Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klaskoteron w leczeniu trądziku pospolitego związanego ze steroidami u pacjentów transpłciowych otrzymujących maskulinizującą terapię hormonalną

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne Chang, Stanford University

Miejscowy inhibitor receptora androgenowego w przypadku trądziku pospolitego związanego ze steroidami u transpłciowych pacjentów płci męskiej otrzymujących maskulinizującą terapię hormonalną

Leczenie trądziku oparte na mechanizmach u pacjentów transpłciowych otrzymujących testosteron obecnie nie istnieje i jest niezaspokojoną potrzebą medyczną. To badanie bada klaskoteron w leczeniu trądziku wywołanego testosteronem. Wiele terapii, które stosujemy w leczeniu trądziku u kobiet, nie może być stosowanych u transpłciowych mężczyzn, ponieważ zakłócają one terapię hormonalną. Androgeny są związane z rozwojem trądziku pospolitego. Niedawno FDA zatwierdziła miejscowy krem ​​z inhibitorem receptora androgenowego (klaskoteron) do leczenia trądziku. Jednak badania kliniczne klaskoteronu wykluczyły uczestników przyjmujących egzogenne hormony. Postawiono hipotezę, że Clascoterone jest skuteczny w leczeniu trądziku u transpłciowych mężczyzn uczestniczących w maskulinizującej terapii hormonalnej, ale nigdy nie był badany ani opisywany w literaturze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • transpłciowy mężczyzna lub pacjent o różnej płci poddawany MHT
  • na stabilnej dawce MHT przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • spodziewać się przyjmowania tej samej dawki MHT przez cały czas trwania badania
  • u pacjenta występuje trądzik pospolity związany ze steroidami, określony przez badacza, z początkiem lub pogorszeniem po rozpoczęciu HHT
  • mieć co najmniej 20 grudek lub krost
  • konsekwentny schemat pielęgnacji skóry (leki miejscowe i ogólnoustrojowe) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i kontynuować go przez cały czas trwania badania
  • wiek 16 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiany w miejscowych lub ogólnoustrojowych lekach lub procedurach przeciwtrądzikowych
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • nie mogą postępować zgodnie z protokołem, uczestniczyć w wizytach lub wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Nakładać cienką warstwę na dotknięty obszar dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Klaskoteron
Lek: Clascoterone 1% krem ​​wierzchni
Nakładać cienką warstwę na dotknięty obszar dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby grudek/krost
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Całkowita liczba grudek (w tym krost) będzie mierzona na całej twarzy podczas badania przesiewowego i co miesiąc przez trzymiesięczny okres leczenia. Zmiana całkowitej liczby grudek zostanie wykorzystana do porównania skuteczności 1% kremu klaskoteronu w porównaniu z nośnikiem w punkcie czasowym w tygodniu 12. w porównaniu z tygodniem 0.
Tydzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Testosteron w surowicy będzie mierzony przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12). Wykorzystamy zmianę poziomu testosteronu w surowicy do zbadania, czy klaskoteron, lokalny inhibitor receptora androgenowego, ma działanie ogólnoustrojowe na pacjentów transpłciowych przyjmujących MHT.
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana wydzielania sebum
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Produkcja sebum będzie mierzona za pomocą sondy Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln lub Kolonia, Niemcy) przed rozpoczęciem zabiegu (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12). Specyfikacje sebumetru są następujące: Światło podczerwone 950 nanometrów LED, typ LED SFH 420 IR 950 nanometrów, 1,8 V, 50 mA, CHIP-SMD. To specyficzne urządzenie stosowano w kilku poprzednich badaniach nad trądzikiem pospolitym. Pacjent zostanie poproszony o niestosowanie na twarz żadnych preparatów miejscowych na 24 godziny przed wizytą. Pomiary zostaną pobrane od czoła.
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana wyników Acne-QoL i AI-ADL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą Acne-QoL i AI-ADL (tylko dla uczestników w wieku 18+) przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12).
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana profilu mikrobiomicznego (mierzona względną liczebnością gatunków)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Próbki mikrobiomu skóry zostaną pobrane z nosa za pomocą nieinwazyjnego wymazu bakteryjnego, zgodnie z instrukcjami producenta przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po 3-miesięcznym kursie (tydzień 12). Przygotowanie próbek, a następnie sekwencjonowanie strzelby na próbkach mikrobiomu zostanie przeprowadzone komercyjnie (Microbiome Insights). Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun zostanie przeprowadzone przy użyciu odczytów sparowanych końców Illumina 2x150 ze średnią głębokością odczytu wynoszącą co najmniej 6–7 milionów sekwencji na próbkę. Odczyty wysokiej jakości zostaną poddane profilowaniu taksonomicznemu w celu uzyskania względnej liczebności. Zmiana względnego odsetka gatunków i liczebności zostanie wykorzystana jako korelacja dla pacjentów leczonych w porównaniu z placebo, osób odpowiadających na leczenie w porównaniu do osób niereagujących.
Tydzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Clascoterone 1% krem ​​wierzchni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami