Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych teplizumabem (TEPLI-REAL)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Realne badanie obserwacyjne charakteryzujące pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonym Teplizumabem

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną spowodowaną zniszczeniem trzustkowych komórek β. Patogeneza T1D rozwija się w kilku etapach: stadium 1 T1D obejmuje obecność autoimmunizacji komórek β, a tym samym obecność autoprzeciwciał wysp, bez obecności dysglymii i objawów. Etap 2 T1D obejmuje obecność autoprzeciwciał wysp i dysglymia, również bez objawów. Stopień 3 T1D obejmuje obecność autoprzeciwciał wysp, jawna hiperglikemia i objawy; Większość pacjentów z T1D w stadium 3 spełnia standardowe kryteria diagnostyczne cukrzycy i wymaga leczenia insulinowego.

Wykazano, że Teplizumab opóźnia progresję do etapu 3 u uczestników na etapie 2 w badaniu klinicznym fazy 2, co doprowadziło do późniejszej zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Pacjenci spoza USA mogą otrzymać leczenie za pośrednictwem licencji importowych przed rejestracją i programów zarządzanych dostępu. Obecne badanie zgromadzi dane na temat stosowania Teplizumabu w rutynowej opiece, aby lepiej zrozumieć, którzy pacjenci otrzymali Teplizumab i jak zarządzano ci pacjentów po otrzymaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, których data indeksu (data inicjacji teplizumabu) wynosiła ≥ 6 tygodni przed aktywacją miejsca i spełniają kryteria kwalifikowalności przedstawione poniżej, będą kwalifikowane do zapisania się do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentowi poinformowało zgodę lub zgodę (dla pacjentów <18 lat) zgodnie z lokalnymi przepisami lub odpowiednimi zwolnieniami świadomej zgody przed jakąkolwiek działalnością związaną z badaniem.
  • Pacjent otrzymał ≥ 1 dzień leczenia Teplizumab.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w dniu indeksu. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym definiuje się jako inicjowanie produktu/procedury lub kontroli w badaniu. Interwencyjne badanie kliniczne to badanie, które wymaga odchylenia od standardowej praktyki klinicznej poprzez przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy traktowani Teplizumab
Uczestnicy, którzy otrzymali Teplizumab w ramach rutynowej opieki klinicznej
Lek: Teplizumab
To badanie nie przeprowadzi żadnego leczenia, obserwuje tylko leczenie przepisane w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestnika w inicjacji Teplizumab
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Wiek, seks w urodzeniu, rasa (tylko dla uczestników USA), pochodzenie etniczne (tylko dla uczestników USA), wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI)
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Historia rodzinnej uczestników chorób T1D i autoimmunologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Krewni pierwszego i drugiego stopnia z T1D
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Obecność genów podatności T1D: wynik ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Obecność genów podatności T1D: ludzki antygen leukocytowy (HLA)-haplotyp
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Historia medyczna uczestników
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed pierwszą dawką Teplizumabu (inicjacja Teplizumab) (lub najwcześniejsza data wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2, w zależności od tego, co jest wcześniej) do daty abstrakcji dokumentacji medycznej, około 3-4 lata
Data potwierdzenia etapu 1, data potwierdzenia dysglikemii
Od 6 miesięcy przed pierwszą dawką Teplizumabu (inicjacja Teplizumab) (lub najwcześniejsza data wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2, w zależności od tego, co jest wcześniej) do daty abstrakcji dokumentacji medycznej, około 3-4 lata
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: CGM
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój etapów T1D
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny dysglemii lub pozytywnego testu autoprzeciwciała na bieżąco z pierwszej dawki Teplizumabu (inicjacja teplizumabu), około 6 miesięcy do 1 roku
Monitorowanie pacjentów pod kątem progresji T1D od wczesnych do późnych stadiów
Od daty pierwszej oceny dysglemii lub pozytywnego testu autoprzeciwciała na bieżąco z pierwszej dawki Teplizumabu (inicjacja teplizumabu), około 6 miesięcy do 1 roku
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: HBA1C
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena glukozy we krwi: doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: losowy glukoza w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testu glukozy Bloog: ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testu glukozy we krwi: glukoza po prandolii (PPG)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Anty-GAD65, IAA, Anti-a-2, ICA, anty-ZNT8
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testu peptydu C
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Zabiegi otrzymali uczestnicy: leczenie Teplizumab i inne leczenie
Ramy czasowe: Od najwcześniejszych 6 miesięcy lub najwcześniejszej daty wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2 (tj. Pierwszy zapis dysglymii i/lub pozytywnego testu autoprzeciwciał) oraz po leczeniu Teplizumab do końca obserwacji, około 3-4 lat
Leczenie teplizumabu i inne zmienne leczenia (insulina, inne środki obniżające glukozę)
Od najwcześniejszych 6 miesięcy lub najwcześniejszej daty wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2 (tj. Pierwszy zapis dysglymii i/lub pozytywnego testu autoprzeciwciał) oraz po leczeniu Teplizumab do końca obserwacji, około 3-4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Teplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami