- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006443
Effektiviteten av anti-HIV-legemidler hos pasienter som ikke har mottatt tidligere anti-HIV-legemidler under ulike stadier av HIV-infeksjon
Evaluering av responser på antiretrovirale legemidler i celler og vev (The ERADICATE-studien): Omfattende sammenligninger av viral og cellulær dynamikk blant tidligere ubehandlede personer med akutt HIV-infeksjon (serokonversjonssyndrom) eller nylig ervervet HIV-infeksjon versus tidlige stadier, middels og avansert Seropositiv HIV-infeksjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne endringer i HIV-nivåer og visse immunceller blant pasienter i ulike stadier av HIV-infeksjon. Denne studien vil også se hvordan en kombinasjon av stavudin (d4T), lamivudin (3TC), indinavir (IDV) og nelfinavir (NFV) påvirker disse nivåene.
Aktuelle funn innen anti-HIV medikamentell behandling har ført til en større forståelse av bakgrunnen for HIV. For å finne den beste anti-HIV-behandlingen for å eliminere alle HIV-virus, undersøkes celler og vev infisert med HIV-viruset etter kombinasjonsbehandling mot HIV, når nivået av HIV-infeksjon er lavt. ERADICATE-studien vil undersøke ideen om at HIV-virus kan elimineres på alle stadier av infeksjon over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen antiretroviral terapi har ført til en bedre forståelse av den naturlige historien og immunopatogenesen til HIV-1-infeksjon. For å beregne graden og varigheten av antiretroviral effekt som er nødvendig for å eliminere infeksjon, er karakterisering av gjenværende cellulære og vevs-HIV-reservoarer nødvendig etter virusundertrykkelse på høyt nivå. ERADICATE-studien vil evaluere hypotesen om at fullstendig viral hemming er mulig, uavhengig av HIV-sykdomsstadiet, og fører til HIV-utryddelse fra vev over tid.
Pasienter er delt inn i 1 av 5 grupper basert på stadium av HIV-infeksjon. Pasienter får oralt stavudin (d4T), lamivudin (3TC), indinavir (IDV) og nelfinavir (NFV) to ganger daglig i 24 uker. Alle pasienter gjennomgår grunnleggende blodprøvetaking for å følge HIV-1 RNA-nivåer og absolutte T-celletall daglig i 5 dager; deretter 3 ganger i uken i 3 uker; 2 ganger i uken i 4 uker; hver 2. uke i 12 uker; og deretter månedlig i totalt 3 år. I tillegg tas følgende vev prøver ved baseline og etter 2 uker og 6 måneder på terapi: 1) lymfeknute; 2) tonsillar; 3) perirektal lymfoid; 4) cerebrospinalvæske; 5) og sæd.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Michael S. Saag
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er smittet med HIV og har tatt visse tester for å indikere sykdomsstadiet.
- Er minst 18 år.
- Øv prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har fått anti-HIV medisin i mer enn 1 uke.
- Har en alvorlig AIDS-relatert infeksjon eller annen sykdom.
- Krev medisiner som forstyrrer studiemedikamentene.
- Har hatt en perifer nevropati, en smertefull tilstand som påvirker nervesystemet.
- Har fått legemidler som påvirker immunforsvaret innen 2 uker før studiestart.
- Har en blødningsforstyrrelse inkludert hemofili.
- Misbruke alkohol eller stoffer.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- HIV-1
- Stavudine
- Lamivudin
- RNA, viralt
- Viral belastning
- Genotype
- HIV-proteasehemmere
- Nelfinavir
- Cytokiner
- Akutt infeksjon
- Naiv behandling
- T-lymfocytter
- Fenotype
- Indinavir
- Makrofager
- Polymerase kjedereaksjon
- Biologiske markører
- In situ hybridisering
- Lymfoid vev
- Cellemembran
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Lamivudin
- Stavudine
- Indinavir
- Nelfinavir
Andre studie-ID-numre
- AIEDRP AI-08-002
- PHA 082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Indinavirsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUkjentCerebrovaskulær ulykke | Prostetisk hjerteklafftrombose | Feil på proteseventilenUngarn
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Istituto Superiore di SanitàFullførtKlassisk Kaposis sarkomItalia
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater