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Clascoterone per l'acne vulgaris correlata agli steroidi nei pazienti maschi transgender sottoposti a terapia ormonale mascolinizzante

24 aprile 2026 aggiornato da: Anne Chang, Stanford University

Inibitore topico del recettore degli androgeni per l'acne vulgaris correlata agli steroidi nei pazienti maschi transgender sottoposti a terapia ormonale mascolinizzante

Il trattamento dell'acne basato sul meccanismo per i pazienti transgender che ricevono testosterone attualmente non esiste ed è un'esigenza medica insoddisfatta. Questo studio esplora il clascoterone per trattare l'acne indotta dal testosterone. Molti trattamenti che utilizziamo per trattare l'acne nelle donne non possono essere utilizzati nei maschi transgender perché interferiscono con la terapia ormonale. Gli androgeni sono stati associati allo sviluppo dell'acne vulgaris. Recentemente, una crema topica inibitore del recettore degli androgeni (clascoterone) è stata approvata dalla FDA per il trattamento dell'acne. Tuttavia, gli studi clinici sul clascoterone hanno escluso i partecipanti agli ormoni esogeni. È stato ipotizzato che il clascoterone sia efficace nel trattamento dell'acne nei partecipanti di sesso maschile transgender alla terapia ormonale mascolinizzante, ma non è mai stato studiato o riportato in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente transgender maschio o di genere diverso su MHT
  • su una dose stabile di MHT per almeno 3 mesi prima dello studio
  • prevedere di assumere la stessa dose di MHT per tutta la durata dello studio
  • ha l'acne vulgaris correlata agli steroidi come determinato dallo sperimentatore con insorgenza o peggioramento dopo l'inizio dell'MHT
  • avere almeno 20 papule o pustole
  • regime di cura della pelle coerente (farmaci topici e sistemici) per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e continuarlo per la durata dello studio
  • età 16 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • cambiamenti nei farmaci o nelle procedure anti-acne topici o sistemici
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • impossibilitato a seguire il protocollo, a partecipare alle visite o a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
Applicare uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno.
Sperimentale: Clascoterone
Droga: Clascoterone 1% crema superiore
Applicare uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di papule/pustole
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
Il conteggio totale delle papule (comprese le pustole) sarà misurato su tutto il viso allo screening e mensilmente durante il periodo di trattamento di tre mesi. La variazione della conta totale delle papule verrà utilizzata per confrontare l'efficacia della crema al clascoterone all'1% rispetto al veicolo alla settimana 12 rispetto alla settimana 0.
Settimana 0 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone sierico
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
Il testosterone sierico verrà misurato prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). Utilizzeremo la variazione del testosterone sierico per indagare se il clascoterone, un inibitore locale del recettore degli androgeni, ha effetti sistemici per i pazienti transgender in terapia MHT.
Settimana 0 e settimana 12
Cambiamento nella produzione di sebo
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
La produzione di sebo verrà misurata utilizzando una sonda Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka, Köln o Colonia, Germania) prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). Le specifiche del Sebumetro sono le seguenti: luce LED a infrarossi da 950 nanometri, tipo LED SFH 420 IR 950 nanometri, 1,8 volt, 50 mAmp, CHIP-SMD. Questo apparato specifico è stato utilizzato in diversi studi precedenti sull'acne vulgaris. Al paziente verrà chiesto di non utilizzare preparati topici sul viso 24 ore prima di questi appuntamenti. Le misurazioni verranno prese dalla fronte.
Settimana 0 e settimana 12
Variazione dei punteggi Acne-QoL e AI-ADL
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
I risultati riportati dai pazienti verranno misurati utilizzando Acne-QoL e AI-ADL (solo per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni) prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12).
Settimana 0 e settimana 12
Cambiamento nel profilo microbiomico (misurato dall'abbondanza relativa delle specie)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
I campioni di microbioma cutaneo verranno prelevati dal naso utilizzando un tampone batterico non invasivo seguendo le istruzioni del produttore prima di iniziare il trattamento (settimana 0) e dopo il corso di 3 mesi (settimana 12). La preparazione dei campioni e il successivo sequenziamento shotgun sui campioni di microbioma verranno eseguiti a livello commerciale (Microbiome Insights). Il sequenziamento metagenomico Shotgun verrà eseguito utilizzando letture accoppiate Illumina 2x150 con una profondità di lettura media di almeno 6-7 milioni di sequenze per campione. Le letture di alta qualità saranno sottoposte a profilazione tassonomica per ottenere abbondanze relative. La variazione della percentuale e dell'abbondanza relativa delle specie verrà utilizzata come correlazione per i trattati rispetto al placebo, i pazienti rispondenti rispetto ai non rispondenti.
Settimana 0 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Clascoterone 1% crema superiore

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