotny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Podstawowa kohorta szczepienia: – AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - AZD1222:AZD2816 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD1222 to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD2816 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD1222 to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD2816 i kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta dawki przypominającej: – AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD2816 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
GMT nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD2816 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: – mRNA:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: – mRNA:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: – mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: – mRNA:AZD1222 to grupa referencyjna, obydwie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – mRNA:AZD2816 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta przypominająca: – mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Procent uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD2816 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD1222 to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD2816 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: – AZD1222:AZD1222 to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD2816 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta dawki przypominającej: – AZD1222:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Procent uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD2816 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Procent uczestników z odpowiedzią serologiczną nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą:- mRNA:AZD2816 i kohortę wzmacniającą:- mRNA:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Procent uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: - mRNA:AZD2816 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: – mRNA:AZD2816 i kohortę wzmacniającą: – mRNA:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: – mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a kohorta wzmacniająca: – mRNA:AZD1222 to grupa referencyjna, obydwie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 29)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – mRNA:AZD2816 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta przypominająca: – mRNA:AZD2816 to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Liczba uczestników z TESAE, MAAE i AESI od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. lub w dniu 85. [tylko dla kohort szczepionych w ramach pierwszego szczepienia])
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do wizyt lekarskich, które nie były wizytami rutynowymi, lub z innych powodów niezaplanowanych wizyt u lekarza lub od lekarza. AESI to wydarzenia o znaczeniu naukowym i medycznym, mające na celu dalsze zrozumienie profilu bezpieczeństwa badanego leku i wymagające ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze Sponsorem.
W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionki podane w dniach 1. i 29. lub w dniu 85. [tylko dla kohort szczepionych w ramach pierwszego szczepienia])
GMT wirusa SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i kohorta szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 + AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę pierwotnego szczepienia:- AZD2816 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 według kohorty szczepienia pierwotnego: – AZD1222 + AZD2816 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Podstawowa kohorta szczepienia: – AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i pierwotny szczep Wuhan Hu-1 wywołany przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 + AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD2816 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę pierwszego szczepienia: – AZD1222 + AZD2816 (4)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD1222 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta dawki przypominającej: – AZD1222:AZD1222 to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - AZD1222:AZD1222 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 według kohorty przypominającej: - AZD1222:AZD2816
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 według kohorty przypominającej: - AZD1222:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta: – AZD1222:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD1222 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – AZD1222:AZD1222 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta dawki przypominającej: – AZD1222:AZD1222 to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 Wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Procent uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: – AZD1222:AZD1222 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą:- AZD1222:AZD2816
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą:- AZD1222:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a kohorta wzmacniająca: - AZD1222:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – mRNA:AZD1222 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta przypominająca: – mRNA:AZD1222 to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD1222 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 według kohorty przypominającej: - mRNA:AZD2816
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a grupa wzmacniająca: mRNA:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 według kohorty przypominającej: - mRNA:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a grupa wzmacniająca: mRNA:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – mRNA:AZD1222 i AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 to grupa porównawcza, a AZD1222 w kontroli historycznej to grupa referencyjna, oba porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę przypominającą: – mRNA:AZD1222 i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4)
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta przypominająca: – mRNA:AZD1222 to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 Wariant.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce uzupełniającej (dzień 29) i kohorta szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Procent uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę wzmacniającą: - mRNA:AZD1222 i oryginalny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez AZD1222 w kontroli historycznej
Ramy czasowe: Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a AZD1222 w kontroli historycznej z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą odniesienia.
Kohorta przypominająca: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kontrola historyczna: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą:- mRNA:AZD2816
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a grupa wzmacniająca: mRNA:AZD2816 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Odsetek uczestników z seroreakcją nAb SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi B.1.351 i oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę przypominającą:- mRNA:AZD1222
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową. Kohorta wzmacniająca: - mRNA:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant jest grupą porównawczą, a grupa wzmacniająca: mRNA:AZD1222 z odpowiedzią przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 jest grupą referencyjną.
28 dni po drugiej dawce (dzień 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD2816 (4) i pierwotny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4) w dniu 29
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
GMT wirusa SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i kohortę szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) w dniu 29
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko B.1.351 wariant.
28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko wariantowi B.1.351 wywołanemu przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 + AZD2816 (4) i pierwotny szczep Wuhan-Hu-1 wywołany przez kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4) w dniu 29
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Kohorta szczepienia podstawowego: – AZD1222 + AZD2816 (4) z odpowiedzią przeciwko B.1.351 wariant to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: - AZD1222 (4) z odpowiedzią przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 to grupa referencyjna.
28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb przeciwko pierwotnemu szczepowi Wuhan-Hu-1 wywołanemu przez kohortę szczepienia podstawowego: – AZD2816 (4) i kohortę szczepienia pierwotnego: – AZD1222 (4) w dniu 29
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie. Podstawowa kohorta szczepienia: – AZD2816 (4) to grupa porównawcza, a podstawowa kohorta szczepienia: – AZD1222 (4) to grupa referencyjna, obie porównywane pod kątem odpowiedzi przeciwko oryginalnemu szczepowi Wuhan-Hu-1.
28 dni po pierwszej dawce (dzień 29)
GMT dla ChAdOx1 nAb w kohortach szczepienia podstawowego i po dawce przypominającej AZD2816
Ramy czasowe: Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Wektor nAb szympansiego adenowirusa Ox1 (ChAdOx1) mierzono za pomocą testu neutralizacji. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie.
Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na ChAdOx1 nAb w kohortach szczepienia pierwotnego i po dawce przypominającej AZD2816
Ramy czasowe: Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Wektor nAb adenowirusa szympansa Ox1 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT nAb w porównaniu z wartością wyjściową.
Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
GMT przeciwciał wiążących białka szczytowe SARS-CoV-2 w kohortach szczepienia pierwotnego i kohortach dających dawkę przypominającą
Ramy czasowe: Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Przeciwciała wiążące się z białkiem kolczastym zespołu ostrego układu oddechowego-koronawirusa-2 mierzono za pomocą multipleksowego testu immunologicznego. GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmową średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” oznaczało liczbę uczestników posiadających informację o mianie.
Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w postaci szczytowych przeciwciał wiążących białka SARS-CoV-2 w kohortach szczepienia pierwotnego i kohortach dawki przypominającej
Ramy czasowe: Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Przeciwciała wiążące się z białkiem kolczastym zespołu ostrego układu oddechowego-koronawirusa-2 mierzono za pomocą multipleksowego testu immunologicznego. Seroreakcję zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost GMT przeciwciał wiążących białko kolczaste w porównaniu z wartością wyjściową.
Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Korelacja między mianami nAb ChAdOx1 i SARS-CoV-2 nAb
Ramy czasowe: Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Ciężki ostry zespół oddechowy-koronawirus-2 nAb i wektor nAb ChAdOx1 mierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji. Korelacje oparto na wartościach miana log2 i oszacowano przy użyciu korelacji rang Spearmana dla wszystkich kohort z wyjątkiem kohorty szczepień podstawowych: - AZD2816 (12), dla której zastosowano korelację Pearsona. Współczynnik korelacji podaje się w wartościach od +1 do -1 (+1 = doskonałe powiązanie, 0 = brak powiązania i -1 = doskonałe powiązanie negatywne). Im współczynnik korelacji jest bliższy zeru, tym słabsze jest powiązanie.
Kohorty przypominające: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 29) i kohorty szczepienia podstawowego: 28 dni po drugiej dawce (dzień 57 w przypadku kohort z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i dzień 113 w przypadku kohort z 12-tygodniową przerwą w dawkowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Adres URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AZD1222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami