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Clascoteron gegen steroidbedingte Akne vulgaris bei männlichen Transgender-Patienten, die eine maskulinisierende Hormontherapie erhalten

24. April 2026 aktualisiert von: Anne Chang, Stanford University

Topischer Androgenrezeptor-Inhibitor für steroidbedingte Akne vulgaris bei männlichen Transgender-Patienten, die eine maskulinisierende Hormontherapie erhalten

Eine mechanismusbasierte Aknebehandlung für Transgender-Patienten, die Testosteron erhalten, gibt es derzeit nicht und stellt einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Diese Studie untersucht Clascoteron zur Behandlung von Testosteron-induzierter Akne. Viele Behandlungen, die wir zur Behandlung von Akne bei Frauen anwenden, können bei Transgender-Männern nicht angewendet werden, da sie die Hormontherapie beeinträchtigen. Androgene werden mit der Entstehung von Akne vulgaris in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde eine topische Androgenrezeptor-Inhibitor-Creme (Clascoteron) von der FDA für die Behandlung von Akne zugelassen. Klinische Studien mit Clascoteron haben jedoch Teilnehmer, die exogene Hormone erhielten, ausgeschlossen. Es wurde angenommen, dass Clascoteron bei der Behandlung von Akne bei Transgender-Männern, die eine maskulinisierende Hormontherapie erhalten, wirksam ist, es wurde jedoch nie untersucht oder in der Literatur beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender männlicher oder geschlechtsdiverser Patient unter MHT
  • vor der Studie mindestens 3 Monate lang eine stabile MHT-Dosis einnehmen
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie für die Dauer der Studie die gleiche MHT-Dosis erhalten
  • nach Feststellung des Prüfarztes an steroidbedingter Akne vulgaris leiden, die nach Beginn der MHT einsetzt oder sich verschlimmert
  • mindestens 20 Papeln oder Pusteln haben
  • Konsistente Hautpflege (topische und systemische Medikamente) für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung und Fortsetzung dieser für die Dauer der Studie
  • Alter 16 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen bei topischen oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder -Verfahren
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen, an Besuchen teilzunehmen oder eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffene Stelle auf.
Experimental: Clascoteron
Arzneimittel: Clascoterone 1% Top Cream
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffene Stelle auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Papeln/Pusteln
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Gesamtzahl der Papeln (einschließlich Pusteln) wird im gesamten Gesicht beim Screening und monatlich während des dreimonatigen Behandlungszeitraums gemessen. Die Änderung der Gesamtzahl der Papeln wird verwendet, um die Wirksamkeit von Clascoteron 1 %-Creme im Vergleich zum Vehikel zum Zeitpunkt Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 zu vergleichen.
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumtestosterons
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Das Serumtestosteron wird vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und nach der dreimonatigen Kur (Woche 12) gemessen. Wir werden die Veränderung des Serumtestosterons nutzen, um zu untersuchen, ob Clascoteron, ein lokaler Androgenrezeptor-Inhibitor, systemische Auswirkungen auf Transgender-Patienten unter MHT hat.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Talgproduktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Talgproduktion wird vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und nach der dreimonatigen Kur (Woche 12) mit einer Sebumeter SM815-Sonde (Courage & Khazaka, Köln oder Köln, Deutschland) gemessen. Die Spezifikationen für das Sebumeter lauten wie folgt: Infrarot 950 Nanometer LED-Licht, Typ LED SFH 420 IR 950 Nanometer, 1,8 Volt, 50 mA, CHIP-SMD. Dieses spezielle Gerät wurde in mehreren früheren Studien zu Akne vulgaris verwendet. Der Patient wird gebeten, 24 Stunden vor diesen Terminen keine topischen Präparate im Gesicht zu verwenden. Die Messungen werden von der Stirn aus durchgeführt.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Akne-QoL- und AI-ADL-Scores
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand von Akne-QoL und AI-ADL (nur für Teilnehmer ab 18 Jahren) vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und im Anschluss an den dreimonatigen Kurs (Woche 12) gemessen.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung des mikrobiomischen Profils (gemessen anhand der relativen Artenhäufigkeit)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und nach der 3-monatigen Kur (Woche 12) werden Hautmikrobiomproben mit einem nichtinvasiven Bakterientupfer gemäß den Anweisungen des Herstellers aus der Nase entnommen. Die Probenvorbereitung und die anschließende Shotgun-Sequenzierung an Mikrobiomproben werden kommerziell durchgeführt (Microbiome Insights). Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird unter Verwendung von Illumina 2x150 Paired-End-Reads mit einer mittleren Lesetiefe von mindestens 6–7 Millionen Sequenzen pro Probe durchgeführt. Hochwertige Lesevorgänge werden einer taxonomischen Profilierung unterzogen, um relative Häufigkeiten zu ermitteln. Die Veränderung des relativen Artenanteils und der Artenhäufigkeit wird als Korrelat für Behandelte versus Placebo, Responder versus Non-Responder verwendet.
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Lynn S Chang, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Clascoterone 1% Top Cream

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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