- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006443
Eficácia dos medicamentos anti-HIV em pacientes que não receberam medicamentos anti-HIV anteriores durante diferentes estágios da infecção pelo HIV
Avaliando as respostas aos medicamentos antirretrovirais em células e tecidos (estudo ERADICATE): comparações abrangentes da dinâmica viral e celular entre indivíduos não tratados anteriormente com infecção aguda pelo HIV (síndrome de soroconversão) ou infecção pelo HIV adquirida recentemente versus os estágios inicial, médio e avançado da doença Infecção soropositiva pelo HIV
O objetivo deste estudo é comparar as mudanças nos níveis de HIV e certas células imunológicas entre pacientes em diferentes estágios da infecção pelo HIV. Este estudo também verá como uma combinação de estavudina (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) afeta esses níveis.
As descobertas atuais sobre o tratamento medicamentoso anti-HIV levaram a uma maior compreensão dos antecedentes do HIV. Para encontrar o melhor tratamento anti-HIV para eliminar todos os vírus HIV, células e tecidos infectados com o vírus HIV são examinados após o tratamento anti-HIV combinado, quando o nível de infecção pelo HIV é baixo. O estudo ERADICATE examinará a ideia de que os vírus HIV podem ser eliminados em qualquer estágio da infecção ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avanços recentes na terapia antirretroviral levaram a uma melhor compreensão da história natural e da imunopatogênese da infecção pelo HIV-1. Para calcular o grau e a duração do efeito antirretroviral necessário para eliminar a infecção, é necessária a caracterização dos reservatórios celulares e teciduais residuais do HIV após supressão viral de alto nível. O estudo ERADICATE avaliará a hipótese de que a inibição viral completa é possível, independentemente do estágio da doença pelo HIV, e leva à erradicação do HIV dos tecidos ao longo do tempo.
Os pacientes são divididos em 1 de 5 grupos com base no estágio da infecção pelo HIV. Os pacientes recebem estavudina oral (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) duas vezes ao dia durante 24 semanas. Todos os pacientes passam por amostragem de sangue básica para acompanhar os níveis de RNA do HIV-1 e os números absolutos do subconjunto de células T diariamente por 5 dias; depois 3 vezes por semana durante 3 semanas; 2 vezes por semana durante 4 semanas; a cada 2 semanas por 12 semanas; e mensalmente a partir de então por um total de 3 anos. Além disso, os seguintes tecidos são amostrados no início e após 2 semanas e 6 meses de terapia: 1) nódulo linfático; 2) tonsilar; 3) linfoide perirretal; 4) líquido cefalorraquidiano; 5) e sêmen.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Michael S. Saag
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Estão infectados com HIV e fizeram alguns testes para indicar o estágio de sua doença.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Pratique controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter recebido medicação anti-HIV por mais de 1 semana.
- Ter uma infecção grave relacionada à AIDS ou outra doença.
- Requer medicação que interfira com as drogas do estudo.
- Teve uma neuropatia periférica, uma condição dolorosa que afeta o sistema nervoso.
- Receberam medicamentos que afetam o sistema imunológico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Tem um distúrbio hemorrágico, incluindo hemofilia.
- Abusar de álcool ou substâncias.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inibidores da transcriptase reversa
- Agentes anti-HIV
- HIV-1
- Estavudina
- Lamivudina
- ARN, Viral
- Carga viral
- Genótipo
- Inibidores da Protease do HIV
- Nelfinavir
- Citocinas
- Infecção aguda
- Tratamento ingênuo
- Linfócitos T
- Fenótipo
- Indinavir
- Macrófagos
- Reação em Cadeia da Polimerase
- Marcadores Biológicos
- Hibridização In Situ
- Tecido linfático
- Membrana celular
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lamivudina
- Estavudina
- Indinavir
- Nelfinavir
Outros números de identificação do estudo
- AIEDRP AI-08-002
- PHA 082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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