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Wirksamkeit von Anti-HIV-Medikamenten bei Patienten, die in verschiedenen Stadien der HIV-Infektion noch keine Anti-HIV-Medikamente erhalten haben

1. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Reaktionen auf antiretrovirale Medikamente in Zellen und Geweben (die ERADICATE-Studie): Umfassende Vergleiche der viralen und zellulären Dynamik bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter HIV-Infektion (Serokonversionssyndrom) oder kürzlich erworbener HIV-Infektion im Vergleich zu den frühen, mittleren und fortgeschrittenen Stadien von Seropositive HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen des HIV-Spiegels und bestimmter Immunzellen bei Patienten in verschiedenen Stadien der HIV-Infektion zu vergleichen. In dieser Studie wird auch untersucht, wie eine Kombination aus Stavudin (d4T), Lamivudin (3TC), Indinavir (IDV) und Nelfinavir (NFV) diese Werte beeinflusst.

Aktuelle Erkenntnisse in der medikamentösen Behandlung von HIV haben zu einem besseren Verständnis der Hintergründe von HIV geführt. Um die beste Anti-HIV-Behandlung zur Eliminierung aller HIV-Viren zu finden, werden mit dem HIV-Virus infizierte Zellen und Gewebe nach einer kombinierten Anti-HIV-Behandlung untersucht, wenn die HIV-Infektionsrate niedrig ist. Die ERADICATE-Studie wird die Idee untersuchen, dass HIV-Viren in jedem Stadium der Infektion im Laufe der Zeit eliminiert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der antiretroviralen Therapie haben zu einem besseren Verständnis des natürlichen Verlaufs und der Immunpathogenese der HIV-1-Infektion geführt. Um den Grad und die Dauer der antiretroviralen Wirkung zu berechnen, die zur Eliminierung der Infektion erforderlich ist, ist die Charakterisierung der verbleibenden zellulären und geweblichen HIV-Reservoirs nach einer starken Virussuppression erforderlich. Die ERADICATE-Studie wird die Hypothese bewerten, dass eine vollständige Hemmung des Virus unabhängig vom Stadium der HIV-Erkrankung möglich ist und im Laufe der Zeit zur Ausrottung von HIV aus dem Gewebe führt.

Die Patienten werden je nach Stadium der HIV-Infektion in eine von fünf Gruppen eingeteilt. Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich orales Stavudin (d4T), Lamivudin (3TC), Indinavir (IDV) und Nelfinavir (NFV). Bei allen Patienten wird 5 Tage lang täglich eine einfache Blutentnahme durchgeführt, um die HIV-1-RNA-Spiegel und die absolute Anzahl der T-Zell-Untergruppen zu überwachen. dann 3-mal pro Woche für 3 Wochen; 2 mal pro Woche für 4 Wochen; alle 2 Wochen für 12 Wochen; und danach monatlich für insgesamt 3 Jahre. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und 6 Monaten Therapie folgende Gewebeproben entnommen: 1) Lymphknoten; 2) Tonsillen; 3) perirektales Lymphoid; 4) Liquor cerebrospinalis; 5) und Sperma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Michael S. Saag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sie sind mit HIV infiziert und haben sich bestimmten Tests unterzogen, um das Stadium ihrer Erkrankung anzuzeigen.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Üben Sie während des Studiums Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sie haben seit mehr als einer Woche Medikamente gegen HIV erhalten.
  • Sie haben eine schwere AIDS-bedingte Infektion oder eine andere Krankheit.
  • Sie benötigen Medikamente, die die Studienmedikamente beeinträchtigen.
  • Sie hatten eine periphere Neuropathie, eine schmerzhafte Erkrankung des Nervensystems.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn Medikamente erhalten, die das Immunsystem beeinflussen.
  • Sie leiden an einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich Hämophilie.
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIEDRP AI-08-002
  • PHA 082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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