Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowania piersi u kobiet z wysokim genetycznym ryzykiem raka piersi: coroczne badanie kontrolne

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badania przesiewowe obrazowania piersi u kobiet z wysokim genetycznym ryzykiem raka piersi: coroczne badanie kontrolne

W badaniu tym zbadane zostaną nowe metody przesiewowe umożliwiające wczesne wykrywanie raka piersi i jajnika u kobiet z grupy wysokiego ryzyka tych chorób, ponieważ mają one zmieniony gen raka piersi 1 (BRCA1) lub raka piersi 2 (BRCA2). Naukowcy spróbują również ustalić, czy cechy tkanki piersi u kobiet z mutacją BRCA1 lub BRCA2 różnią się od tych u kobiet z prawidłowym genem.

Kobiety przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat, które brały udział w badaniach National Cancer Institute dotyczących rodzin lub osób z wysokim genetycznym ryzykiem zachorowania na raka (78-C-0039 lub 99-C-0081) i u których istnieje co najmniej 50-procentowe prawdopodobieństwo nosiciele zmienionego genu BRCA1 lub BRCA2 mogą kwalifikować się do tego badania.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają od 4 do 24 łyżek krwi i zostaną przesłuchani na temat czynników ryzyka raka piersi i jajnika, rodzinnej i osobistej historii raka, historii ciąż, stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i innych hormonów i leków oraz przebyta operacja piersi i jajników. Ponadto zostaną poddani następującym procedurom:

Rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi i jajnika u kobiet z grupy wysokiego ryzyka obejmujące mammografię, badanie piersi i miednicy, instruktaż samobadania piersi, badanie krwi CA 125 oraz przezpochwowe USG jajników.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) piersi MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne do pokazania zmian strukturalnych i chemicznych w tkankach.

Płukanie przewodu piersiowego W tej procedurze pobiera się próbki płynu i komórek z wyściółki przewodów mlecznych w celu wykrycia zmian rakowych lub przedrakowych.

Skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Badanie PET zostanie wykonane tylko u uczestników, których mammografia lub wyniki rezonansu magnetycznego wymagają dodatkowej oceny. Ten test diagnostyczny opiera się na różnicach w sposobie, w jaki komórki pobierają i wykorzystują glukozę (cukier), jedno z głównych paliw organizmu.

Coroczne wizyty kontrolne będą zaplanowane na 3 lata i będą obejmować rutynowe badania przesiewowe wysokiego ryzyka, jak opisano powyżej, pobieranie krwi, aktualizację wywiadu rodzinnego i czynników ryzyka, rezonans magnetyczny piersi, płukanie przewodu piersiowego oraz, jeśli wystąpią zmiany w obrazie MRI lub mammografii, które wymagają dalszej oceny, badanie PET zostanie powtórzone.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Kobiety, które są nosicielkami mutacji w genach, takich jak BRCA1/2, mają wyższe ryzyko zachorowania na raka piersi (BC) w ciągu całego życia i są narażone na ryzyko rozwoju BC we wcześniejszym wieku niż kobiety w populacji ogólnej.
  • W celu zmniejszenia ryzyka można zastosować profilaktyczną mastektomię i/lub wycięcie jajników, a zintensyfikowany nadzór mammograficzny i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może umożliwić wczesną diagnozę; jednak nie wykazano, aby profilaktyczna mastektomia zapewniała przewagę w zakresie przeżycia nad bardziej konserwatywnym postępowaniem.
  • Większa gęstość tkanki piersi i mniejsza częstość występowania BC powodują niższą dodatnią wartość predykcyjną mammografii u kobiet przed menopauzą w porównaniu z kobietami po menopauzie (PPV=0,04 dla kobiet w wieku 40-49 lat).
  • W tym badaniu zbadano, czy fenotypy obrazowania piersi wysokiego ryzyka można zidentyfikować, porównując cechy obrazowania nosicielek / osób niebędących nosicielami mutacji przy użyciu dwóch metod obrazowania: mammografii i MRI.
  • Pobranie płynu z aspiracji sutków (NAF) i płukanie przewodu piersiowego zostaną wykorzystane w celu uzyskania materiałów cytologicznych, które mogą być stosowane jako uzupełnienie obrazowania piersi w celu wczesnego wykrycia atypii nabłonkowej i raka przedinwazyjnego.

Cele:

  • Porównaj cztery wyniki, w tym dwa pomiary gęstości mammograficznej (jakościowe i półilościowe), pomiar objętości włóknisto-gruczołowej za pomocą MRI oraz pomiar wzmocnienia kontrastowego za pomocą MRI (oba półilościowe) u nosicieli mutacji/niebędących nosicielami, aby poprawić wykrywanie zmian chorobowych
  • Zbadaj niejonizujące podejście (MRI) do badań przesiewowych BC, ponieważ skutki promieniowania jonizującego spowodowanego mammografią są nieznane.
  • Użyj NAF i/lub BDL, aby uzyskać próbki komórek nabłonka i skorelować wyniki badań cytologicznych i obrazowych.
  • Gromadzenie prospektywnych danych na temat transformacji z choroby prawidłowej/hiperplastycznej/przedinwazyjnej/inwazyjnej u nosicielek mutacji BRCA1/2/niebędących nosicielami poprzez badania molekularne/genetyczne tkanki piersi (poprzez biopsję nieprawidłowości radiologicznych) lub płynu z piersi (poprzez BDL i/ lub aspiracja brodawki sutkowej) i opracować markery molekularne do wczesnego wykrywania atypii nabłonka/raka przedinwazyjnego.
  • Oceń psychospołeczny wpływ uczestnictwa w programie badań przesiewowych BC.

Kwalifikowalność:

  • Kobiety w wieku 25-56 lat ze znaną szkodliwą mutacją BRCA1/2.
  • Kobiety w wieku od 25 do 56 lat, które są krewnymi pierwszego lub drugiego stopnia osób ze szkodliwą mutacją BRCA1/2.
  • Kobiety w wieku 25-56 lat, które są krewnymi pierwszego lub drugiego stopnia osób z nowotworami związanymi z BRCA w rodzinach z udokumentowanymi mutacjami BRCA.

Projekt:

  • Prospektywne badanie kohortowe 200 kobiet w celu zebrania danych na temat ewolucji komórek/zmian molekularnych nabłonka u nosicielek mutacji BRCA1/2, poprzez zebranie/analizę NAF, płynu BDL, tkanek biopsyjnych (jeśli jest to wskazane) i surowicy/limfocytów; próbki są przechowywane do przyszłych badań.
  • Kobiety wypełniają kwestionariusze i przechodzą badanie piersi/miednicy, ultrasonografię przezpochwową, test ciążowy z surowicy, glukozę na czczo, elektrolity, BUN, kreatyninę i CA 125. Standardowa mammografia z czterema projekcjami i MRI piersi są wykonywane na początku badania i co roku przez dodatkowe trzy lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zbadano, czy fenotypy obrazowania piersi wysokiego ryzyka można zidentyfikować, porównując cechy obrazowania nosicielek / osób niebędących nosicielami mutacji przy użyciu dwóch metod obrazowania: mammografii i MRI. Jest to prospektywne badanie kohortowe z udziałem 200 kobiet, mające na celu zebranie danych na temat ewolucji komórek nabłonkowych/zmian molekularnych u nosicielek mutacji BRCA1/2 poprzez gromadzenie/analizę NAF, płynu BDL, biopsji tkanek (jeśli jest to wskazane) oraz surowicy/limfocytów; próbki są przechowywane do przyszłych badań. Kwalifikujący się uczestnicy badania to: 1) kobiety w wieku 25-56 lat będące nosicielami znanej szkodliwej mutacji; 2) BRCA1/2@@@Kobiety w wieku od 25 do 56 lat, które są krewnymi pierwszego lub drugiego stopnia osób ze szkodliwą mutacją. BRCA1/2 i 3)Kobiety w wieku 25-56 lat, które są krewnymi pierwszego lub drugiego stopnia osób ze współistniejącymi nowotworami w rodzinach z udokumentowanymi mutacjami BRCA-BRCA.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA - Coroczne badanie kontrolne:

Aby wziąć udział w corocznym badaniu kontrolnym, kobieta musi:

Mieć co najmniej 25 lat (lub 5 lat mniej niż wiek w chwili rozpoznania najmłodszego członka rodziny z nowotworem związanym z zespołem raka piersi i jajnika) i mniej niż 56 lat.

Musi być:

Znany nosiciel szkodliwej mutacji BRCA1 lub BRCA2

LUB

Krewny pierwszego lub drugiego stopnia osoby, o której wiadomo, że jest nosicielem szkodliwej mutacji BRCA1 lub BRCA2

LUB

Krewny pierwszego lub drugiego stopnia osoby z guzem związanym z zespołem raka piersi i jajnika w rodzinie ze znaną mutacją BRCA.

Przeszli poradnictwo genetyczne i ocenę ryzyka.

Zgodzić się na udostępnienie wyniku testu genetycznego do celów stratyfikacji, niezależnie od tego, czy zdecydowała się na otrzymywanie indywidualnych wyników testu w celu podjęcia decyzji klinicznej.

Mieć stan wydajności ECOG 0-1.

Być w stanie udzielić świadomej zgody.

Mieć co najmniej jedną nienaświetloną pierś.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - Coroczne badanie kontrolne:

Każda z poniższych sytuacji spowoduje wykluczenie z corocznego badania uzupełniającego:

Ciąża lub laktacja w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

Nieprawidłowy poziom CA-125.

Obustronny rak piersi, rak jajnika (dowolne stadium) lub rak piersi (stadium IIB lub gorsze), chyba że nawrót był wolny przez 5 lat przed włączeniem.

Pacjenci z DCIS, rakiem piersi w stadium I i II kwalifikują się pod warunkiem, że minęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia podstawowej terapii (operacja, radioterapia i chemioterapia, jeśli dotyczy). Dozwolona jest terapia uzupełniająca tamoksyfenem i inhibitorem aromatazy.

Pacjentki z rakiem piersi DCIS w stadium I i II, u których wystąpił miejscowy nawrót po leczeniu pierwotnym, nie kwalifikują się, chyba że przez 5 lat przed włączeniem nie występowały u nich nawroty.

Historia innego inwazyjnego raka, chyba że nawrót był wolny przez 5 lat przed włączeniem do badania. Wyjątek stanowi nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ.

Wcześniejsza obustronna mastektomia lub obustronna radioterapia.

Waż ponad 136 kilogramów.

Alergia na gadolin.

Alergia na lidokainę lub markainę (bupiwakainę). (wykluczone tylko z płukania przewodu piersiowego).

Podotoczkowa lub inna operacja piersi, która ma być badana, która może zakłócić układ przewodów. Na przykład resekcja brodawczaka, biopsja lub aspiracja cienkoigłowa (FNA) w odległości 2 cm od brodawki sutkowej mogą zakłócić układ przewodów. Dopuszczalne są biopsje lub FNA większe niż 2 cm od sutka. (Wykluczone tylko z płukania przewodowego)

Implant piersi lub wcześniejsze wstrzyknięcia silikonu w badaną pierś. (Wyjąć tylko z płukania przewodowego piersi)

Aktywne infekcje lub stany zapalne piersi, które mają być badane. (tylko płukanie przewodu piersiowego)

Zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii Głównego Badacza wykluczałoby świadomą zgodę lub możliwość udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w miarach gęstości mammograficznej i objętości włóknisto-gruczołowej MRI między kobietami z mutacją dodatnią i mutacją ujemną
Ramy czasowe: 1.1.2001-12.31.2011
Porównaj cztery wyniki, w tym dwa pomiary gęstości mammograficznej (jakościowe i półilościowe), pomiar objętości włóknisto-gruczołowej za pomocą MRI oraz pomiar wzmocnienia kontrastowego za pomocą MRI (oba półilościowe) u nosicieli mutacji/niebędących nosicielami, aby poprawić wykrywanie zmian chorobowych
1.1.2001-12.31.2011
Cytologiczna liczba komórek, gęstość mammograficzna i objętość włóknisto-gruczołowa MRI
Ramy czasowe: 1.1.2001-12.31.2011
Użyj NAF i/lub BDL, aby uzyskać próbki komórek nabłonka i skorelować wyniki badań cytologicznych i obrazowych.
1.1.2001-12.31.2011
Uzyskać materiały biologiczne od uczestniczek, które przeszły klinicznie wskazane zabiegi chirurgiczne i NAF/BDL w czasie i skorelować je z wynikami badań przesiewowych piersi.
Ramy czasowe: 1.1.2001-12.31.2011
Gromadzenie prospektywnych danych na temat transformacji z choroby prawidłowej/hiperplastycznej/przedinwazyjnej/inwazyjnej u nosicielek mutacji BRCA1/2/niebędących nosicielami poprzez badania molekularne/genetyczne tkanki piersi (poprzez biopsję nieprawidłowości radiologicznych) lub płynu z piersi (poprzez BDL i/ lub aspiracja brodawki sutkowej) i opracować markery molekularne do wczesnego wykrywania atypii nabłonka/raka przedinwazyjnego.
1.1.2001-12.31.2011
Skorzystaj z kwestionariuszy i wywiadów, aby ocenić wpływ, wyniki emocjonalne i podejmowanie decyzji przez uczestników badania
Ramy czasowe: Okres nauki
Oceń psychospołeczny wpływ uczestnictwa w programie badań przesiewowych BC.
Okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon A Savage, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2000

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

2 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010009
  • 01-C-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 2-Fluorodeoksyglukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj