Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-247550 w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem żołądka z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II analogu epotilonu BMS-247550 u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami, wcześniej leczonych fluoropirymidyną i/lub platyną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem żołądka z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności klinicznej BMS-247550 pod względem odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawracającym rakiem żołądka z przerzutami, wcześniej leczonych schematem fluoropirymidyny lub platyny. II. Określ bezpieczeństwo tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określ czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują BMS-247550 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują do 4 dodatkowych kursów po CR. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-58 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawrót gruczolakoraka z przerzutami żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego Brak komórek płaskonabłonkowych lub elementów mięsakowatych w guzie Wcześniej leczony 1 schematem chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i/lub platynie w leczeniu przerzutów LUB Nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego fluoropirymidynę terapia Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2 000/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normalna (GGN) AlAT nie większa niż 2,5-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż 2-krotna GGN Układ sercowo-naczyniowy: brak niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy neuropatia stopnia 2 lub wyższego (ruchowego lub czuciowego) Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innych chorób, które wykluczałyby badanie Brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które wykluczałyby badanie Brak znanej nadwrażliwości na Cremophor EL Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej Brak wcześniejszej terapii taksanami Żadnej innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie jednoczesna terapia hormonalna z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej Radioterapia: co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa) lub tylko miejsca mierzalnej choroby Brak jednoczesnej radioterapii terapeutycznej Operacja: co najmniej 1 tydzień od poprzedniej drobnej operacji i powrót do zdrowia Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia Inne: Brak innych jednocześnie eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-015
  • CDR0000068645 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj