- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006443
Skuteczność leków przeciw HIV u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw HIV w różnych stadiach zakażenia HIV
Ocena odpowiedzi na leki antyretrowirusowe w komórkach i tkankach (badanie ERADICATE): kompleksowe porównania dynamiki wirusowej i komórkowej wśród wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą infekcją HIV (zespół serokonwersji) lub niedawno nabytą infekcją HIV w porównaniu z wczesnym, środkowym i zaawansowanym etapem Seropozytywna infekcja wirusem HIV
Celem tego badania jest porównanie zmian w poziomach HIV i niektórych komórkach odpornościowych wśród pacjentów na różnych etapach zakażenia HIV. W tym badaniu zobaczymy również, jak połączenie stawudyny (d4T), lamiwudyny (3TC), indynawiru (IDV) i nelfinawiru (NFV) wpływa na te poziomy.
Obecne odkrycia w zakresie leczenia farmakologicznego przeciw wirusowi HIV doprowadziły do lepszego zrozumienia podłoża HIV. Aby znaleźć najlepszą terapię anty-HIV w celu wyeliminowania wszystkich wirusów HIV, komórki i tkanki zakażone wirusem HIV są badane po skojarzonym leczeniu anty-HIV, kiedy poziom zakażenia HIV jest niski. Badanie ERADICATE zbada pomysł, że wirusy HIV mogą zostać wyeliminowane na każdym etapie infekcji w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy w terapii przeciwretrowirusowej doprowadziły do lepszego zrozumienia naturalnej historii i immunopatogenezy zakażenia HIV-1. Aby obliczyć stopień i czas trwania efektu przeciwretrowirusowego niezbędnego do wyeliminowania infekcji, konieczna jest charakterystyka resztkowych komórkowych i tkankowych rezerwuarów HIV po supresji wirusa na wysokim poziomie. Badanie ERADICATE oceni hipotezę, że całkowite zahamowanie wirusa jest możliwe, niezależnie od stadium choroby HIV i prowadzi do eradykacji HIV z tkanek w czasie.
Pacjenci są podzieleni na 1 z 5 grup w zależności od stopnia zaawansowania zakażenia wirusem HIV. Pacjenci otrzymują doustnie stawudynę (d4T), lamiwudynę (3TC), indynawir (IDV) i nelfinawir (NFV) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci poddawani są podstawowemu pobieraniu krwi w celu śledzenia poziomu RNA HIV-1 i bezwzględnej liczby podzbiorów komórek T codziennie przez 5 dni; następnie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie; 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie; co 2 tygodnie przez 12 tygodni; a następnie co miesiąc przez łącznie 3 lata. Ponadto pobiera się próbki następujących tkanek na początku badania oraz po 2 tygodniach i 6 miesiącach terapii: 1) węzeł chłonny; 2) migdałki; 3) limfoid okołoodbytniczy; 4) płyn mózgowo-rdzeniowy; 5) i nasienia.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Michael S. Saag
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Są zarażeni wirusem HIV i przeszli pewne testy wskazujące na stadium ich choroby.
- Mają co najmniej 18 lat.
- Podczas badania stosuj kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Otrzymywał leki przeciw HIV przez ponad 1 tydzień.
- Masz poważną infekcję związaną z AIDS lub inną chorobę.
- Wymagaj leków, które kolidują z badanymi lekami.
- Miałeś neuropatię obwodową, bolesny stan wpływający na układ nerwowy.
- Otrzymali leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Masz skazę krwotoczną, w tym hemofilię.
- Nadużywać alkoholu lub substancji.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Agenci przeciw HIV
- HIV-1
- Stawudyna
- Lamiwudyna
- RNA, wirusowy
- Ładunek wirusowy
- Genotyp
- Inhibitory proteazy HIV
- Nelfinawir
- Cytokiny
- Ostra infekcja
- Leczenie Naiwne
- Limfocyty T
- Fenotyp
- Indynawir
- Makrofagi
- Reakcja łańcuchowa polimerazy
- Markery biologiczne
- Hybrydyzacja in situ
- Tkanka limfatyczna
- Błona komórkowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Lamiwudyna
- Stawudyna
- Indynawir
- Nelfinawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIEDRP AI-08-002
- PHA 082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Siarczan indynawiru
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany