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Eficácia dos medicamentos anti-HIV em pacientes que não receberam medicamentos anti-HIV anteriores durante diferentes estágios da infecção pelo HIV

Avaliando as respostas aos medicamentos antirretrovirais em células e tecidos (estudo ERADICATE): comparações abrangentes da dinâmica viral e celular entre indivíduos não tratados anteriormente com infecção aguda pelo HIV (síndrome de soroconversão) ou infecção pelo HIV adquirida recentemente versus os estágios inicial, médio e avançado da doença Infecção soropositiva pelo HIV

O objetivo deste estudo é comparar as mudanças nos níveis de HIV e certas células imunológicas entre pacientes em diferentes estágios da infecção pelo HIV. Este estudo também verá como uma combinação de estavudina (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) afeta esses níveis.

As descobertas atuais sobre o tratamento medicamentoso anti-HIV levaram a uma maior compreensão dos antecedentes do HIV. Para encontrar o melhor tratamento anti-HIV para eliminar todos os vírus HIV, células e tecidos infectados com o vírus HIV são examinados após o tratamento anti-HIV combinado, quando o nível de infecção pelo HIV é baixo. O estudo ERADICATE examinará a ideia de que os vírus HIV podem ser eliminados em qualquer estágio da infecção ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avanços recentes na terapia antirretroviral levaram a uma melhor compreensão da história natural e da imunopatogênese da infecção pelo HIV-1. Para calcular o grau e a duração do efeito antirretroviral necessário para eliminar a infecção, é necessária a caracterização dos reservatórios celulares e teciduais residuais do HIV após supressão viral de alto nível. O estudo ERADICATE avaliará a hipótese de que a inibição viral completa é possível, independentemente do estágio da doença pelo HIV, e leva à erradicação do HIV dos tecidos ao longo do tempo.

Os pacientes são divididos em 1 de 5 grupos com base no estágio da infecção pelo HIV. Os pacientes recebem estavudina oral (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) duas vezes ao dia durante 24 semanas. Todos os pacientes passam por amostragem de sangue básica para acompanhar os níveis de RNA do HIV-1 e os números absolutos do subconjunto de células T diariamente por 5 dias; depois 3 vezes por semana durante 3 semanas; 2 vezes por semana durante 4 semanas; a cada 2 semanas por 12 semanas; e mensalmente a partir de então por um total de 3 anos. Além disso, os seguintes tecidos são amostrados no início e após 2 semanas e 6 meses de terapia: 1) nódulo linfático; 2) tonsilar; 3) linfoide perirretal; 4) líquido cefalorraquidiano; 5) e sêmen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Michael S. Saag

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Estão infectados com HIV e fizeram alguns testes para indicar o estágio de sua doença.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Pratique controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Ter recebido medicação anti-HIV por mais de 1 semana.
  • Ter uma infecção grave relacionada à AIDS ou outra doença.
  • Requer medicação que interfira com as drogas do estudo.
  • Teve uma neuropatia periférica, uma condição dolorosa que afeta o sistema nervoso.
  • Receberam medicamentos que afetam o sistema imunológico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Tem um distúrbio hemorrágico, incluindo hemofilia.
  • Abusar de álcool ou substâncias.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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